Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

the Effect of Grazoprevir/Elbasvir and TACE vs. TACE Alone in Prolonging Survival of Patients With Non-resectable HCV Associated HCC. (ZEPATIER)

2017. április 11. frissítette: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pilot Study to Assess the Effect of Grazoprevir/Elbasvir (ZEPATIER™) and Transarterial Chemoembolization (TACE) vs. TACE Alone in Prolonging Survival of Patients With Non-resectable HCV Associated Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the fifth most common cancer and the second leading cause of cancer-related deaths in the world. Hepatitis C virus (HCV) is the most common underlying cause of cirrhosis and HCC in the western world. Most patients with HCC present with either non-resectable tumor and/or severe underlying liver dysfunction, and are not suitable candidates for curative treatments by resection or transplantation. Thus, for the majority of patients with HCV related HCC, the only option is prolongation of life without a chance for cure. These patients generally have a poor prognosis with a median survival of less than 1 year. Arterial obstruction of branches of the hepatic artery and simultaneous infusion of chemotherapy (Trans-arterial chemo-embolization or TACE) induces ischemic tumor necrosis with a high rate of objective tumor responses (30-60%). Overall, the median survival after TACE for intermediate HCC is about 20 months, an improvement over supportive care. Treatment with Grazoprevir/Elbasvir showed excellent results in phase 3 studies for patients with HCV genotype 1 (a and b) and genotype 4 infection and is approved for HCV treatment in the USA, Europe and Israel. Anti-HCV therapies may influence HCC biology by decreasing inflammation and may thus alter the tumor microenvironment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Single center, open label, prospective pilot study. The study will include 20 HCV genotype 1 (a and b) cirrhotic patients (Child Pugh A compensated cirrhosis) with advanced, un-resectable HCC who are eligible for TACE. This pilot study will have one arm which will be compared to historical controls. All patients participating in the study will receive Grazoprevir/Elbasvir treatment according to established guidelines together with regular TACE treatments. The historical controls will refer to patients who received regular TACE treatments alone (standard of HCC care). Follow up will be for up to 24 months from TACE initiation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with chronic HCV genotype 1 (a and b) infection and un-resectable HCC who are eligible for TACE
  2. Ages 18-75 years
  3. Willing to take part in a clinical trial and have signed an informed consent
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 2 or less
  5. Child-Pugh liver function class A
  6. Patients with expected survival of less than 1 year
  7. Adequate hematologic function (plt≥60, 000 /L; Hb≥8.5 g/dl; and INR≤1.7
  8. Adequate hepatic function (albumin ≥3.5 g/dl; total bilirubin, ≤2 mg/dl; ALT and AST ≤5 times the upper limit of the normal range)
  9. Adequate renal function (serum creatinine ≤1.5 times the upper limit of normal range).

Exclusion Criteria:

  1. Patients unwilling to sign the informed consent
  2. Patients unwilling or not capable to complete the anti-viral treatment with Grazoprevir/Elbasvir
  3. CPT score >7
  4. Patients ineligible for TACE
  5. Patients with contraindications to elbasvir/grazoprevir
  6. Patients suffering from other underlying liver disease (HBV, HIV, PSC, PBC, AIH etc.)
  7. Patients with malignancies other than HCC
  8. Patients with previous anti-HCC treatment (RFA, TACE, SIRT or sorafenib)
  9. Active alcohol or substance use
  10. Previous liver transplantations
  11. Child Pugh B or C cirrhosis
  12. Total serum bilirubin >1.9 mg/dL
  13. Extra-hepatic spread (metastases)
  14. Pregnant/lactating women, minors and disabled/incapacitated persons

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCV patients with un-resectable HCC

HCV genotype 1 (a and b) cirrhotic patients (child pugh A compensated cirrhosis) with advanced and un-resectable HCC who are eligible for TACE . The patients will receive Grazoprevir/Elbasvir and Transarterial Chemoembolization.

Their outcomes will be compared to the medical records of patients who underwent Transarterial Chemoembolization only, in the past.
Drog: Grazoprevir/Elbasvir
anti-viral treatment for HCV
Egyéb: Medical records
Medical records of patients who underwent Transarterial Chemoembolization only, in the past.
Eljárás: Transarterial Chemoembolization
A minimally invasive procedure performed in interventional radiology to restrict a tumor's blood supply. Small embolic particles coated with chemotherapeutic drugs are injected selectively through a catheter into an artery directly supplying the tumor. These particles both block the blood supply and induce cytotoxicity, attacking the tumor in several ways.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival
Időkeret: assessed up to 24 months
15% or more increase in survival with the combination treatment of Grazoprevir/Elbasvir and TACE vs. historical control of TACE alone; Time Frame: from start of treatment to death from any cause, or last known date of survival
assessed up to 24 months
Adverse events and serious adverse events (AEs, SAEs)
Időkeret: 24 months
will be assessed in all patients receiving at least one dose of a combination therapy, graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
24 months
Time to progression (TTP)
Időkeret: Assessed, up to 24 months
Time from start of treatment until the first documented event of symptomatic progression.
Assessed, up to 24 months
SVR12 rates
Időkeret: 12 weeks after the last actual dose of Grazoprevir/Elbasvir
: proportion of patients achieving SVR12
12 weeks after the last actual dose of Grazoprevir/Elbasvir
Hepatic de-compensation as assessed by clinical end-points
Időkeret: Once a month up to 24 months
development of ascites, and will undergo repeated liver function tests every 2 weeks to detect CPT increase.
Once a month up to 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to radiologic progression
Időkeret: The time from start of treatment to disease progression, according to mRECIST, assessed up to 24 months.
a decrease in tumor in 15 % or more of the patients undergoing combination therapy vs. historical control of TACE alone
The time from start of treatment to disease progression, according to mRECIST, assessed up to 24 months.
Disease-control rate
Időkeret: at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
The percentage of patients who had a best-response rating of complete response, partial response, or stable disease (according to mRECIST) that was maintained for at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
at least 28 days after the first demonstration of that rating on the basis of independent radiologic review
decrease in tumor markers
Időkeret: Screening and 24 months.
A 50 % decrease in tumor markers in 15 % or more patients undergoing combination therapy vs. TACE alone
Screening and 24 months.
quality of life
Időkeret: At screening, and months 3,13,22.
Assess quality of life as measured by SF-36 questionnaire
At screening, and months 3,13,22.
Symptom severity score
Időkeret: At screening, and months 3,13,22.
Assess severity of symptoms as measured by FSHI8 questionnaire
At screening, and months 3,13,22.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-16-OS-0702-CTIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV, HCC

Klinikai vizsgálatok a Grazoprevir/Elbasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel