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Acompanhamento de Pacientes com Doença Arterial Coronariana Multiarterial após CRM (FAMOUS)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes com Doença Arterial Coronária Multiarterial Submetidos a CRM - Comparação entre Avaliação Funcional, Anatômica ou Apenas Médica para Prevenir Eventos Cardiovasculares - The FAMOUS Trial"

O FAMOUS Trial é um estudo prospectivo, randomizado, de centro único, com o objetivo de comparar três estratégias diferentes (clínica, anatômica ou funcional) na prevenção de MACE após CABG. Um total de 600 pacientes serão incluídos e acompanhados por 5 anos. Os pacientes serão alocados aleatoriamente (1:1:1) em uma das três estratégias de acompanhamento. Os pacientes do braço clínico serão acompanhados por consultas médicas regulares apenas a cada 6 meses; os pacientes do braço funcional serão submetidos a uma cintilografia de perfusão miocárdica e os do braço anatômico a uma TC de coronárias. Testes não invasivos serão realizados por protocolo e independentemente dos sintomas a cada 2 anos após o primeiro ano pós-operatório. O desfecho primário será a incidência de morte, infarto agudo do miocárdio ou revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A doença arterial coronariana (DAC) é uma condição clínica de alta prevalência, geralmente associada a comprometimento da qualidade de vida e alto risco de eventos cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio e morte cardiovascular. Devido à extensão anatômica e/ou funcional da doença, combinada com características clínicas de alto risco (disfunção ventricular esquerda, diabetes ou doença renal crônica, para citar alguns), muitos pacientes devem ser submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) . Nos EUA, 400.000 cirurgias de revascularização miocárdica são realizadas anualmente.

Embora os benefícios da CRM para esses pacientes de alto risco estejam bem estabelecidos em longo prazo, a melhor estratégia de acompanhamento após a cirurgia ainda é controversa. As diretrizes atuais geralmente recomendam que o acompanhamento de pacientes após CRM seja baseado nas mesmas estratégias propostas para pacientes com angina estável. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a identificação precoce de isquemia miocárdica ou progressão da aterosclerose coronariana, mesmo em pacientes assintomáticos, pode ser superior ao acompanhamento clínico isolado para a prevenção de eventos cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Subinvestigador:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Subinvestigador:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial coronariana obstrutiva documentada
  • CRM isolada recente (< 30 dias a partir da inclusão)

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave concomitante de outras etiologias, incluindo doença cardíaca valvular, cardiomiopatia dilatada avançada, etc.
  • Taxa de filtração glomerular < 30mL/min/1,73m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Clínico
Visitas médicas regulares a cada 6 meses.
Experimental: Cintilografia de Perfusão Miocárdica
Teste de estresse de perfusão miocárdica usando cintilografia cardíaca (Sestamibi) em repouso e durante estresse farmacológico (dipiridamol)
Outro: Cintilografia de Perfusão Miocárdica
A cintilografia de perfusão miocárdica será realizada em repouso e durante o estresse farmacológico com dipiridamol (99mTc-Sestamibi)
Experimental: CTA coronária
Angiotomografia computadorizada coronária
Outro: CTA coronária
A ATC coronária será realizada com um scanner de 320 detectores, espessura de corte de 0,5 mm, com rotação do gantry de 350 ms. Antes de cada exame, a pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente serão avaliadas e, se a frequência cardíaca estiver acima de 70bpm, serão administrados betabloqueadores por via oral. Após a administração oral de betabloqueador, se a frequência cardíaca ainda for superior a 64 bpm, metoprolol intravenoso será administrado. Um total de 70-100 mL de contraste iodado será administrado por meio de um injetor automático a uma taxa de 5 mL/s. Todas as imagens de CTA coronariana serão transferidas para uma estação de trabalho (Vitrea FX-Vital Image) e analisadas por dois imageadores cardíacos experientes que estão cegos para todos os outros dados usando um modelo padrão de árvore coronária de 18 segmentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE fatal/não fatal composto
Prazo: 5 anos pós-CABG
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização miocárdica
5 anos pós-CABG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 1, 3 e 5 anos pós-CABG
Morte relacionada a eventos cardiovasculares, incluindo morte súbita e morte devido a síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, procedimentos de revascularização do miocárdio
1, 3 e 5 anos pós-CABG
Internações cardiovasculares
Prazo: 1, 3 e 5 anos pós-CABG
Internações hospitalares por eventos cardiovasculares
1, 3 e 5 anos pós-CABG

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe funcional angina
Prazo: 1, 3 e 5 anos pós-CABG
Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense de Angina
1, 3 e 5 anos pós-CABG
Função ventricular esquerda
Prazo: 1, 3 e 5 anos pós-CABG
Fração de ejeção do VE avaliada por ecocardiografia
1, 3 e 5 anos pós-CABG
Declínio da função renal
Prazo: 1, 3 e 5 anos pós-CABG
Avaliação da TFG pela equação MDRD
1, 3 e 5 anos pós-CABG
Incidência de câncer
Prazo: 1, 3 e 5 anos pós-CABG
Incidência de qualquer câncer novo diagnosticado
1, 3 e 5 anos pós-CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 405153/2012-0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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