Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af patienter med multivessel koronararteriesygdom efter CABG (FAMOUS)

31. januar 2017 opdateret af: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Langtidsopfølgning af patienter med flerkars koronararteriesygdom, der gennemgår CABG - Sammenligning mellem funktionel, anatomisk eller kun medicinsk baseret evaluering for at forhindre kardiovaskulære hændelser - The FAMOUS Trial"

The FAMOUS Trial er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie, der har til formål at sammenligne tre forskellige strategier (klinisk, anatomisk eller funktionel) til forebyggelse af MACE efter CABG. I alt 600 patienter vil blive inkluderet og fulgt i 5 år. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt (1:1:1) i en af ​​de tre opfølgningsstrategier. Patienter i den kliniske arm vil kun blive fulgt af regelmæssige lægebesøg hver 6. måned; patienter i den funktionelle arm vil gennemgå en myokardieperfusionsscanning, og dem i den anatomiske arm vil blive underkastet en koronar CT. Non-invasive tests vil blive udført efter protokol og uanset symptomer hvert andet år efter det første år efter operationen. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​dødsfald, akut myokardieinfarkt eller myokardie revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Koronararteriesygdom (CAD) er en meget udbredt klinisk tilstand, sædvanligvis forbundet med svækkelse af livskvalitet og med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt og kardiovaskulær død. På grund af sygdommens anatomiske og/eller funktionelle forlængelse, kombineret med højrisiko-kliniske træk (venstre ventrikulær dysfunktion, diabetes eller kronisk nyresygdom for at nævne nogle få), skal mange patienter gennemgå en koronararterie-bypass-operation (CABG) . I USA udføres 400.000 CABG-operationer årligt.

Selvom fordelene ved CABG for disse højrisikopatienter er blevet veletableret på lang sigt, er den bedste opfølgningsstrategi efter operationen stadig kontroversiel. Gældende retningslinjer anbefaler generelt, at opfølgningen af ​​patienter efter CABG bør baseres på de samme strategier, der foreslås for patienter med stabil angina. Forskerne antog, at tidlig identifikation af myokardieiskæmi eller progression af koronar aterosklerose, selv hos asymptomatiske patienter, kan være bedre end klinisk opfølgning alene til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Underforsker:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Underforsker:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Underforsker:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret obstruktiv koronararteriesygdom
  • Isoleret, nylig CABG (< 30 dage fra optagelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig, alvorlig hjertesygdom fra andre ætiologier, herunder hjerteklapsygdom, fremskreden dilateret kardiomyopati osv.
  • Glomerulær filtrationshastighed < 30mL/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Klinisk
Regelmæssige lægebesøg hver 6. måned.
Eksperimentel: Myokardieperfusionsscanning
Myokardieperfusion stresstest ved hjælp af hjertescintigrafi (Sestamibi) i hvile og under farmakologisk stress (dipyridamol)
Andet: Myokardieperfusionsscanning
Myokardieperfusionsscanning vil blive udført i hvile og under farmakologisk stress med dipyridamol (99mTc-Sestamibi)
Eksperimentel: Koronar CTA
Koronar computertomografi angiografi
Andet: Koronar CTA
Koronar CTA vil blive udført ved hjælp af en 320-detektor scanner, 0,5 mm skivetykkelse, med portalrotation på 350ms. Forud for hver scanning vil patientens blodtryk og puls blive vurderet, og hvis pulsen er over 70bpm, gives betablokkere peroralt. Efter oral betablokkerindgivelse, hvis hjertefrekvensen stadig er større end 64bpm, vil der blive givet intravenøs metoprolol. I alt 70-100 ml jodholdig kontrast vil blive administreret via en automatiseret injektor med en hastighed på 5 ml/s. Alle koronare CTA-billeder vil blive overført til en arbejdsstation (Vitrea FX-Vital Image) og analyseret af to erfarne hjertekameraer, der er blindet for alle andre data ved hjælp af en standard 18-segments koronartræmodel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat fatal/ikke-dødelig MACE
Tidsramme: 5 år efter CABG
Død af alle årsager, ikke-dødelig MI eller myokardie revaskularisering
5 år efter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter CABG
Død relateret til kardiovaskulære hændelser inklusive pludselig død og død på grund af akutte koronare syndromer (ustabil angina, myokardieinfarkt), hjertesvigt, myokardie revaskulariseringsprocedurer
1, 3 og 5 år efter CABG
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter CABG
Hospitalsindlæggelser på grund af kardiovaskulære hændelser
1, 3 og 5 år efter CABG

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina funktionsklasse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter CABG
Canadian Cardiovascular Society klassifikation af angina
1, 3 og 5 år efter CABG
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter CABG
LV ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi
1, 3 og 5 år efter CABG
Nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter CABG
Vurdering af GFR ved MDRD-ligningen
1, 3 og 5 år efter CABG
Forekomst af kræft
Tidsramme: 1, 3 og 5 år efter CABG
Forekomst af nydiagnosticeret kræft
1, 3 og 5 år efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405153/2012-0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie); Sygdom

Kliniske forsøg med Myokardieperfusionsscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner