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Suivi des patients atteints de coronaropathie multitronculaire après PAC (FAMOUS)

31 janvier 2017 mis à jour par: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Suivi à long terme des patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire subissant un pontage coronarien - Comparaison entre l'évaluation fonctionnelle, anatomique ou médicale uniquement pour prévenir les événements cardiovasculaires - L'essai FAMOUS"

L'essai FAMOUS est une étude monocentrique, prospective et randomisée visant à comparer trois stratégies différentes (cliniques, anatomiques ou fonctionnelles) dans la prévention des MACE après PAC. Au total, 600 patients seront inclus et suivis pendant 5 ans. Les patients seront répartis au hasard (1:1:1) dans l'une des trois stratégies de suivi. Les patients du bras clinique seront suivis par des visites médicales régulières uniquement tous les 6 mois ; les patients du bras fonctionnel subiront une scintigraphie de perfusion myocardique, et ceux du bras anatomique subiront un scanner coronaire. Des tests non invasifs seront effectués selon le protocole et quels que soient les symptômes tous les 2 ans après la première année post-opératoire. Le résultat principal sera l'incidence de décès, d'infarctus aigu du myocarde ou de revascularisation myocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La maladie coronarienne (CAD) est une affection clinique très répandue, généralement associée à une altération de la qualité de vie et à un risque élevé d'événements cardiovasculaires, y compris l'infarctus du myocarde et la mort cardiovasculaire. En raison de l'extension anatomique et/ou fonctionnelle de la maladie, associée à des caractéristiques cliniques à haut risque (dysfonction ventriculaire gauche, diabète ou maladie rénale chronique pour n'en citer que quelques-unes), de nombreux patients doivent subir un pontage aortocoronarien (PAC). . Aux États-Unis, 400 000 chirurgies CABG sont effectuées chaque année.

Bien que les avantages du PAC pour ces patients à haut risque soient bien établis à long terme, la meilleure stratégie de suivi après la chirurgie est encore controversée. Les lignes directrices actuelles recommandent généralement que le suivi des patients après PAC soit basé sur les mêmes stratégies que celles proposées pour les patients souffrant d'angor stable. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'identification précoce de l'ischémie myocardique ou de la progression de l'athérosclérose coronarienne, même chez les patients asymptomatiques, peut être supérieure au suivi clinique seul pour la prévention des événements cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne obstructive documentée
  • Pontage coronarien isolé et récent (< 30 jours à compter de l'inclusion)

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie grave concomitante d'autres étiologies, y compris cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie dilatée avancée, etc.
  • Débit de filtration glomérulaire < 30mL/min/1.73m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Clinique
Visites médicales régulières tous les 6 mois.
Expérimental: Analyse de perfusion myocardique
Épreuve d'effort de perfusion myocardique par scintigraphie cardiaque (Sestamibi) au repos et lors d'un stress pharmacologique (dipyridamole)
Autre: Analyse de perfusion myocardique
L'échographie de perfusion myocardique sera réalisée au repos et lors d'un stress pharmacologique avec du dipyridamole (99mTc-Sestamibi)
Expérimental: CTA coronaire
Angiographie par tomodensitométrie coronarienne
Autre: CTA coronaire
Le CTA coronaire sera réalisé à l'aide d'un scanner à 320 détecteurs, d'une épaisseur de tranche de 0,5 mm, avec une rotation du portique de 350 ms. Avant chaque scan, la pression artérielle et la fréquence cardiaque du patient seront évaluées, et si la fréquence cardiaque est supérieure à 70 bpm, des bêta-bloquants seront administrés par voie orale. Après l'administration d'un bêta-bloquant par voie orale, si la fréquence cardiaque est toujours supérieure à 64 bpm, le métoprolol par voie intraveineuse sera administré. Un total de 70 à 100 ml de produit de contraste iodé sera administré via un injecteur automatisé à un débit de 5 ml/s. Toutes les images CTA coronaires seront transférées vers un poste de travail (Vitrea FX-Vital Image) et analysées par deux imageurs cardiaques expérimentés qui ignorent toutes les autres données à l'aide d'un modèle d'arbre coronaire standard à 18 segments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE composite mortel/non mortel
Délai: 5 ans post-PAC
Décès toutes causes confondues, IDM non mortel ou revascularisation myocardique
5 ans post-PAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 1, 3 et 5 ans après PAC
Décès lié à des événements cardiovasculaires, y compris mort subite, et décès dû à des syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus du myocarde), insuffisance cardiaque, procédures de revascularisation myocardique
1, 3 et 5 ans après PAC
Hospitalisations cardiovasculaires
Délai: 1, 3 et 5 ans après PAC
Admissions à l'hôpital en raison d'événements cardiovasculaires
1, 3 et 5 ans après PAC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe fonctionnelle angine
Délai: 1, 3 et 5 ans après PAC
Classification de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie
1, 3 et 5 ans après PAC
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 1, 3 et 5 ans après PAC
Fraction d'éjection VG évaluée par échocardiographie
1, 3 et 5 ans après PAC
Baisse de la fonction rénale
Délai: 1, 3 et 5 ans après PAC
Évaluation du DFG par l'équation MDRD
1, 3 et 5 ans après PAC
Incidence du cancer
Délai: 1, 3 et 5 ans après PAC
Incidence de tout nouveau cancer diagnostiqué
1, 3 et 5 ans après PAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405153/2012-0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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