Die Einflüsse des Polierens der vorderen Kapsel auf Veränderungen der vorderen Kapsel und die Stabilität der Intraokularlinsen bei Augen mit sehr hoher Kurzsichtigkeit
2. Mai 2017 aktualisiert von: yin ying zhao
Die Einflüsse des 360°-Polierens der vorderen Kapsel auf die Brechung, die Größe der vorderen Kapselöffnung und die IOL-Stabilität bei Patienten mit sehr hoher Myopie
Eine prospektive Studie umfasste 20 Patienten mit extrem hoher Myopie, die einen beidseitigen, ereignislosen Katarakt erlitten hatten.
Das Polieren der vorderen 360°-Kapsel wurde mit einem doppelseitigen Kapselpolierer nach dem Zufallsprinzip an einem Auge durchgeführt, und das gegenüberliegende unpolierte Auge wurde als Kontrolle verwendet.
Als Ausgangswerte wurden der Brechungszustand und die Größe der vorderen Öffnung 1 Tag nach der Operation gemessen.
Anschließend erfolgten Nachuntersuchungen 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation, um den Brechungszustand, Aberrationen höherer Ordnung, die Größe der vorderen Öffnung, die Neigung und Dezentrierung der IOL (Intraokularlinsen) und des PAD (postoperative Kammerwassertiefe) zu erfassen.
Der gepaarte t-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, und derselbe Test wurde für die postoperative Nachuntersuchung zum Vergleich mit dem Ausgangswert verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Kataraktpatienten mit extrem hoher Myopie (axiale Länge > 27 mm) und einem binokularen Unterschied von weniger als 1 mm. Ausschlusskriterien: Ein größerer Hornhautastigmatismus benötigt eine torische Intraokularlinse. Patienten mit systemischen oder Augenerkrankungen, die die Morphologie der vorderen Kapselöffnung beeinflussen können, wie z. B. Keratonosus, Glaukom, Uveitis, Pseudoexfoliationssyndrom, Retinitis pigmentosa und Diabetes sowie myotone Dystrophie usw.; Patienten mit Augenoperationen und traumatischer Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: polierte Gruppe
Das 360°-Polieren der vorderen Kapsel wurde mit einem doppelseitigen Kapselpolierer nach dem Zufallsprinzip an einem Auge durchgeführt
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Die 360°-Polierung der vorderen Kapsel wurde mit einem doppelseitigen Kapselpolierer durchgeführt
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Placebo-Komparator: unpolierte Gruppe
Als Kontrolle wurde das Gegenteil unpoliert verwendet
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Die 360°-Polierung der vorderen Kapsel wurde mit einem doppelseitigen Kapselpolierer durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: Wechsel von 1 Tag nach der Operation auf 1 Monat
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Brechungszustand
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Wechsel von 1 Tag nach der Operation auf 1 Monat
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Größe der vorderen Öffnung
Zeitfenster: Wechsel von 1 Tag nach der Operation auf 1 Monat
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Fläche, Durchmesser
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Wechsel von 1 Tag nach der Operation auf 1 Monat
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Stabilität der IOL
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 1 Monat auf 3 Monate
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Neigung und Dezentrierung
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Wechsel von postoperativ 1 Monat auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 1 Monat auf 3 Monate
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Brechungszustand
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Wechsel von postoperativ 1 Monat auf 3 Monate
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Brechung
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 3 Monaten auf 6 Monate
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Brechungszustand
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Wechsel von postoperativ 3 Monaten auf 6 Monate
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Größe der vorderen Öffnung
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 1 Monat auf 3 Monate
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Fläche, Durchmesser
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Wechsel von postoperativ 1 Monat auf 3 Monate
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Größe der vorderen Öffnung
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 3 Monaten auf 6 Monate
|
Fläche, Durchmesser
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Wechsel von postoperativ 3 Monaten auf 6 Monate
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Stabilität der IOL
Zeitfenster: Wechsel von postoperativ 3 Monaten auf 6 Monate
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Neigung und Dezentrierung
|
Wechsel von postoperativ 3 Monaten auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kyk201601
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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