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Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Zahnbürsten bei der Plaquekontrolle

31. März 2017 aktualisiert von: Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Zahnbürsten (Hand- und Schallzahnbürste) auf die Plaquekontrolle zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine parallele, randomisierte, Prüfer-blinde klinische Studie wurde mit 56 Patienten im Alter von 15 bis 20 Jahren, alle Studenten des CAMP (Centro de Formação e Integração Social), in der Stadt São Bernardo do Campo, Bundesstaat São Paulo, Brasilien, durchgeführt . Randomisierung: Die Probanden wurden zufällig zwei verschiedenen Gruppen (A für die Handzahnbürste und B für die Schallzahnbürste) zugeteilt, indem sie mit ihrer jeweiligen Gruppe aus einer Urne ein Papier entfernten. Der Silness & Löe Gingival Index, die Turesky-Modifikation des Quigley Hein Plaque Index und der Community Parodontal Index wurden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden mussten bei allgemein guter Gesundheit sein und mindestens 20 bleibende natürliche Zähne besitzen, ausgenommen dritte Backenzähne.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie festsitzende kieferorthopädische Apparaturen, eine fortgeschrittene Parodontalerkrankung, eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit, aktive Karies, medizinische Bedingungen, die ihre Speichelfunktion oder einen immunologischen Zustand einschränken, und wenn sie Raucher waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Benutzer von manuellen Zahnbürsten
Gruppe mit Handzahnbürste Curaprox 5460 Ultra Soft
Gerät: Gruppe mit Handzahnbürste Curaprox 5460 Ultra Soft
Anwendung der Handzahnbürste mit Bass-Technik zweimal täglich für 2 Minuten
ACTIVE_COMPARATOR: Benutzer von Schallzahnbürsten
Gruppe mit Schallzahnbürste Edel White
Gerät: Gruppe mit Schallzahnbürste Edel White
Anwendung der Schallzahnbürste zweimal täglich für 2 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Silness & Löe-Gingiva-Index
Zeitfenster: 6 Monate
0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung - leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung; Blutung beim Sondieren; 3 = Schwere Entzündung – ausgeprägte Rötung und Ödem. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen
6 Monate
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
0 = keine Plakette; 1 = Getrennte Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns; 2 = Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am zervikalen Rand des Zahns; 3 = Ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Zahnkrone bedeckt; 4 = Plaque, der mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Zahnkrone bedeckt; 5 = Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt
6 Monate
Gemeinschaftlicher parodontaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
0 = keine Parodontitis; 1 = Blutung beim Sondieren; 2 = Zahnstein mit Plaque, der durch Sondieren gesehen oder gefühlt werden kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.672.795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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