Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van patiënten met meervats coronaire hartziekte na CABG (FAMOUS)

31 januari 2017 bijgewerkt door: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Langdurige follow-up van patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten die CABG ondergaan - Vergelijking tussen functionele, anatomische of uitsluitend op medische basis gebaseerde evaluatie om cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen - The FAMOUS Trial"

De FAMOUS Trial is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie gericht op het vergelijken van drie verschillende strategieën (klinisch, anatomisch of functioneel) bij het voorkomen van MACE na CABG. In totaal zullen 600 patiënten worden geïncludeerd en gedurende 5 jaar worden gevolgd. Patiënten worden willekeurig (1:1:1) toegewezen aan een van de drie follow-upstrategieën. Patiënten in de klinische arm zullen slechts om de 6 maanden worden gevolgd door regelmatige medische bezoeken; patiënten in de functionele arm ondergaan een myocardperfusiescan en patiënten in de anatomische arm ondergaan een coronaire CT. Niet-invasieve tests worden uitgevoerd volgens protocol en ongeacht de symptomen om de 2 jaar na het eerste jaar na de operatie. Het primaire resultaat is de incidentie van overlijden, acuut myocardinfarct of myocardiale revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Coronaire hartziekte (CAD) is een veel voorkomende klinische aandoening, die gewoonlijk gepaard gaat met een verminderde kwaliteit van leven en met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder een hartinfarct en cardiovasculaire dood. Vanwege de anatomische en/of functionele uitbreiding van de ziekte, gecombineerd met klinische kenmerken met een hoog risico (linkerventrikeldisfunctie, diabetes of chronische nierziekte om er maar een paar te noemen), moeten veel patiënten een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan . In de VS worden jaarlijks 400.000 CABG-operaties uitgevoerd.

Hoewel de voordelen van CABG voor die hoogrisicopatiënten op de lange termijn goed zijn ingeburgerd, is de beste follow-upstrategie na een operatie nog steeds controversieel. De huidige richtlijnen bevelen over het algemeen aan dat de follow-up van patiënten na CABG gebaseerd moet zijn op dezelfde strategieën die worden voorgesteld voor patiënten met stabiele angina pectoris. De onderzoekers veronderstelden dat de vroege identificatie van myocardischemie of progressie van coronaire atherosclerose, zelfs bij asymptomatische patiënten, superieur zou kunnen zijn aan alleen klinische follow-up voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde obstructieve coronaire hartziekte
  • Geïsoleerde, recente CABG (< 30 dagen na opname)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige, ernstige hartaandoening van andere etiologieën, waaronder hartklepaandoening, gevorderde gedilateerde cardiomyopathie, enz.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Klinisch
Regelmatige medische bezoeken om de 6 maanden.
Experimenteel: Myocardiale perfusiescan
Myocardiale perfusiestresstest met cardiale scintigrafie (Sestamibi) in rust en tijdens farmacologische stress (dipyridamol)
Ander: Myocardiale perfusiescan
Myocardiale perfusiescan wordt uitgevoerd in rust en tijdens farmacologische stress met dipyridamol (99mTc-Sestamibi)
Experimenteel: Coronaire CTA
Coronaire computertomografie-angiografie
Ander: Coronaire CTA
Coronaire CTA zal worden uitgevoerd met behulp van een scanner met 320 detectoren, een plakdikte van 0,5 mm en een portaalrotatie van 350 ms. Voorafgaand aan elke scan worden de bloeddruk en hartslag van de patiënt beoordeeld en als de hartslag hoger is dan 70 spm, worden bètablokkers oraal toegediend. Als de hartslag na orale toediening van een bètablokker nog steeds hoger is dan 64 spm, zal metoprolol intraveneus worden toegediend. In totaal wordt 70-100 ml gejodeerd contrastmiddel toegediend via een geautomatiseerde injector met een snelheid van 5 ml/s. Alle coronaire CTA-beelden worden overgebracht naar een werkstation (Vitrea FX-Vital Image) en geanalyseerd door twee ervaren cardiale beeldvormers die blind zijn voor alle andere gegevens met behulp van een standaard 18-segment coronaire boommodel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde fatale/niet-fatale MACE
Tijdsspanne: 5 jaar na CABG
Overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI of revascularisatie van het myocard
5 jaar na CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na CABG
Overlijden gerelateerd aan cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder plotseling overlijden en overlijden als gevolg van acute coronaire syndromen (instabiele angina pectoris, myocardinfarct), hartfalen, myocardiale revascularisatieprocedures
1, 3 en 5 jaar na CABG
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na CABG
Ziekenhuisopnames als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen
1, 3 en 5 jaar na CABG

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angina functionele klasse
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na CABG
Classificatie van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society
1, 3 en 5 jaar na CABG
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na CABG
LV ejectiefractie beoordeeld door echocardiografie
1, 3 en 5 jaar na CABG
Achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na CABG
Beoordeling van de GFR door de MDRD-vergelijking
1, 3 en 5 jaar na CABG
Incidentie van kanker
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar na CABG
Incidentie van elke, nieuw gediagnosticeerde kanker
1, 3 en 5 jaar na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 405153/2012-0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kransslagader); Ziekte

Klinische onderzoeken op Myocardiale perfusiescan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren