Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguimiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso tras CABG (FAMOUS)

31 de enero de 2017 actualizado por: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Seguimiento a largo plazo de pacientes con arteriopatía coronaria multivaso que se someten a CABG: comparación entre la evaluación funcional, anatómica o solo médica para prevenir eventos cardiovasculares: el ensayo FAMOUS"

El ensayo FAMOUS es un estudio aleatorizado, prospectivo y de un solo centro cuyo objetivo es comparar tres estrategias diferentes (clínica, anatómica o funcional) para prevenir MACE después de CABG. Un total de 600 pacientes serán incluidos y seguidos durante 5 años. Los pacientes serán asignados al azar (1:1:1) en una de las tres estrategias de seguimiento. Los pacientes en el brazo clínico serán seguidos por visitas médicas regulares solo cada 6 meses; los pacientes del brazo funcional se someterán a una gammagrafía de perfusión miocárdica, y los del brazo anatómico se someterán a una TC coronaria. Se realizarán pruebas no invasivas por protocolo e independientemente de los síntomas cada 2 años a partir del primer año postoperatorio. El resultado primario será la incidencia de muerte, infarto agudo de miocardio o revascularización miocárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es una condición clínica altamente prevalente, generalmente asociada con deterioro en la calidad de vida y con un alto riesgo de eventos cardiovasculares que incluyen infarto de miocardio y muerte cardiovascular. Debido a la extensión anatómica y/o funcional de la enfermedad, combinada con características clínicas de alto riesgo (disfunción ventricular izquierda, diabetes o enfermedad renal crónica, por nombrar algunas), muchos pacientes deben someterse a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). . En los EE. UU., se realizan anualmente 400.000 cirugías CABG.

Aunque los beneficios de la CABG para esos pacientes de alto riesgo han sido bien establecidos a largo plazo, la mejor estrategia de seguimiento después de la cirugía aún es controvertida. Las guías actuales generalmente recomiendan que el seguimiento de los pacientes después de la CABG se base en las mismas estrategias propuestas para los pacientes con angina estable. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la identificación temprana de la isquemia miocárdica o la progresión de la aterosclerosis coronaria, incluso en pacientes asintomáticos, puede ser superior al seguimiento clínico solo para la prevención de eventos cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria obstructiva documentada
  • CABG reciente aislada (< 30 días desde la inclusión)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave concomitante de otras etiologías, incluida la enfermedad cardíaca valvular, la miocardiopatía dilatada avanzada, etc.
  • Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Clínico
Visitas médicas periódicas cada 6 meses.
Experimental: Exploración de perfusión miocárdica
Prueba de estrés de perfusión miocárdica mediante gammagrafía cardíaca (Sestamibi) en reposo y durante estrés farmacológico (dipiridamol)
Otro: Exploración de perfusión miocárdica
Se realizará gammagrafía de perfusión miocárdica en reposo y estrés farmacológico con dipiridamol (99mTc-Sestamibi)
Experimental: ATC coronaria
Angiografía por tomografía computarizada coronaria
Otro: ATC coronaria
La TC coronaria se realizará mediante un escáner de 320 detectores, con un grosor de corte de 0,5 mm, con una rotación de pórtico de 350 ms. Antes de cada exploración, se evaluará la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente, y si la frecuencia cardíaca es superior a 70 lpm, se administrarán bloqueadores beta por vía oral. Después de la administración oral de bloqueadores beta, si la frecuencia cardíaca sigue siendo superior a 64 lpm, se administrará metoprolol por vía intravenosa. Se administrará un total de 70-100 ml de contraste yodado a través de un inyector automático a una velocidad de 5 ml/s. Todas las imágenes coronarias de CTA se transferirán a una estación de trabajo (Vitrea FX-Vital Image) y serán analizadas por dos expertos en imágenes cardíacas que están cegados a todos los demás datos utilizando un modelo de árbol coronario estándar de 18 segmentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE compuesto fatal/no fatal
Periodo de tiempo: 5 años post-CABG
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal o revascularización miocárdica
5 años post-CABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años post-CABG
Muerte relacionada con eventos cardiovasculares, incluida la muerte súbita y la muerte debida a síndromes coronarios agudos (angina inestable, infarto de miocardio), insuficiencia cardíaca, procedimientos de revascularización miocárdica
1, 3 y 5 años post-CABG
Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años post-CABG
Ingresos hospitalarios por eventos cardiovasculares
1, 3 y 5 años post-CABG

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clase funcional de angina
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años post-CABG
Clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
1, 3 y 5 años post-CABG
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años post-CABG
Fracción de eyección del VI evaluada por ecocardiografía
1, 3 y 5 años post-CABG
Disminución de la función renal
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años post-CABG
Evaluación de la TFG por la Ecuación MDRD
1, 3 y 5 años post-CABG
Incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años post-CABG
Incidencia de cualquier cáncer nuevo diagnosticado
1, 3 y 5 años post-CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 405153/2012-0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exploración de perfusión miocárdica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir