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Risonanza magnetica per la quantificazione del grasso e del ferro nel fegato

28 aprile 2022 aggiornato da: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Quantificazione del grasso e del ferro del fegato a respirazione libera utilizzando la risonanza magnetica 3D Stack-of-Radial

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e valutare nuovi protocolli di risonanza magnetica (MRI) per studiare la struttura e la funzione del corpo umano utilizzando scanner MRI da 1,5 Tesla e 3,0 Tesla con o senza l'uso di un agente di contrasto MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà il lavoro di sviluppo tecnico in corso per la diagnosi non invasiva del grasso epatico o dell'accumulo di ferro e di altre anomalie. La risonanza magnetica è una tecnica di imaging non invasiva senza effetti collaterali noti. Lo studio utilizzerà apparecchiature di imaging utilizzate abitualmente in numerosi ospedali e cliniche in tutto il mondo.

Il progetto cerca di affrontare l'ottimizzazione della metodologia di imaging a 1,5 Tesla e 3,0 Tesla nel fegato e nell'addome al fine di migliorare la valutazione clinica e la cura dei futuri pazienti. Verranno eseguiti studi di risonanza magnetica senza contrasto in soggetti sani normali. Inoltre, lo studio includerà soggetti con malattia confermata o che hanno sospetto di malattia e sono sottoposti a imaging RM con o senza contrasto come parte del loro standard di cura. Saranno studiati fino a sessantacinque (65) soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a diciotto anni (il numero include soggetti sani e soggetti non sani).

Attualmente, gli esami di risonanza magnetica clinica hanno un'adeguata risoluzione spaziale e temporale, sufficiente accuratezza quantitativa e durata dell'esame accettabile, ma i miglioramenti in ciascuna di queste aree gioverebbero alla cura dei futuri pazienti. Ad esempio, i miglioramenti nella risoluzione spaziale e temporale possono conferire una maggiore visibilità della malattia e ci si può aspettare che l'abbreviazione della durata dell'esame migliori l'accettazione da parte del paziente e riduca al minimo gli artefatti da movimento. Lo studio esplora idee innovative sui modi per migliorare gli esami MRI per avere un impatto in tutte e tre queste aree.

Le attuali tecniche di risonanza magnetica per la quantificazione del grasso e del ferro nel fegato e nell'addome sono messe alla prova dal movimento respiratorio e degli organi. Di conseguenza, i parametri di imaging (copertura, risoluzione, ecc.) e la selezione TE (tempo di eco) per la quantificazione di grasso/ferro sono compromessi per consentire una scansione 2D o 3D a respiro corto, che può ancora essere influenzata da artefatti da movimento e persino irrealizzabile per pazienti con limitata capacità di trattenere il respiro. Pertanto, lo studio mira a ottenere una solida quantificazione del grasso/ferro a respirazione libera nel fegato e nell'addome utilizzando tecniche e algoritmi MRI innovativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà volontari sani di età superiore ai 18 anni e pazienti clinici che devono sottoporsi a una risonanza magnetica dell'addome clinicamente indicata o che sono disposti a sottoporsi a una scansione di ricerca separata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani:

    • Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni

  2. Pazienti clinici:

    • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che devono sottoporsi a un esame MRI clinicamente indicato di routine presso l'Università della California di Los Angeles

Criteri di esclusione:

  1. Volontari sani:

    • Età inferiore a 18 anni

    • Saranno esclusi i soggetti con i seguenti dispositivi/impianti/condizioni:

      1. pacemaker cardiaci
      2. defibrillatori
      3. impianti cocleari
      4. corpi estranei metallici intraoculari
      5. clip per aneurisma intracranico
      6. claustrofobia
    • I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di malattia renale grave (livello di creatinina >2,5 mg/dl o tasso di filtrazione glomerulare <15 ml/minuto/1,73 m2 ) o allergia agli agenti di contrasto per risonanza magnetica ("coloranti"). I volontari sani non saranno studiati con questi agenti.
    • I soggetti in gravidanza non saranno arruolati. Sebbene non ci siano dati che suggeriscano che la risonanza magnetica sia dannosa per il feto, questo studio è limitato a soggetti non gravidi.

  2. Pazienti clinici:

    • Età inferiore a 18 anni

    • Saranno esclusi i soggetti con i seguenti dispositivi/impianti/condizioni:

      1. pacemaker cardiaci
      2. defibrillatori
      3. impianti cocleari
      4. corpi estranei metallici intraoculari
      5. clip per aneurisma intracranico
      6. claustrofobia
    • I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di malattia renale grave (livello di creatinina >2,5 mg/dl o tasso di filtrazione glomerulare <15 ml/minuto/1,73 m2 ) o allergia agli agenti di contrasto per risonanza magnetica ("coloranti").
    • I soggetti in gravidanza non saranno arruolati. Sebbene non ci siano dati che suggeriscano che la risonanza magnetica sia dannosa per il feto, questa applicazione è limitata a soggetti non gravidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
I volontari sani saranno sottoposti a 60 minuti di risonanza magnetica (MRI) potenziata senza contrasto dell'addome utilizzando nuove sequenze di imaging.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo.
Altri nomi:
  • SIG
Pazienti clinici
I pazienti in cui è indicata una risonanza magnetica per le loro condizioni patologiche saranno sottoposti alla scansione clinica, seguita da un massimo di 30 minuti di risonanza magnetica (MRI) senza contrasto dell'addome utilizzando nuove sequenze di imaging. I pazienti clinici possono anche scegliere di sottoporsi a una scansione di sola ricerca di circa un'ora.
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica (MRI) è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza un campo magnetico e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo.
Altri nomi:
  • SIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di grasso di densità protonica (da 0 a 100%) nel fegato di ciascun soggetto
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione basata sulla risonanza magnetica del contenuto di grasso del fegato utilizzando la frazione di grasso a densità protonica
2 anni
Tasso di rilassamento della magnetizzazione trasversale R2* (1/sec) nel fegato di ciascun soggetto
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione basata sulla risonanza magnetica di R2* è associata al sottostante contenuto di ferro nel fegato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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