Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegek nyomon követése CABG után (FAMOUS)

2017. január 31. frissítette: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"A többeres koszorúér-betegségben szenvedő, CABG-n átesett betegek hosszú távú nyomon követése – Funkcionális, anatómiai vagy kizárólag orvosi alapú értékelés összehasonlítása a kardiovaszkuláris események megelőzésére - A HÍRES vizsgálat"

A FAMOUS Trial egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja három különböző stratégia (klinikai, anatómiai vagy funkcionális) összehasonlítása a MACE megelőzésében a CABG után. Összesen 600 beteget vonnak be és követnek 5 évig. A betegeket véletlenszerűen (1:1:1) osztják ki a három követési stratégia egyikében. A klinikai csoportba tartozó betegeket csak 6 havonta rendszeres orvosi látogatások követik; a funkcionális karban lévő betegek szívizom perfúziós vizsgálaton, az anatómiai karban lévőknél pedig koszorúér-CT-n esnek át. A nem invazív vizsgálatokat protokoll szerint és a tünetektől függetlenül 2 évente a műtét utáni első évben végezzük. Az elsődleges kimenetel a halálozás, az akut miokardiális infarktus vagy a szívizom revaszkularizációja lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A koszorúér-betegség (CAD) egy nagyon elterjedt klinikai állapot, amely általában az életminőség romlásával jár, és nagy a szív- és érrendszeri események kockázata, beleértve a szívinfarktust és a szív- és érrendszeri halálozást. A betegség anatómiai és/vagy funkcionális kiterjedése, valamint a magas kockázatú klinikai jellemzők (bal kamrai diszfunkció, cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség, hogy csak néhányat említsünk) kombinálva sok betegnél koszorúér bypass műtéten (CABG) kell átesni. . Az USA-ban évente 400 000 CABG műtétet végeznek.

Bár a CABG előnyei a magas kockázatú betegek számára hosszú távon jól megalapozottak, a műtét utáni legjobb követési stratégia még mindig vitatott. A jelenlegi iránymutatások általában azt javasolják, hogy a betegek CABG utáni nyomon követésének ugyanazon a stratégián kell alapulnia, amelyet a stabil anginás betegeknél javasoltak. A kutatók azt feltételezték, hogy a szívizom ischaemia vagy a koszorúér atherosclerosis progressziójának korai azonosítása még tünetmentes betegeknél is jobb lehet, mint a klinikai követés önmagában a kardiovaszkuláris események megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Alkutató:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Alkutató:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Alkutató:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált obstruktív koszorúér-betegség
  • Izolált, közelmúltbeli CABG (< 30 nappal a felvételtől számítva)

Kizárási kritériumok:

  • Más etiológiájú egyidejű, súlyos szívbetegség, beleértve a szívbillentyű-betegséget, előrehaladott dilatatív kardiomiopátiát stb.
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Klinikai
Rendszeres orvosi látogatás 6 havonta.
Kísérleti: Szívizom perfúziós vizsgálat
Miokardiális perfúziós stresszteszt kardiális szcintigráfiával (Sestamibi) nyugalomban és farmakológiai stressz alatt (dipiridamol)
Egyéb: Szívizom perfúziós vizsgálat
A szívizom perfúziós vizsgálata nyugalomban és farmakológiai stressz alatt történik dipiridamollal (99mTc-Sestamibi)
Kísérleti: Coronary CTA
Koszorúér komputertomográfiás angiográfia
Egyéb: Coronary CTA
A koszorúér CTA-t 320 detektoros szkennerrel, 0,5 mm-es szeletvastagsággal, 350 ms-os portálfordulattal hajtják végre. Minden vizsgálat előtt megmérik a páciens vérnyomását és pulzusát, ha pedig 70 ütés/perc felett van, béta-blokkolókat kapnak szájon át. Orális béta-blokkoló beadását követően, ha a szívfrekvencia még mindig nagyobb, mint 64 bpm, intravénás metoprolol kerül beadásra. Összesen 70-100 ml jódozott kontrasztot kell beadni egy automata injektoron keresztül, 5 ml/s sebességgel. Az összes koszorúér-CTA-képet átvisszük egy munkaállomásra (Vitrea FX-Vital Image), és két tapasztalt szívképalkotó elemzi, akik nem látják az összes többi adatot egy szabványos 18 szegmenses koszorúérfa-modell segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit fatális/nem fatális MACE
Időkeret: 5 évvel a CABG után
Minden ok miatt bekövetkező halál, nem halálos MI vagy szívizom revaszkularizáció
5 évvel a CABG után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
Szív- és érrendszeri eseményekkel összefüggő halálozás, beleértve a hirtelen halált és akut koszorúér-szindrómák (instabil angina, miokardiális infarktus), szívelégtelenség, szívizom revaszkularizációs eljárások miatti halálozás
1, 3 és 5 évvel a CABG után
Szív- és érrendszeri kórházi kezelések
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
Kórházi felvételek szív- és érrendszeri események miatt
1, 3 és 5 évvel a CABG után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angina funkcionális osztály
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
A Canadian Cardiovascular Society angina osztályozása
1, 3 és 5 évvel a CABG után
A bal kamra működése
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
Az LV ejekciós frakciója echokardiográfiával értékelve
1, 3 és 5 évvel a CABG után
A vesefunkció csökkenése
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
A GFR értékelése az MDRD egyenlet alapján
1, 3 és 5 évvel a CABG után
A rák előfordulása
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
Bármely újonnan diagnosztizált rák előfordulása
1, 3 és 5 évvel a CABG után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health, Brazil

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 405153/2012-0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér); Betegség

Klinikai vizsgálatok a Szívizom perfúziós vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel