CABG 术后多支冠状动脉疾病患者的随访 (FAMOUS)
2017年1月31日 更新者：Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD、Ministry of Health, Brazil
“对接受 CABG 治疗的多支冠状动脉疾病患者进行长期随访 - 功能、解剖学或基于医学的评估预防心血管事件的比较 - 著名试验”
FAMOUS 试验是一项单中心、前瞻性、随机研究，旨在比较三种不同策略（临床、解剖或功能）在预防 CABG 后 MACE 方面的作用。
总共将包括 600 名患者并随访 5 年。
患者将被随机分配 (1:1:1) 在三种随访策略中的一种中。
临床组的患者将每 6 个月接受一次定期医疗访问；功能组的患者将接受心肌灌注扫描，解剖组的患者将接受冠状动脉 CT。
手术后第一年后，每 2 年将根据方案进行一次无创测试，无论症状如何。
主要结果将是死亡、急性心肌梗死或心肌血运重建的发生率。
研究概览
详细说明
背景：冠状动脉疾病 (CAD) 是一种非常普遍的临床病症，通常与生活质量受损有关，并且与心血管事件（包括心肌梗死和心血管死亡）的高风险有关。 由于疾病的解剖学和/或功能扩展，结合高危临床特征（左心室功能不全、糖尿病或慢性肾病等），许多患者必须接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术. 在美国，每年进行 400,000 例 CABG 手术。
尽管 CABG 对那些高危患者的长期益处已得到充分证实，但术后最佳随访策略仍存在争议。 目前的指南通常建议 CABG 后患者的随访应基于为稳定型心绞痛患者提出的相同策略。 研究人员假设，即使在无症状患者中，早期发现心肌缺血或冠状动脉粥样硬化进展，在预防心血管事件方面可能优于单独进行临床随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Priscila B Miagui, Pharma D
- 电话号码：55-11-2661-5573
- 邮箱：gestaodeprojetoslgcm@gmail.com
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- 招聘中
- Heart Institute
-
首席研究员：
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
-
接触：
- Luis Gowdak, MD, PhD
- 电话号码：551126615929
- 邮箱：luis.gowdak@incor.usp.br
-
首席研究员：
- José Eduardo Krieger, MD, PhD
-
首席研究员：
- Luiz Antônio M César, MD, PhD
-
副研究员：
- Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
-
副研究员：
- José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
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副研究员：
- Giuliano S Ciambelli, MD
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副研究员：
- Gustavo T Queiroz, MD
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副研究员：
- Leonardo Luis T Bianchi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的阻塞性冠状动脉疾病
- 孤立的、最近的 CABG（自纳入后 < 30 天）
排除标准：
- 其他病因引起的伴随严重心脏病，包括瓣膜性心脏病、晚期扩张型心肌病等
- 肾小球滤过率 < 30mL/min/1.73m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：临床
每 6 个月进行一次定期医疗访问。
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实验性的：心肌灌注扫描
在静息和药物负荷（双嘧达莫）期间使用心脏闪烁扫描仪（Sestamibi）进行心肌灌注负荷试验
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心肌灌注扫描将在休息时和使用双嘧达莫 (99mTc-Sestamibi) 的药理应激期间进行
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实验性的：冠状动脉CTA
冠状动脉计算机断层扫描血管造影
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冠状动脉 CTA 将使用 320 探测器扫描仪进行，切片厚度为 0.5 毫米，机架旋转为 350 毫秒。
在每次扫描之前，将评估患者的血压和心率，如果心率高于 70bpm，将口服 β 受体阻滞剂。
口服 β 受体阻滞剂后，如果心率仍高于 64bpm，则静脉注射美托洛尔。
总共 70-100 mL 的碘化造影剂将通过自动注射器以 5mL/s 的速度注入。
所有冠状动脉 CTA 图像都将传输到工作站 (Vitrea FX-Vital Image)，并由两名经验丰富的心脏成像仪进行分析，他们使用标准的 18 段冠状动脉树模型对所有其他数据不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合致命/非致命 MACE
大体时间：CABG 术后 5 年
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全因死亡、非致命性心梗或心肌血运重建
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CABG 术后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管死亡
大体时间：CABG 术后 1、3 和 5 年
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与心血管事件相关的死亡，包括猝死、急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、心肌梗死）、心力衰竭、心肌血运重建手术导致的死亡
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CABG 术后 1、3 和 5 年
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心血管住院
大体时间：CABG 术后 1、3 和 5 年
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因心血管事件入院
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CABG 术后 1、3 和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛功能分级
大体时间：CABG 术后 1、3 和 5 年
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加拿大心血管学会心绞痛分类
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CABG 术后 1、3 和 5 年
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左心室功能
大体时间：CABG 术后 1、3 和 5 年
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通过超声心动图评估 LV 射血分数
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CABG 术后 1、3 和 5 年
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肾功能下降
大体时间：CABG 术后 1、3 和 5 年
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通过 MDRD 方程评估 GFR
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CABG 术后 1、3 和 5 年
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癌症发病率
大体时间：CABG 术后 1、3 和 5 年
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任何新诊断癌症的发病率
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CABG 术后 1、3 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD、Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心肌灌注扫描的临床试验
-
Kessler FoundationRutgers University; National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)完全的