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Verwendung von Probiotika zur Reaktivierung von Tumorsuppressorgenen bei Darmkrebs

6. März 2017 aktualisiert von: Yvonne Wettergren, Vastra Gotaland Region
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob probiotische Bakterien eine positive Wirkung auf die Darmkrebs-assoziierte Mikrobiota und epigenetische Veränderungen bei Darmkrebs haben. Die Nahrungsergänzung besteht aus zwei ProBion Clinica-Tabletten, die eine Tagesdosis von 1,4 x 10 ˄ 10 Bifidobacterium lactis Bl-04 (ATCC SD5219), 7 x 10 ˄ 9 Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC 700396) und 0,63 g Inulin ergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein bösartiger Tumor im Dickdarm

Ausschlusskriterien:

  • Studienfächer mit Adenomen, oder
  • die kürzlich eine Antibiotikatherapie erhalten haben oder
  • regelmäßig konsumierte Probiotika wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: ProBion Clinica
Probiotische Tabletten mit einer Tagesdosis von 1,4 x 10 ˄ 10 Bifidobacterium lactis Bl-04 (ATCC SD5219), 7 x 10 ˄ 9 Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC 700396) und 0,63 g Inulin.
Nahrungsergänzungsmittel: ProBion Clinica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota nach der Verwendung von Probiotika
Zeitfenster: 8–78 Tage, abhängig von der verstrichenen Zeit vom Einschluss bis zur chirurgischen Entfernung des Tumors
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird zu Studienbeginn und nach der Verwendung von Probiotika in Gewebe- und Kotproben analysiert
8–78 Tage, abhängig von der verstrichenen Zeit vom Einschluss bis zur chirurgischen Entfernung des Tumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Veränderungen nach Probiotika-Einsatz
Zeitfenster: 8–78 Tage, abhängig von der verstrichenen Zeit vom Einschluss bis zur chirurgischen Entfernung des Tumors
DNA-Methylierungsgrade werden zu Studienbeginn und nach der Verwendung von Probiotika in Gewebeproben analysiert
8–78 Tage, abhängig von der verstrichenen Zeit vom Einschluss bis zur chirurgischen Entfernung des Tumors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

DuPont Nutrition and Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne A Wettergren, PhD, Dept. of surgery, Sahlgrenska Univ. Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFGBG-542821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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