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Nachsorge von Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen nach CABG (FAMOUS)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

„Langzeit-Follow-up von Patienten mit Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung, die sich einer CABG unterziehen – Vergleich zwischen funktioneller, anatomischer oder rein medizinischer Bewertung zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse – Die FAMOUS-Studie“

Bei der FAMOUS-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie mit dem Ziel, drei verschiedene Strategien (klinisch, anatomisch oder funktionell) zur Prävention von MACE nach CABG zu vergleichen. Insgesamt werden 600 Patienten eingeschlossen und 5 Jahre lang beobachtet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1:1) in eine der drei Nachsorgestrategien eingeteilt. Patienten im klinischen Arm werden nur alle 6 Monate von regelmäßigen Arztbesuchen begleitet; Patienten im funktionellen Arm werden einem Myokardperfusionsscan unterzogen, und diejenigen im anatomischen Arm werden einer Koronar-CT unterzogen. Nicht-invasive Tests werden gemäß Protokoll und unabhängig von den Symptomen alle 2 Jahre nach dem ersten Jahr nach der Operation durchgeführt. Der primäre Endpunkt wird das Auftreten von Tod, akutem Myokardinfarkt oder Myokardrevaskularisation sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine weit verbreitete klinische Erkrankung, die in der Regel mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität einhergeht und ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt und kardiovaskulären Tod birgt. Aufgrund der anatomischen und/oder funktionellen Ausdehnung der Erkrankung in Kombination mit risikoreichen klinischen Merkmalen (linksventrikuläre Dysfunktion, Diabetes oder chronische Nierenerkrankung, um nur einige zu nennen) müssen sich viele Patienten einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen . In den USA werden jährlich 400.000 CABG-Operationen durchgeführt.

Obwohl die Vorteile von CABG für diese Hochrisikopatienten langfristig gut belegt sind, ist die beste Nachsorgestrategie nach der Operation immer noch umstritten. Aktuelle Richtlinien empfehlen im Allgemeinen, dass die Nachsorge von Patienten nach CABG auf denselben Strategien basieren sollte, die für Patienten mit stabiler Angina pectoris vorgeschlagen werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die frühzeitige Erkennung einer Myokardischämie oder des Fortschreitens einer koronaren Atherosklerose, selbst bei asymptomatischen Patienten, der alleinigen klinischen Nachsorge zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse überlegen sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Unterermittler:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Unterermittler:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte obstruktive koronare Herzkrankheit
  • Isolierte, aktuelle CABG (< 30 Tage nach Aufnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende schwere Herzerkrankung anderer Ursachen, einschließlich Herzklappenerkrankung, fortgeschrittener dilatativer Kardiomyopathie usw
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Klinisch
Regelmäßige Arztbesuche alle 6 Monate.
Experimental: Myokardperfusionsscan
Myokardperfusionsstresstest mittels Herzszintigraphie (Sestamibi) in Ruhe und bei pharmakologischem Stress (Dipyridamol)
Sonstiges: Myokardperfusionsscan
Der Myokardperfusionsscan wird in Ruhe und bei pharmakologischem Stress mit Dipyridamol (99mTc-Sestamibi) durchgeführt.
Experimental: Koronare CTA
Koronare Computertomographie-Angiographie
Sonstiges: Koronare CTA
Die koronare CTA wird mit einem 320-Detektor-Scanner, 0,5 mm Schichtdicke und einer Gantry-Rotation von 350 ms durchgeführt. Vor jeder Untersuchung werden der Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten beurteilt, und wenn die Herzfrequenz über 70 Schlägen pro Minute liegt, werden Betablocker oral verabreicht. Wenn die Herzfrequenz nach oraler Betablocker-Gabe immer noch über 64 Schlägen pro Minute liegt, wird Metoprolol intravenös verabreicht. Insgesamt werden 70–100 ml jodhaltiges Kontrastmittel über einen automatischen Injektor mit einer Geschwindigkeit von 5 ml/s verabreicht. Alle Koronar-CTA-Bilder werden auf eine Workstation (Vitrea FX-Vital Image) übertragen und von zwei erfahrenen Herzbildgebern analysiert, die für alle anderen Daten blind sind, und zwar unter Verwendung eines standardmäßigen 18-Segment-Koronarbaummodells.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes tödliches/nicht tödliches MACE
Zeitfenster: 5 Jahre nach CABG
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Myokardrevaskularisation
5 Jahre nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Tod im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich plötzlichem Tod und Tod aufgrund akuter Koronarsyndrome (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt), Herzversagen, Myokardrevaskularisierungsverfahren
1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
1, 3 und 5 Jahre nach CABG

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Funktionsklasse
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Klassifikation der Angina pectoris durch die Canadian Cardiovascular Society
1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Mittels Echokardiographie beurteilte LV-Ejektionsfraktion
1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Abnahme der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Bewertung der GFR durch die MDRD-Gleichung
1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Inzidenz von Krebs
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach CABG
Inzidenz von neu diagnostiziertem Krebs
1, 3 und 5 Jahre nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405153/2012-0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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