Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsza obserwacja pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową po CABG (FAMOUS)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil

„Długoterminowa obserwacja pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową poddawanych CABG – porównanie oceny czynnościowej, anatomicznej lub wyłącznie medycznej w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym – słynne badanie”

Badanie FAMOUS to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu porównanie trzech różnych strategii (klinicznej, anatomicznej lub czynnościowej) w zapobieganiu MACE po CABG. W sumie 600 pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych przez 5 lat. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (1:1:1) w ramach jednej z trzech strategii obserwacji. Pacjenci w ramieniu klinicznym będą podlegać regularnym wizytom lekarskim tylko co 6 miesięcy; pacjenci w ramieniu funkcjonalnym zostaną poddani skanowi perfuzji mięśnia sercowego, a pacjenci w ramieniu anatomicznym zostaną poddani TK wieńcowej. Badania nieinwazyjne będą wykonywane zgodnie z protokołem i niezależnie od objawów co 2 lata po pierwszym roku po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zgon, ostry zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem klinicznym, zwykle związanym z pogorszeniem jakości życia i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ze względu na anatomiczne i/lub czynnościowe rozszerzenie choroby, w połączeniu z cechami klinicznymi wysokiego ryzyka (dysfunkcja lewej komory, cukrzyca lub przewlekła choroba nerek, by wymienić tylko kilka), wielu pacjentów musi przejść operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). . W USA rocznie wykonuje się 400 000 operacji CABG.

Chociaż korzyści z CABG dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zostały dobrze ustalone w perspektywie długoterminowej, najlepsza strategia obserwacji po operacji jest nadal kontrowersyjna. Aktualne wytyczne generalnie zalecają, aby obserwacja pacjentów po CABG opierała się na tych samych strategiach, co u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Badacze postawili hipotezę, że wczesna identyfikacja niedokrwienia mięśnia sercowego lub progresji miażdżycy tętnic wieńcowych, nawet u pacjentów bezobjawowych, może być lepsza niż sama obserwacja kliniczna w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Eduardo Krieger, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Luiz Antônio M César, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giuliano S Ciambelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gustavo T Queiroz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leonardo Luis T Bianchi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana obturacyjna choroba wieńcowa
  • Izolowany, niedawny CABG (< 30 dni od włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka choroba serca o innej etiologii, w tym wada zastawek serca, zaawansowana kardiomiopatia rozstrzeniowa itp.
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kliniczny
Regularne wizyty lekarskie co 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Skan perfuzji mięśnia sercowego
Test wysiłkowy perfuzji mięśnia sercowego za pomocą scyntygrafii serca (Sestamibi) w spoczynku i podczas stresu farmakologicznego (dipirydamol)
Inny: Skan perfuzji mięśnia sercowego
Skan perfuzji mięśnia sercowego zostanie wykonany w spoczynku i podczas stresu farmakologicznego dipirydamolem (99mTc-Sestamibi)
Eksperymentalny: CTA naczyń wieńcowych
Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Inny: CTA naczyń wieńcowych
Badanie CTA naczyń wieńcowych zostanie wykonane przy użyciu skanera 320-detektorowego, grubości warstwy 0,5 mm, z obrotem gantry 350 ms. Przed każdym badaniem zostanie ocenione ciśnienie krwi i tętno pacjenta, a jeśli tętno przekroczy 70 uderzeń na minutę, zostaną podane doustnie beta-adrenolityki. Po doustnym podaniu beta-blokera, jeśli częstość akcji serca jest nadal większa niż 64 uderzeń na minutę, zostanie podany metoprolol dożylnie. Łącznie 70-100 ml kontrastu jodowego zostanie podane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza z szybkością 5 ml/s. Wszystkie wieńcowe obrazy CTA zostaną przesłane do stacji roboczej (Vitrea FX-Vital Image) i przeanalizowane przez dwóch doświadczonych kardiologów, którzy nie mają dostępu do wszystkich innych danych przy użyciu standardowego 18-segmentowego modelu drzewa wieńcowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony śmiertelny/niezakończony zgonem MACE
Ramy czasowe: 5 lat po CABG
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja mięśnia sercowego
5 lat po CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po CABG
Zgon związany z incydentami sercowo-naczyniowymi, w tym nagły zgon i zgon z powodu ostrych zespołów wieńcowych (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zabiegi rewaskularyzacji mięśnia sercowego
1, 3 i 5 lat po CABG
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po CABG
Przyjęcia do szpitala z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
1, 3 i 5 lat po CABG

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa funkcjonalna dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po CABG
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society
1, 3 i 5 lat po CABG
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po CABG
Frakcja wyrzutowa LV oceniana za pomocą echokardiografii
1, 3 i 5 lat po CABG
Spadek czynności nerek
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po CABG
Ocena GFR za pomocą równania MDRD
1, 3 i 5 lat po CABG
Zachorowalność na raka
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po CABG
Występowanie dowolnego, nowo zdiagnozowanego raka
1, 3 i 5 lat po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405153/2012-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętnica wieńcowa (tętnica); Choroba

Badania kliniczne na Skan perfuzji mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj