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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03110055
the Effect of Grazoprevir/Elbasvir and TACE vs. TACE Alone in Prolonging Survival of Patients With Non-resectable HCV Associated HCC. (ZEPATIER)
11. April 2017 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pilot Study to Assess the Effect of Grazoprevir/Elbasvir (ZEPATIER™) and Transarterial Chemoembolization (TACE) vs. TACE Alone in Prolonging Survival of Patients With Non-resectable HCV Associated Hepatocellular Carcinoma
Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth most common cancer and the second leading cause of cancer-related deaths in the world.
Hepatitis C virus (HCV) is the most common underlying cause of cirrhosis and HCC in the western world.
Most patients with HCC present with either non-resectable tumor and/or severe underlying liver dysfunction, and are not suitable candidates for curative treatments by resection or transplantation.
Thus, for the majority of patients with HCV related HCC, the only option is prolongation of life without a chance for cure.
These patients generally have a poor prognosis with a median survival of less than 1 year.
Arterial obstruction of branches of the hepatic artery and simultaneous infusion of chemotherapy (Trans-arterial chemo-embolization or TACE) induces ischemic tumor necrosis with a high rate of objective tumor responses (30-60%).
Overall, the median survival after TACE for intermediate HCC is about 20 months, an improvement over supportive care.
Treatment with Grazoprevir/Elbasvir showed excellent results in phase 3 studies for patients with HCV genotype 1 (a and b) and genotype 4 infection and is approved for HCV treatment in the USA, Europe and Israel.
Anti-HCV therapies may influence HCC biology by decreasing inflammation and may thus alter the tumor microenvironment.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Single center, open label, prospective pilot study.
The study will include 20 HCV genotype 1 (a and b) cirrhotic patients (Child Pugh A compensated cirrhosis) with advanced, un-resectable HCC who are eligible for TACE.
This pilot study will have one arm which will be compared to historical controls.
All patients participating in the study will receive Grazoprevir/Elbasvir treatment according to established guidelines together with regular TACE treatments.
The historical controls will refer to patients who received regular TACE treatments alone (standard of HCC care).
Follow up will be for up to 24 months from TACE initiation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic HCV genotype 1 (a and b) infection and un-resectable HCC who are eligible for TACE
- Ages 18-75 years
- Willing to take part in a clinical trial and have signed an informed consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 2 or less
- Child-Pugh liver function class A
- Patients with expected survival of less than 1 year
- Adequate hematologic function (plt≥60, 000 /L; Hb≥8.5 g/dl; and INR≤1.7
- Adequate hepatic function (albumin ≥3.5 g/dl; total bilirubin, ≤2 mg/dl; ALT and AST ≤5 times the upper limit of the normal range)
- Adequate renal function (serum creatinine ≤1.5 times the upper limit of normal range).
Exclusion Criteria:
- Patients unwilling to sign the informed consent
- Patients unwilling or not capable to complete the anti-viral treatment with Grazoprevir/Elbasvir
- CPT score >7
- Patients ineligible for TACE
- Patients with contraindications to elbasvir/grazoprevir
- Patients suffering from other underlying liver disease (HBV, HIV, PSC, PBC, AIH etc.)
- Patients with malignancies other than HCC
- Patients with previous anti-HCC treatment (RFA, TACE, SIRT or sorafenib)
- Active alcohol or substance use
- Previous liver transplantations
- Child Pugh B or C cirrhosis
- Total serum bilirubin >1.9 mg/dL
- Extra-hepatic spread (metastases)
- Pregnant/lactating women, minors and disabled/incapacitated persons
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HCV patients with un-resectable HCC
HCV genotype 1 (a and b) cirrhotic patients (child pugh A compensated cirrhosis) with advanced and un-resectable HCC who are eligible for TACE . The patients will receive Grazoprevir/Elbasvir and Transarterial Chemoembolization. Their outcomes will be compared to the medical records of patients who underwent Transarterial Chemoembolization only, in the past. |
anti-viral treatment for HCV
Medical records of patients who underwent Transarterial Chemoembolization only, in the past.
A minimally invasive procedure performed in interventional radiology to restrict a tumor's blood supply.
Small embolic particles coated with chemotherapeutic drugs are injected selectively through a catheter into an artery directly supplying the tumor.
These particles both block the blood supply and induce cytotoxicity, attacking the tumor in several ways.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival
Zeitfenster: assessed up to 24 months
|
15% or more increase in survival with the combination treatment of Grazoprevir/Elbasvir and TACE vs. historical control of TACE alone; Time Frame: from start of treatment to death from any cause, or last known date of survival
|
assessed up to 24 months
|
Adverse events and serious adverse events (AEs, SAEs)
Zeitfenster: 24 months
|
will be assessed in all patients receiving at least one dose of a combination therapy, graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
|
24 months
|
Time to progression (TTP)
Zeitfenster: Assessed, up to 24 months
|
Time from start of treatment until the first documented event of symptomatic progression.
|
Assessed, up to 24 months
|
SVR12 rates
Zeitfenster: 12 weeks after the last actual dose of Grazoprevir/Elbasvir
|
: proportion of patients achieving SVR12
|
12 weeks after the last actual dose of Grazoprevir/Elbasvir
|
Hepatic de-compensation as assessed by clinical end-points
Zeitfenster: Once a month up to 24 months
|
development of ascites, and will undergo repeated liver function tests every 2 weeks to detect CPT increase.
|
Once a month up to 24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time to radiologic progression
Zeitfenster: The time from start of treatment to disease progression, according to mRECIST, assessed up to 24 months.
|
a decrease in tumor in 15 % or more of the patients undergoing combination therapy vs. historical control of TACE alone
|
The time from start of treatment to disease progression, according to mRECIST, assessed up to 24 months.
|
Disease-control rate
Zeitfenster: at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
|
The percentage of patients who had a best-response rating of complete response, partial response, or stable disease (according to mRECIST) that was maintained for at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
|
at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
|
decrease in tumor markers
Zeitfenster: Screening and 24 months.
|
A 50 % decrease in tumor markers in 15 % or more patients undergoing combination therapy vs. TACE alone
|
Screening and 24 months.
|
quality of life
Zeitfenster: At screening, and months 3,13,22.
|
Assess quality of life as measured by SF-36 questionnaire
|
At screening, and months 3,13,22.
|
Symptom severity score
Zeitfenster: At screening, and months 3,13,22.
|
Assess severity of symptoms as measured by FSHI8 questionnaire
|
At screening, and months 3,13,22.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-16-OS-0702-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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