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Protease-aktivierter Rezeptor-2 und gastrointestinale Dysfunktion bei kritischen Erkrankungen

14. April 2026 aktualisiert von: Enid Martinez, Boston Children's Hospital

Untersuchung der Rolle von Protease-aktivierten Rezeptor-2-Agonisten bei gastrointestinaler Dysfunktion bei kritischen pädiatrischen chirurgischen Erkrankungen

Gastrointestinale (GI) Funktionsstörungen betreffen bis zu 50 % der medizinisch und chirurgisch kritisch kranken Kinder. GI-Dysfunktion, insbesondere gastrische Dysmotilität und Verlust der epithelialen Barriereintegrität, ist mit einer signifikanten Morbidität bei kritischen Erkrankungen verbunden. Die Mechanismen, die einer GI-Dysfunktion bei kritischen Erkrankungen zugrunde liegen, sind nicht gut verstanden. Magen-Darm-Störungen bei Operationen und kritischen Erkrankungen wurden mit Entzündungen in Verbindung gebracht. Es gibt Hinweise darauf, dass der Protease-aktivierte Rezeptor 2 (PAR2) eine Verbindung zwischen Entzündung und GI-Dysfunktion darstellt. PAR2 ist ein G-gekoppelter Rezeptor, der im gesamten Gastrointestinaltrakt vorhanden ist. PAR2 vermittelt die GI-Motilität und die Integrität der Epithelbarriere. PAR2 wird durch PAR2-Agonisten aktiviert, insbesondere GI-Serinproteasen und Zonulin, die unter Entzündungsbedingungen freigesetzt werden. In dieser Studie werden die Forscher die Beziehung zwischen Entzündung und PAR2-Aktivierung durch PAR2-Agonisten und nachfolgende GI-Dysfunktion bei kritisch kranken pädiatrischen chirurgischen Patienten untersuchen. Die allgemeine Hypothese dieser Studie ist, dass die PAR2-Aktivierung durch PAR2-Agonisten, GI-Serinproteasen und Zonulin, die aufgrund einer Entzündung freigesetzt werden, zu einer Dysmotilität des Magens und einem Verlust der Integrität der Epithelbarriere führt. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob die PAR2-Agonist-Expression bei kritisch kranken chirurgischen pädiatrischen Patienten erhöht ist und mit GI-Dysfunktion korreliert. Dieser Vorschlag füllt eine Wissenslücke im Verständnis der Mechanismen für GI-Dysfunktion bei kritischen Erkrankungen und wird auf alle chirurgisch und medizinisch kritisch erkrankten Kinder anwendbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher in dieser Studie wollen einen plausiblen Mechanismus untersuchen, durch den gastrointestinale Dysfunktion, Magendysmotilität und Verlust der epithelialen Barriereintegrität bei kritischen Erkrankungen auftreten. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob ein Anstieg der PAR2-Agonistenspiegel, Zonulin- und Serinproteasen, mit Magendysmotilität und dem Verlust der Integrität der Epithelbarriere bei kritischen chirurgischen Erkrankungen bei Kindern verbunden sind. Die Forscher werden die GI-Funktion, die Magenmotilität und die Integrität der Epithelbarriere sowie die PAR2-Agonistenspiegel, Zonulin und Serinprotease bei den Teilnehmern vor und nach der Operation untersuchen. Insbesondere Kinder, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen, einem bekannten signifikanten Entzündungsauslöser, und mit geplanten Aufnahmen auf der Intensivstation, werden eingeschrieben. Gastrointestinale Funktion und PAR2-Agonistenspiegel werden nicht-invasiv in Blut und Stuhl getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer posterioren Spondylodese unterziehen und auf die pädiatrische Intensivstation eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Vordiagnostizierte Gastroparese/ verzögerte Magenentleerung
  • Vordiagnostizierte gastrointestinale Malabsorption
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des PAR2-Agonisten – Zonulin im Serum
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Die Aktivität des PAR2-Agonisten wird anhand der Zonulinspiegel im Serum (ng/ml) gemessen.
Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
PAR2-Agonist-Aktivität – fäkale Protease-Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Die Aktivität des PAR2-Agonisten wird anhand der fäkalen Serinproteaseaktivität (Trypsineinheiten/g Protein) gemessen.
Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenmotilität durch den Acetaminophen-Absorptionstest – AUC
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol werden verwendet, um die Magenmotilität zu bestimmen, einschließlich der Konzentration von Paracetamol nach 60 Minuten (mcg/ml).
Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Unversehrtheit der Epithelbarriere durch Serumbiomarker
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1
Unversehrtheit der Epithelbarriere durch Serum-Biomarker, insbesondere Serum-Zonulin (ng/ml) und Lipopolysaccharid-Bindungsproteinspiegel (ng/ml).
Unmittelbar präoperativ gegenüber postoperativem Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Enid Martinez, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00024070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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