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Follow-up dei pazienti con malattia coronarica multivasale dopo CABG (FAMOUS)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

"Follow-up a lungo termine di pazienti con malattia coronarica multivasale sottoposti a CABG - Confronto tra valutazione funzionale, anatomica o basata solo su medicina per prevenire eventi cardiovascolari - Il FAMOUS Trial"

Il FAMOUS Trial è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato volto a confrontare tre diverse strategie (cliniche, anatomiche o funzionali) nella prevenzione di MACE dopo CABG. Un totale di 600 pazienti saranno inclusi e seguiti per 5 anni. I pazienti saranno assegnati in modo casuale (1:1:1) in una delle tre strategie di follow-up. I pazienti nel braccio clinico saranno seguiti da visite mediche regolari solo ogni 6 mesi; i pazienti del braccio funzionale saranno sottoposti a scintigrafia di perfusione miocardica e quelli del braccio anatomico saranno sottoposti a TC coronarica. Verranno eseguiti test non invasivi per protocollo e indipendentemente dai sintomi ogni 2 anni dopo il primo anno post-operatorio. L'esito primario sarà l'incidenza di morte, infarto miocardico acuto o rivascolarizzazione miocardica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La malattia coronarica (CAD) è una condizione clinica altamente prevalente, solitamente associata a compromissione della qualità della vita e ad un alto rischio di eventi cardiovascolari tra cui infarto del miocardio e morte cardiovascolare. A causa dell'estensione anatomica e/o funzionale della malattia, combinata con le caratteristiche cliniche ad alto rischio (disfunzione ventricolare sinistra, diabete o malattia renale cronica per citarne alcuni), molti pazienti devono sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) . Negli Stati Uniti vengono eseguiti ogni anno 400.000 interventi di CABG.

Sebbene i benefici del CABG per quei pazienti ad alto rischio siano stati ben definiti a lungo termine, la migliore strategia di follow-up dopo l'intervento chirurgico è ancora controversa. Le attuali linee guida generalmente raccomandano che il follow-up dei pazienti dopo CABG sia basato sulle stesse strategie proposte per i pazienti con angina stabile. I ricercatori hanno ipotizzato che l'identificazione precoce dell'ischemia miocardica o della progressione dell'aterosclerosi coronarica, anche nei pazienti asintomatici, possa essere superiore al solo follow-up clinico per la prevenzione degli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica ostruttiva documentata
  • CABG isolato, recente (< 30 giorni dall'inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Grave cardiopatia concomitante di altre eziologie tra cui cardiopatia valvolare, cardiomiopatia dilatativa avanzata, ecc.
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Clinico
Visite mediche periodiche ogni 6 mesi.
Sperimentale: Scansione della perfusione miocardica
Test da sforzo di perfusione miocardica mediante scintigrafia cardiaca (Sestamibi) a riposo e durante stress farmacologico (dipiridamolo)
Altro: Scansione della perfusione miocardica
La scansione della perfusione miocardica sarà eseguita a riposo e durante stress farmacologico con dipiridamolo (99mTc-Sestamibi)
Sperimentale: CTA coronarica
Angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Altro: CTA coronarica
La CTA coronarica verrà eseguita utilizzando uno scanner a 320 detettore, spessore della fetta di 0,5 mm, con rotazione del gantry di 350 ms. Prima di ogni scansione, verranno valutate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del paziente e, se la frequenza cardiaca è superiore a 70 bpm, verranno somministrati per via orale i beta-bloccanti. Dopo la somministrazione orale di beta-bloccanti, se la frequenza cardiaca è ancora superiore a 64 bpm, verrà somministrato metoprololo per via endovenosa. Verrà somministrato un totale di 70-100 mL di mezzo di contrasto iodato tramite un iniettore automatico a una velocità di 5 mL/s. Tutte le immagini CTA coronariche verranno trasferite a una workstation (Vitrea FX-Vital Image) e analizzate da due esperti di imaging cardiaco che sono ciechi rispetto a tutti gli altri dati utilizzando un modello di albero coronarico standard a 18 segmenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE composito fatale/non fatale
Lasso di tempo: 5 anni dopo CABG
Morte per tutte le cause, IM non fatale o rivascolarizzazione miocardica
5 anni dopo CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo CABG
Morte correlata a eventi cardiovascolari inclusa morte improvvisa e morte dovuta a sindromi coronariche acute (angina instabile, infarto miocardico), insufficienza cardiaca, procedure di rivascolarizzazione miocardica
1, 3 e 5 anni dopo CABG
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo CABG
Ricoveri ospedalieri per eventi cardiovascolari
1, 3 e 5 anni dopo CABG

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale dell'angina
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo CABG
Classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society
1, 3 e 5 anni dopo CABG
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo CABG
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia
1, 3 e 5 anni dopo CABG
Diminuzione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo CABG
Valutazione del GFR mediante l'equazione MDRD
1, 3 e 5 anni dopo CABG
Incidenza del cancro
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo CABG
Incidenza di qualsiasi cancro di nuova diagnosi
1, 3 e 5 anni dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405153/2012-0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Israele

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