Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за пациентами с многососудистым поражением коронарных артерий после КШ (FAMOUS)

31 января 2017 г. обновлено: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

«Долгосрочное наблюдение за пациентами с многососудистым поражением коронарных артерий, перенесшим АКШ — сравнение между функциональной, анатомической или медицинской оценкой для предотвращения сердечно-сосудистых событий — исследование FAMOUS»

Исследование FAMOUS — это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование, целью которого является сравнение трех различных стратегий (клинической, анатомической или функциональной) профилактики МАСЕ после АКШ. В общей сложности 600 пациентов будут включены и будут наблюдаться в течение 5 лет. Пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1) по одной из трех стратегий наблюдения. Пациенты в клинической группе будут проходить регулярные визиты к врачу только каждые 6 месяцев; пациенты в функциональной группе будут подвергаться перфузионному сканированию миокарда, а пациенты в анатомической группе будут подвергаться КТ коронарных артерий. Неинвазивные тесты будут проводиться в соответствии с протоколом и независимо от симптомов каждые 2 года после первого года после операции. Первичным исходом будет частота летального исхода, острого инфаркта миокарда или реваскуляризации миокарда.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является широко распространенным клиническим состоянием, обычно связанным с ухудшением качества жизни и высоким риском сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда и сердечно-сосудистую смерть. Из-за анатомической и/или функциональной распространенности заболевания в сочетании с клиническими признаками высокого риска (дисфункция левого желудочка, диабет или хроническая болезнь почек, и это лишь некоторые из них) многие пациенты должны пройти операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). . В США ежегодно проводится 400 000 операций АКШ.

Хотя польза КШ для пациентов с высоким риском в долгосрочной перспективе хорошо известна, наилучшая послеоперационная тактика после операции все еще остается спорной. Текущие руководства обычно рекомендуют, чтобы последующее наблюдение за пациентами после КШ основывалось на тех же стратегиях, которые предложены для пациентов со стабильной стенокардией. Исследователи предположили, что раннее выявление ишемии миокарда или прогрессирования коронарного атеросклероза, даже у бессимптомных пациентов, может быть лучше, чем только клиническое наблюдение для предотвращения сердечно-сосудистых событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Контакт:
          • Luis Gowdak, MD, PhD
          • Номер телефона: 551126615929
          • Электронная почта: luis.gowdak@incor.usp.br
        • Главный следователь:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Младший исследователь:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная обструктивная болезнь коронарных артерий
  • Изолированное недавнее АКШ (< 30 дней с момента включения)

Критерий исключения:

  • Сопутствующая тяжелая сердечная недостаточность другой этиологии, включая пороки клапанов сердца, выраженную дилатационную кардиомиопатию и т. д.
  • Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Клинический
Регулярные визиты к врачу каждые 6 месяцев.
Экспериментальный: Сканирование перфузии миокарда
Стресс-тест перфузии миокарда с помощью сцинтиграфии сердца (Сестамиби) в покое и при фармакологической нагрузке (дипиридамол)
Другой: Сканирование перфузии миокарда
Сканирование перфузии миокарда будет выполняться в покое и во время фармакологического стресса с дипиридамолом (99mTc-Sestamibi).
Экспериментальный: Коронарная КТА
Коронарная компьютерная томографическая ангиография
Другой: Коронарная КТА
КТА коронарных артерий будет выполняться с использованием сканера с 320 детекторами, толщиной среза 0,5 мм и скоростью вращения гентри 350 мс. Перед каждым сканированием у пациента будут оцениваться артериальное давление и частота сердечных сокращений, и если частота сердечных сокращений превышает 70 ударов в минуту, бета-блокаторы будут вводиться перорально. Если после перорального приема бета-блокаторов частота сердечных сокращений по-прежнему превышает 64 удара в минуту, вводят метопролол внутривенно. В общей сложности 70-100 мл йодсодержащего контраста будет вводиться через автоматический инъектор со скоростью 5 мл/с. Все изображения КТА коронарных артерий будут переданы на рабочую станцию ​​(Vitrea FX-Vital Image) и проанализированы двумя опытными специалистами по визуализации сердца, которые слепы ко всем другим данным, используя стандартную 18-сегментную модель коронарного дерева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной смертельный/несмертельный MACE
Временное ограничение: 5 лет после АКШ
Смерть от всех причин, несмертельный ИМ или реваскуляризация миокарда
5 лет после АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Смерть, связанная с сердечно-сосудистыми событиями, включая внезапную смерть, а также смерть от острых коронарных синдромов (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда), сердечной недостаточности, процедур реваскуляризации миокарда
Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Сердечно-сосудистые госпитализации
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Госпитализация в связи с сердечно-сосудистыми событиями
Через 1, 3 и 5 лет после АКШ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный класс стенокардии
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Классификация стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества
Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Функция левого желудочка
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Фракция выброса ЛЖ, оцениваемая с помощью эхокардиографии
Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Снижение почечной функции
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Оценка СКФ по уравнению MDRD
Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Заболеваемость раком
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после АКШ
Заболеваемость любым, впервые диагностированным раком
Через 1, 3 и 5 лет после АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 405153/2012-0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сканирование перфузии миокарда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться