Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen po CABG (FAMOUS)

31. ledna 2017 aktualizováno: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

„Dlouhodobé sledování pacientů s onemocněním vícecévních koronárních tepen podstupujících CABG – srovnání mezi funkčním, anatomickým nebo pouze lékařským hodnocením k prevenci kardiovaskulárních příhod – FAMOUS Trial“

FAMOUS Trial je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie, jejímž cílem je porovnat tři různé strategie (klinické, anatomické nebo funkční) v prevenci MACE po CABG. Celkem bude zařazeno 600 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 5 let. Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1) v jedné ze tří strategií sledování. Pacienti v klinické větvi budou následovat pravidelné lékařské návštěvy pouze každých 6 měsíců; pacienti ve funkčním rameni podstoupí perfuzní sken myokardu a pacienti v anatomickém rameni budou podrobeni koronárnímu CT. Neinvazivní testy budou prováděny podle protokolu a bez ohledu na symptomy každé 2 roky po prvním roce po operaci. Primárním výsledkem bude výskyt úmrtí, akutního infarktu myokardu nebo revaskularizace myokardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Ischemická choroba srdeční (CAD) je vysoce převládající klinický stav, obvykle spojený se zhoršením kvality života a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti. Kvůli anatomickému a/nebo funkčnímu rozšíření onemocnění v kombinaci s vysoce rizikovými klinickými rysy (dysfunkce levé komory, diabetes nebo chronické onemocnění ledvin, abychom jmenovali alespoň některé), musí mnoho pacientů podstoupit operaci bypassu koronární artérie (CABG). . V USA se ročně provede 400 000 operací CABG.

Ačkoli přínosy CABG pro tyto vysoce rizikové pacienty byly z dlouhodobého hlediska dobře stanoveny, nejlepší strategie sledování po operaci je stále kontroverzní. Současná doporučení obecně doporučují, aby sledování pacientů po CABG bylo založeno na stejných strategiích navržených pro pacienty se stabilní anginou pectoris. Výzkumníci předpokládali, že včasná identifikace ischemie myokardu nebo progrese koronární aterosklerózy, a to i u asymptomatických pacientů, může být pro prevenci kardiovaskulárních příhod lepší než samotné klinické sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentované obstrukční onemocnění koronárních tepen
  • Izolované, nedávné CABG (< 30 dní od zařazení)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné, závažné srdeční onemocnění jiné etiologie včetně chlopenního onemocnění, pokročilé dilatační kardiomyopatie atd.
  • Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Klinický
Pravidelné lékařské prohlídky každých 6 měsíců.
Experimentální: Perfuzní sken myokardu
Perfuzní zátěžový test myokardu pomocí scintigrafie srdce (Sestamibi) v klidu a při farmakologické zátěži (dipyridamol)
Jiný: Perfuzní sken myokardu
Perfuzní sken myokardu bude proveden v klidu a během farmakologického stresu s dipyridamolem (99mTc-Sestamibi)
Experimentální: Koronární CTA
Koronární počítačová tomografie angiografie
Jiný: Koronární CTA
Koronární CTA bude provedena pomocí 320-detektorového skeneru, tloušťky řezu 0,5 mm, s rotací gantry 350 ms. Před každým skenováním bude pacientovi změřen krevní tlak a srdeční frekvence, a pokud je srdeční frekvence nad 70 tepů za minutu, budou mu perorálně podávány betablokátory. Pokud je po perorálním podání betablokátoru srdeční frekvence stále vyšší než 64 tepů/min, bude podán intravenózně metoprolol. Celkem 70-100 ml jodovaného kontrastu bude podáno automatickým injektorem rychlostí 5 ml/s. Všechny koronární CTA snímky budou přeneseny na pracovní stanici (Vitrea FX-Vital Image) a analyzovány dvěma zkušenými srdečními zobrazovači, kteří jsou zaslepeni vůči všem ostatním datům pomocí standardního 18segmentového modelu koronárního stromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený fatální/nefatální MACE
Časové okno: 5 let po CABG
Smrt ze všech příčin, nefatální IM nebo revaskularizace myokardu
5 let po CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1, 3 a 5 let po CABG
Smrt související s kardiovaskulárními příhodami včetně náhlé smrti a úmrtí v důsledku akutních koronárních syndromů (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), srdeční selhání, revaskularizační procedury myokardu
1, 3 a 5 let po CABG
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 1, 3 a 5 let po CABG
Příjem do nemocnice kvůli kardiovaskulárním příhodám
1, 3 a 5 let po CABG

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční třída anginy
Časové okno: 1, 3 a 5 let po CABG
Klasifikace anginy podle Kanadské kardiovaskulární společnosti
1, 3 a 5 let po CABG
Funkce levé komory
Časové okno: 1, 3 a 5 let po CABG
Ejekční frakce LK hodnocená echokardiograficky
1, 3 a 5 let po CABG
Pokles funkce ledvin
Časové okno: 1, 3 a 5 let po CABG
Posouzení GFŘ pomocí rovnice MDRD
1, 3 a 5 let po CABG
Výskyt rakoviny
Časové okno: 1, 3 a 5 let po CABG
Výskyt jakékoli nově diagnostikované rakoviny
1, 3 a 5 let po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405153/2012-0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuzní sken myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit