Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av patienter med flerkärls kranskärlssjukdom efter CABG (FAMOUS)

31 januari 2017 uppdaterad av: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Långtidsuppföljning av patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl som genomgår CABG - Jämförelse mellan funktionell, anatomisk eller endast medicinsk baserad utvärdering för att förhindra kardiovaskulära händelser - The FAMOUS Trial"

The FAMOUS Trial är en prospektiv, randomiserad studie med ett enda center som syftar till att jämföra tre olika strategier (kliniska, anatomiska eller funktionella) för att förebygga MACE efter CABG. Totalt kommer 600 patienter att inkluderas och följas under 5 år. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt (1:1:1) i en av de tre uppföljningsstrategierna. Patienter i den kliniska armen kommer att följas av regelbundna läkarbesök endast var sjätte månad; patienter i den funktionella armen kommer att genomgå en myokardperfusionsskanning, och de i den anatomiska armen kommer att genomgå en koronar CT. Icke-invasiva tester kommer att utföras enligt protokoll och oavsett symtom vartannat år efter det första året efter operationen. Det primära resultatet kommer att vara incidensen av dödsfall, akut hjärtinfarkt eller myokardrevaskularisering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kranskärlssjukdom (CAD) är ett mycket utbrett kliniskt tillstånd, vanligtvis förknippat med försämrad livskvalitet och med hög risk för kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt och kardiovaskulär död. På grund av den anatomiska och/eller funktionella förlängningen av sjukdomen, i kombination med högrisk-kliniska egenskaper (vänsterkammardysfunktion, diabetes eller kronisk njursjukdom för att nämna några), måste många patienter genomgå en kranskärlsbypassoperation (CABG) . I USA utförs 400 000 CABG-operationer årligen.

Även om fördelarna med CABG för dessa högriskpatienter har varit väl etablerade på lång sikt, är den bästa uppföljningsstrategin efter operationen fortfarande kontroversiell. Nuvarande riktlinjer rekommenderar generellt att uppföljning av patienter efter CABG bör baseras på samma strategier som föreslagits för patienter med stabil angina. Utredarna antog att tidig identifiering av myokardischemi eller progression av koronar ateroskleros, även hos asymtomatiska patienter, kan vara överlägsen klinisk uppföljning enbart för att förhindra kardiovaskulära händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Underutredare:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Underutredare:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Underutredare:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad obstruktiv kranskärlssjukdom
  • Isolerad, nyligen utförd CABG (< 30 dagar från inkludering)

Exklusions kriterier:

  • Samtidig, allvarlig hjärtsjukdom från andra etiologier inklusive hjärtklaffsjukdom, avancerad dilaterad kardiomyopati, etc.
  • Glomerulär filtreringshastighet < 30mL/min/1,73m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Klinisk
Regelbundna läkarbesök var 6:e ​​månad.
Experimentell: Myokardperfusionsskanning
Myokardperfusionsstresstest med hjälp av hjärtscintigrafi (Sestamibi) i vila och under farmakologisk stress (dipyridamol)
Övrig: Myokardperfusionsskanning
Myokardperfusionsskanning kommer att utföras i vila och under farmakologisk stress med dipyridamol (99mTc-Sestamibi)
Experimentell: Koronar CTA
Koronar datortomografi angiografi
Övrig: Koronar CTA
Coronary CTA kommer att utföras med en 320-detektorskanner, 0,5 mm skivtjocklek, med portalrotation på 350ms. Inför varje skanning kommer patientens blodtryck och hjärtfrekvens att bedömas och om hjärtfrekvensen är över 70 slag per minut ges betablockerare oralt. Efter oral administrering av betablockerare, om hjärtfrekvensen fortfarande är högre än 64 bpm, kommer intravenös metoprolol att administreras. Totalt 70-100 ml joderad kontrast kommer att administreras via en automatisk injektor med en hastighet av 5 ml/s. Alla koronar CTA-bilder kommer att överföras till en arbetsstation (Vitrea FX-Vital Image) och analyseras av två erfarna hjärtavbildare som är förblindade för all annan data med hjälp av en standardmodell med 18 segment av kranskärlsträd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt dödlig/icke-dödlig MACE
Tidsram: 5 år efter CABG
Död av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller myokardrevaskularisering
5 år efter CABG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter CABG
Dödsfall relaterad till kardiovaskulära händelser inklusive plötslig död och död på grund av akuta kranskärlssyndrom (instabil angina, hjärtinfarkt), hjärtsvikt, myokardrevaskulariseringsprocedurer
1, 3 och 5 år efter CABG
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter CABG
Sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära händelser
1, 3 och 5 år efter CABG

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angina funktionsklass
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter CABG
Canadian Cardiovascular Society klassificering av angina
1, 3 och 5 år efter CABG
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter CABG
LV ejektionsfraktion bedömd med ekokardiografi
1, 3 och 5 år efter CABG
Nedsatt njurfunktion
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter CABG
Bedömning av GFR genom MDRD-ekvationen
1, 3 och 5 år efter CABG
Förekomst av cancer
Tidsram: 1, 3 och 5 år efter CABG
Förekomst av nydiagnostiserad cancer
1, 3 och 5 år efter CABG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 405153/2012-0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärl (artär); Sjukdom

Kliniska prövningar på Myokardperfusionsskanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera