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Eine Studie zur Bewertung der Dosisreaktion basierend auf der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, einer Art entzündlicher Arthritis (BE ACTIVE)

17. März 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Dosiswirkung auf der Grundlage der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Pa0008 302
      • Erlangen, Deutschland
        • Pa0008 309
      • Hamburg, Deutschland
        • Pa0008 304
      • Ratingen, Deutschland
        • Pa0008 301
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Pa0008 452
      • Elblag, Polen
        • Pa0008 453
      • Elblag, Polen
        • Pa0008 456
      • Krakow, Polen
        • Pa0008 455
      • Poznan, Polen
        • Pa0008 451
      • Torun, Polen
        • Pa0008 450
      • Warszawa, Polen
        • Pa0008 454
      • Warszawa, Polen
        • Pa0008 459
      • Wroclaw, Polen
        • Pa0008 465
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pa0008 604
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pa0008 605
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pa0008 607
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pa0008 606
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pa0008 608
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Pa0008 205
      • Olomouc, Tschechien
        • Pa0008 207
      • Praha 11, Tschechien
        • Pa0008 210
      • Praha 2, Tschechien
        • Pa0008 202
      • Praha 4, Tschechien
        • Pa0008 201
      • Praha 4, Tschechien
        • Pa0008 209
      • Zlin, Tschechien
        • Pa0008 203
  • Ungarn
      • Budakeszierdo, Ungarn
        • Pa0008 403
      • Veszprem, Ungarn
        • Pa0008 401
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pa0008 007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pa0008 005
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Pa0008 003
    • Minnesota
      • Lansing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 48910
        • Pa0008 011
    • New York
      • Lexington, New York, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pa0008 025
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pa0008 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pa0008 001
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Pa0008 012
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-93
        • Pa0008 004
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Pa0008 010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pa0008 006
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Pa0008 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pa0008 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose von PsA im Erwachsenenalter, klassifiziert nach den Kriterien der Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) mit Symptomen für mindestens 6 Monate vor dem Screening, mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) zu Studienbeginn/Tag 1 und muss zu Studienbeginn vorliegen Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) >=3 von 78 und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) >=3 von 76
  • Der Proband muss Rheumafaktor- und antizyklische citrullinierte Peptid (CCP) -Antikörper negativ sein
  • Das Subjekt muss aktive Psoriasis-Läsion(en) und/oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Psoriasis haben
  • Patienten, die im Rahmen ihrer PsA-Therapie regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)/COX-2-Hemmer einnehmen, müssen mindestens 14 Tage vor Baseline ein stabiles Dosis-/Dosisschema einnehmen
  • Probanden, die Kortikosteroide einnehmen, müssen mindestens 14 Tage vor Baseline eine durchschnittliche Tagesdosis von <= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten und sollten während des Besuchs in Woche 16 auf einer stabilen Dosis bleiben
  • Patienten, die Methotrexat (MTX) (<=25 mg/Woche) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn sie mindestens 12 Wochen vor Baseline begonnen haben, mit einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Patienten, die Leflunomid einnehmen (LEF; <=20 mg/Tag oder durchschnittlich 20 mg/Tag, wenn sie nicht täglich dosiert werden), dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn sie mindestens 3 Monate vor Baseline begonnen haben, mit einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung . Dosis und Dosierungsschema sollten bis Woche 16 stabil bleiben

  • Die Probanden können Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor-naiv sein oder zuvor 1 TNF-Inhibitor erhalten haben. Probanden, die zuvor einen TNF-Hemmer erhalten haben, müssen Folgendes haben:

    1. eine unzureichende Reaktion auf eine vorherige Behandlung über mindestens 3 Monate erfahren haben
    2. Die Verabreichung wurde nicht vertragen (z. B. hatte eine Nebenwirkung/ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zum Abbruch führte)
    3. den Zugang zu TNF-Inhibitoren aus anderen Gründen verloren haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktive Infektion hinweisen können (mit Ausnahme der Erkältung) oder eine Infektion hatten, die innerhalb von 2 Wochen nach Baseline/Tag 1 systemische Antibiotika erfordert
  • Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion innerhalb der 6 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Probanden mit gleichzeitiger akuter oder chronischer Virushepatitis B oder C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Probanden mit bekannter Vorgeschichte oder aktueller klinisch aktiver Infektion mit Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides, Pneumocystis, Blastomyces oder Aspergillus oder aktueller aktiver Candidiasis
  • Probanden, die innerhalb der 8 Wochen vor Baseline eine Lebendimpfung (einschließlich abgeschwächter Impfung) erhalten
  • Patienten mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu erwerben, mit latenter TB-Infektion (LTBI) oder aktueller oder früherer Infektion mit nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTMB).
  • Patienten mit einer Diagnose anderer entzündlicher Erkrankungen als Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis

