Többéres koszorúér-betegségben szenvedő betegek nyomon követése CABG után (FAMOUS)
2017. január 31. frissítette: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil
"A többeres koszorúér-betegségben szenvedő, CABG-n átesett betegek hosszú távú nyomon követése – Funkcionális, anatómiai vagy kizárólag orvosi alapú értékelés összehasonlítása a kardiovaszkuláris események megelőzésére - A HÍRES vizsgálat"
A FAMOUS Trial egy egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja három különböző stratégia (klinikai, anatómiai vagy funkcionális) összehasonlítása a MACE megelőzésében a CABG után.
Összesen 600 beteget vonnak be és követnek 5 évig.
A betegeket véletlenszerűen (1:1:1) osztják ki a három követési stratégia egyikében.
A klinikai csoportba tartozó betegeket csak 6 havonta rendszeres orvosi látogatások követik; a funkcionális karban lévő betegek szívizom perfúziós vizsgálaton, az anatómiai karban lévőknél pedig koszorúér-CT-n esnek át.
A nem invazív vizsgálatokat protokoll szerint és a tünetektől függetlenül 2 évente a műtét utáni első évben végezzük.
Az elsődleges kimenetel a halálozás, az akut miokardiális infarktus vagy a szívizom revaszkularizációja lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A koszorúér-betegség (CAD) egy nagyon elterjedt klinikai állapot, amely általában az életminőség romlásával jár, és nagy a szív- és érrendszeri események kockázata, beleértve a szívinfarktust és a szív- és érrendszeri halálozást. A betegség anatómiai és/vagy funkcionális kiterjedése, valamint a magas kockázatú klinikai jellemzők (bal kamrai diszfunkció, cukorbetegség vagy krónikus vesebetegség, hogy csak néhányat említsünk) kombinálva sok betegnél koszorúér bypass műtéten (CABG) kell átesni. . Az USA-ban évente 400 000 CABG műtétet végeznek.
Bár a CABG előnyei a magas kockázatú betegek számára hosszú távon jól megalapozottak, a műtét utáni legjobb követési stratégia még mindig vitatott. A jelenlegi iránymutatások általában azt javasolják, hogy a betegek CABG utáni nyomon követésének ugyanazon a stratégián kell alapulnia, amelyet a stabil anginás betegeknél javasoltak. A kutatók azt feltételezték, hogy a szívizom ischaemia vagy a koszorúér atherosclerosis progressziójának korai azonosítása még tünetmentes betegeknél is jobb lehet, mint a klinikai követés önmagában a kardiovaszkuláris események megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Heart Institute
-
Kutatásvezető:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Gowdak, MD, PhD
- Telefonszám: 551126615929
- E-mail: luis.gowdak@incor.usp.br
-
Kutatásvezető:
- José Eduardo Krieger, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Luiz Antônio M César, MD, PhD
-
Alkutató:
- Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
-
Alkutató:
- José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
-
Alkutató:
- Giuliano S Ciambelli, MD
-
Alkutató:
- Gustavo T Queiroz, MD
-
Alkutató:
- Leonardo Luis T Bianchi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált obstruktív koszorúér-betegség
- Izolált, közelmúltbeli CABG (< 30 nappal a felvételtől számítva)
Kizárási kritériumok:
- Más etiológiájú egyidejű, súlyos szívbetegség, beleértve a szívbillentyű-betegséget, előrehaladott dilatatív kardiomiopátiát stb.
- Glomeruláris szűrési sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Klinikai
Rendszeres orvosi látogatás 6 havonta.
|
|
|
Kísérleti: Szívizom perfúziós vizsgálat
Miokardiális perfúziós stresszteszt kardiális szcintigráfiával (Sestamibi) nyugalomban és farmakológiai stressz alatt (dipiridamol)
|
A szívizom perfúziós vizsgálata nyugalomban és farmakológiai stressz alatt történik dipiridamollal (99mTc-Sestamibi)
|
|
Kísérleti: Coronary CTA
Koszorúér komputertomográfiás angiográfia
|
A koszorúér CTA-t 320 detektoros szkennerrel, 0,5 mm-es szeletvastagsággal, 350 ms-os portálfordulattal hajtják végre.
Minden vizsgálat előtt megmérik a páciens vérnyomását és pulzusát, ha pedig 70 ütés/perc felett van, béta-blokkolókat kapnak szájon át.
Orális béta-blokkoló beadását követően, ha a szívfrekvencia még mindig nagyobb, mint 64 bpm, intravénás metoprolol kerül beadásra.
Összesen 70-100 ml jódozott kontrasztot kell beadni egy automata injektoron keresztül, 5 ml/s sebességgel.
Az összes koszorúér-CTA-képet átvisszük egy munkaállomásra (Vitrea FX-Vital Image), és két tapasztalt szívképalkotó elemzi, akik nem látják az összes többi adatot egy szabványos 18 szegmenses koszorúérfa-modell segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit fatális/nem fatális MACE
Időkeret: 5 évvel a CABG után
|
Minden ok miatt bekövetkező halál, nem halálos MI vagy szívizom revaszkularizáció
|
5 évvel a CABG után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
Szív- és érrendszeri eseményekkel összefüggő halálozás, beleértve a hirtelen halált és akut koszorúér-szindrómák (instabil angina, miokardiális infarktus), szívelégtelenség, szívizom revaszkularizációs eljárások miatti halálozás
|
1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
|
Szív- és érrendszeri kórházi kezelések
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
Kórházi felvételek szív- és érrendszeri események miatt
|
1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angina funkcionális osztály
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
A Canadian Cardiovascular Society angina osztályozása
|
1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
|
A bal kamra működése
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
Az LV ejekciós frakciója echokardiográfiával értékelve
|
1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
|
A vesefunkció csökkenése
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
A GFR értékelése az MDRD egyenlet alapján
|
1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
|
A rák előfordulása
Időkeret: 1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
Bármely újonnan diagnosztizált rák előfordulása
|
1, 3 és 5 évvel a CABG után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 405153/2012-0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .