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Frühe Dehiszenzmarker in der Ovarialkarzinomchirurgie (EDMOCS)

28. September 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Procalcitonin und C-reaktives Protein als frühe Anastomosendehiszenzmarker in der Ovarialkarzinomchirurgie

Die EDMOCS-Studie gibt vor, zu bewerten, ob C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) intestinale Anastomoseninsuffizienz vor vorzeitiger Entlassung bei fortgeschrittenen Ovarialkrebsoperationen, die eine Darmresektion erfordern, vorhersagen können. Diese Marker wurden bereits in der Darmkrebschirurgie positiv getestet, jedoch noch nicht in der Ovarialchirurgie.

Patienten, die sich einer Darmresektion im Rahmen einer Eierstockkrebsoperation unterziehen, werden eingeschlossen. C-reaktives Protein und PCT werden präoperativ sowie am zweiten, vierten und sechsten postoperativen Tag gemessen. Dreißigtägige Wiederaufnahmen, erneute Operationen und Sterblichkeit werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen ein fortgeschrittener Eierstockkrebs diagnostiziert wurde und die während einer Operation an den Eierstöcken eine Darmresektion benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eierstockkrebs Stadium III-IV
  • Darmresektion erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation diagnostizierte Infektion.
  • Dringende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz, nachgewiesen durch Erhöhung der C-reaktiven Protein- und Procalcitoninspiegel
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Bewertung, ob C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) Anastomoseninsuffizienz vor vorzeitiger Entlassung vorhersagen können.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein und Procalcitonin-Maßnahmen bei Patienten ohne Komplikationen in der Ovarialchirurgie.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten sechs Tage nach der Operation
Definition von Normalbereichswerten von C-reaktivem Protein und Procalcitonin während einer postoperativen Ovarialkarzinomoperation.
Innerhalb der ersten sechs Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Gil-Moreno, MD, Head of Department of Obstetrics and Gynecology, Vall d'Hebron University Hospital
  • Studienleiter: Asunción Pérez-Benavente, MD, Head of Unit of Gynecology Oncology Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: José Luis Sánchez-Iglesias, MD, Department of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)68/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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