  • Probanden mit gleichzeitiger Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren werden ausgeschlossen, mit folgenden Ausnahmen, die enthalten sein können:

    1. <= 3 exzidierte oder abgetragene Basalzellkarzinome der Haut
    2. Ein Plattenepithelkarzinom der Haut (maximal Stadium T1), das erfolgreich exzidiert oder nur abgetragen wurde (andere Behandlungen, dh Chemotherapie, gelten nicht), ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder von Metastasen für mehr als 2 Jahre vor dem Screening
    3. Aktinische Keratose (-es)
    4. Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, das mehr als 6 Monate vor dem Screening erfolgreich exzidiert oder abgetragen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Placebo und werden dann für 36 Wochen erneut auf das Bimekizumab-Dosierungsschema 2 oder das Bimekizumab-Dosierungsschema 3 randomisiert.
Sonstiges: Placebo
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 1
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang das Bimekizumab-Dosierungsschema 1 und werden dann für 36 Wochen erneut auf das Bimekizumab-Dosierungsschema 2 oder das Bimekizumab-Dosierungsschema 3 randomisiert.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschiedenen Dosierungsschemata.
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 2
Die Probanden erhalten für 48 Wochen das Bimekizumab-Dosierungsschema 2.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschiedenen Dosierungsschemata.
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 3
Die Probanden erhalten für 48 Wochen das Bimekizumab-Dosierungsschema 3.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschiedenen Dosierungsschemata.
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab-Dosierungsschema 4
Die Probanden erhalten für 12 Wochen das Bimekizumab-Dosierungsschema 4 und werden dann für 36 Wochen erneut auf das Bimekizumab-Dosierungsschema 2 randomisiert.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschiedenen Dosierungsschemata.
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50 (American College of Rheumatology 50 % Verbesserung) Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die ACR50-Ansprechrate basierte auf einer Verbesserung von 50 % im Vergleich zum Ausgangswert bei den folgenden Messwerten:

  • Tender Joint Count (TJC) basierend auf 78 Gelenken
  • Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) basierend auf 76 Gelenken

  • 3 der 5 verbleibenden Kernsatzmaßnahmen:

    • Krankheitsaktivität gemäß Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
    • Krankheitsaktivität, bewertet durch Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)
    • Schmerzen gemäß Patientenbeurteilung von Arthritisschmerzen (PtAAP)
    • Körperliche Funktionsfähigkeit gemäß Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Akute-Phase-Antwort, bestimmt durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20 (American College of Rheumatology 20 % Verbesserung) Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die ACR20-Ansprechrate basierte auf einer Verbesserung von 20 % im Vergleich zum Ausgangswert bei den folgenden Messwerten:

  • TJC basierend auf 78 Gelenken
  • SJC basierend auf 76 Gelenken

  • 3 der 5 verbleibenden Kernsatzmaßnahmen:

    • Krankheitsaktivität, wie durch PGADA bewertet
    • Krankheitsaktivität, wie von PhGADA bewertet
    • Schmerz gemäß PtAAP-Beurteilung
    • Körperliche Funktion gemäß HAQ-DI-Beurteilung
    • Akute-Phase-Antwort, bewertet durch hs CRP

Hinweis: Die Non-Responder-Imputation wurde verwendet, um fehlende Daten in der Primäranalyse zu berücksichtigen, die Studienteilnehmer mit einem fehlenden ACR-Score in Woche 12 oder die die IMP vor dem Besuch in Woche 12 abbrachen, wurden als Non-Responder für die Primäranalyse betrachtet.
Woche 12
ACR70 (American College of Rheumatology 70 % Verbesserung) Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die ACR70-Ansprechrate basierte auf einer Verbesserung von 70 % im Vergleich zum Ausgangswert bei den folgenden Messwerten:

  • TJC basierend auf 78 Gelenken
  • SJC basierend auf 76 Gelenken

  • 3 der 5 verbleibenden Kernsatzmaßnahmen:

    • Krankheitsaktivität, wie durch PGADA bewertet
    • Krankheitsaktivität, wie von PhGADA bewertet
    • Schmerz gemäß PtAAP-Beurteilung
    • Körperliche Funktion gemäß HAQ-DI-Beurteilung
    • Akute-Phase-Antwort, bewertet durch hs CRP

Hinweis: Die Non-Responder-Imputation wurde verwendet, um fehlende Daten in der Primäranalyse zu berücksichtigen, die Studienteilnehmer mit einem fehlenden ACR-Score in Woche 12 oder die die IMP vor dem Besuch in Woche 12 abbrachen, wurden als Non-Responder für die Primäranalyse betrachtet.
Woche 12
PASI90-Ansprechen (Psoriasis Area Severity Index) in Woche 12 in der Untergruppe von Patienten mit Psoriasis, die mindestens 3 % der Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn/Tag 1 betrafen
Zeitfenster: Woche 12

Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).

Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 12
PASI75 (Psoriasis Area Severity Index) Ansprechen in Woche 12 in der Untergruppe von Patienten mit Psoriasis, die mindestens 3 % der Körperoberfläche (KOF) zu Studienbeginn/Tag 1 umfasste
Zeitfenster: Woche 12

Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).

Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche PASI-Score ist 72 = maximale Erkrankung.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist.
Vom Screening-Zeitraum bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Screening-Zeitraum bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem IMP in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP verbunden ist.
Vom Screening-Zeitraum bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis Woche 72)
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Dosis, Woche 1, Woche 2, vor und nach der Dosis für die folgenden Wochen: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44 und Woche 48
Diastolischer und systolischer Blutdruck wurden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Baseline, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Dosis, Woche 1, Woche 2, vor und nach der Dosis für die folgenden Wochen: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44 und Woche 48
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Dosis, Woche 1, Woche 2, vor und nach der Dosis für die folgenden Wochen: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44 und Woche 48
Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (Schläge/min) gemessen.
Baseline, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Dosis, Woche 1, Woche 2, vor und nach der Dosis für die folgenden Wochen: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 und 44 und Woche 48
Änderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Das Körpergewicht wurde in Kilogramm gemessen.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (QTcB, QTcF, PR, QRS, QT, RR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
Elektrokardiogramm (EKG)-Intervalle (QTcB = QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (Formel von Bazett); QTcF = QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (Formel von Fridericia)) wurden in Millisekunden gemessen.
Baseline, Woche 12 und Woche 48
Änderungen der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile wurden in Anzahl weißer Blutkörperchen pro Liter (10^9/L) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB)-Konzentration der Erythrozyten, Hämoglobin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Die mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB)-Konzentration der Erythrozyten und das Hämoglobin wurden in Gramm pro Liter (g/l) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Erythrozyten-Mittelwert des korpuskulären Hämoglobins (HGB))
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Das mittlere korpuskuläre Hämoglobin (HGB) der Erythrozyten wurde in Pikogramm (pg) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Das mittlere Korpuskularvolumen der Erythrozyten wurde in Femtoliter (fL) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Erythrozyten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Erythrozyten wurden in Anzahl roter Blutkörperchen pro Liter (10^12/L) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Hämatokrit)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Der Hämatokrit wurde als Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Thrombozyten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Blutplättchen wurden als Anzahl von Blutplättchen pro Liter (10^9/L) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Veränderungen der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Alanin-Aminotransferase, Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, Laktatdehydrogenase)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Lactatdehydrogenase wurden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Albumin)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Albumin wurde in Gramm pro Liter (g/L) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Bilirubin, Kreatinin, Urat)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Bilirubin, Kreatinin, Urat wurden in Mikromol pro Liter (μmol/L) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Kalzium, Chlorid, Cholesterin, Glukose, Magnesium, Kalium, Natrium)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Calcium, Chlorid, Cholesterin, Glucose, Magnesium, Kalium, Natrium wurden in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Harnstoff-Stickstoff)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Harnstoffstickstoff wurde in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Veränderungen der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (Erythrozyten, Leukozyten, Nierenepithelabgüsse, Plattenepithelzellen, Übergangsepithelzellen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Erythrozyten, Leukozyten, Nierenepithelzylinder, Plattenepithelzellen, Übergangsepithelzellen wurden in Zellen pro Hochleistungsfeld (Zellen/HPF) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der Urinanalyseparameter gegenüber dem Ausgangswert während der Studie (hyaliner Gips)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Hyaline Zylinder wurden in Zellen pro Niedrigleistungsfeld (Zellen/LPF) gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Änderungen der Urinanalyseparameter während der Studie gegenüber dem Ausgangswert (pH)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48
Der pH-Wert des Urins wurde auf einer pH-Skala gemessen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA0008
  • 2016-001103-23 (EudraCT-Nummer)

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