- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03162302
Máj zsír és vas mennyiségi mérése MRI
Szabadon lélegző májzsír és vas mennyiségi meghatározása 3D-s radiális MRI-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány magában foglalja a folyamatban lévő műszaki fejlesztési munkát a májzsír vagy a vas felhalmozódása és egyéb rendellenességek non-invazív diagnosztizálására. Az MRI egy non-invazív képalkotó technika, amelynek nincs ismert mellékhatása. A tanulmány olyan képalkotó berendezéseket használ majd, amelyeket világszerte számos kórházban és klinikán rutinszerűen használnak.
A projekt célja a képalkotó módszer optimalizálása 1,5 teslánál és 3,0 teslánál a májban és a hasban, hogy javítsa a jövőbeli betegek klinikai értékelését és ellátását. Nem kontrasztos MRI-vizsgálatokat végeznek normál egészséges alanyokon. Ezen túlmenően, a vizsgálatban olyan alanyok is részt vesznek, akiknél megerősített betegségben szenvednek, vagy akiknél betegség gyanúja merül fel, és az ellátásuk részeként kontrasztos vagy nem kontrasztos MR-vizsgálaton esnek át. Összesen legfeljebb hatvanöt (65) tizennyolc éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyt vizsgálnak meg (a szám tartalmazza az egészséges alanyokat és a nem egészséges alanyokat is).
Jelenleg a klinikai MRI-vizsgálatok megfelelő térbeli és időbeli felbontásúak, kellő mennyiségi pontosságúak és elfogadható a vizsgálat időtartama, de ezeken a területeken a fejlesztések a jövőbeni betegek ellátását szolgálnák. Például a térbeli és időbeli felbontás javulása jobban felfigyelhet a betegségre, és a vizsgálat időtartamának lerövidítése várhatóan javítja a betegek elfogadását és minimalizálja a mozgási műtermékeket. A tanulmány innovatív ötleteket tár fel az MRI-vizsgálatok javításának módjairól, hogy hatást fejtsenek ki mindhárom területen.
A májban és a hasüregben a zsír és vas mennyiségi meghatározására szolgáló jelenlegi MRI technikákat a légzés és a szervek mozgása akadályozza. Ennek eredményeként a képalkotó paraméterek (lefedettség, felbontás stb.) és a TE (visszhangidő) kiválasztása a zsír/vas mennyiségi meghatározásához veszélybe kerül, hogy megfeleljen a rövid lélegzetvételű 2D vagy 3D szkennelésnek, amelyet még mindig befolyásolhatnak a mozgási műtermékek, és akár elérhetetlenek is. korlátozott légzésvisszatartási képességű betegek számára. Ezért a tanulmány célja, hogy innovatív MRI technikák és algoritmusok segítségével robusztus, szabadon lélegző zsír/vas mennyiségi meghatározását érje el a májban és a hasban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- 18 éves vagy idősebb egészséges alanyok
Klinikai betegek:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akiket rutin klinikailag indokolt MRI-vizsgálatra terveznek a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen
Kizárási kritériumok:
Egészséges önkéntesek:
- 18 év alatti életkor
A következő eszközökkel/implantátumokkal/állapotokkal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:
- szívritmus-szabályozók
- defibrillátorok
- cochleáris implantátumok
- intraokuláris fémes idegen testek
- intracranialis aneurizma klipek
- klausztrofóbia
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha súlyos vesebetegségben szenvedtek (kreatininszint >2,5 mg/dl vagy glomeruláris szűrési sebesség <15 ml/perc/1,73 m2) ) vagy MRI kontrasztanyagokkal ("festékekkel") szembeni allergia. Az egészséges önkénteseket ezekkel a szerekkel nem vizsgálják.
- Terhes alanyok nem kerülnek felvételre. Bár nincs arra utaló adat, hogy az MRI káros a magzatra, ez a vizsgálat nem terhes alanyokra korlátozódik.
Klinikai betegek:
- 18 év alatti életkor
A következő eszközökkel/implantátumokkal/állapotokkal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:
- szívritmus-szabályozók
- defibrillátorok
- cochleáris implantátumok
- intraokuláris fémes idegen testek
- intracranialis aneurizma klipek
- klausztrofóbia
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha súlyos vesebetegségben szenvedtek (kreatininszint >2,5 mg/dl vagy glomeruláris szűrési sebesség <15 ml/perc/1,73 m2) ) vagy MRI kontrasztanyagokkal ("festékekkel") szembeni allergia.
- Terhes alanyok nem kerülnek felvételre. Bár nincs arra utaló adat, hogy az MRI káros a magzatra, ez az alkalmazás nem terhes alanyokra korlátozódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges alanyok
Az egészséges önkéntesek hasüregének 60 perces nem kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotását (MRI) vetik alá új képalkotó szekvenciák alkalmazásával.
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy nem invazív képalkotó technika, amely mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen a testben lévő szervekről és szövetekről.
Más nevek:
|
|
Klinikai betegek
Azokat a betegeket, akiknél betegségük miatt MRI-vizsgálat javasolt, klinikai vizsgálatnak vetik alá, majd 30 percig tartó hasüreg nem kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotását (MRI), új képalkotó szekvenciákat alkalmazva.
A klinikai betegek dönthetnek úgy is, hogy csak körülbelül egyórás kutatási szkennelésen esnek át.
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) egy nem invazív képalkotó technika, amely mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen a testben lévő szervekről és szövetekről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protonsűrűség zsírfrakciója (0-100%) az egyes alanyok májában
Időkeret: 2 év
|
A máj zsírtartalmának MRI alapú mérése protonsűrűségű zsírfrakció segítségével
|
2 év
|
|
Keresztirányú mágnesezési relaxációs ráta R2* (1/s) az egyes alanyok májában
Időkeret: 2 év
|
Az R2* MRI-n alapuló mérése a máj mögöttes vastartalommal függ össze
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-000276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Internist.RoTransilvania University of BrasovBefejezveRizikó faktorok | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseRománia
-
University of ArizonaToborzásCVD – szív- és érrendszeri betegségek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterMég nincs toborzásCirrózis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveDiasztolés szívelégtelenségFranciaország
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználati zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMegszűntNőgyógyászati daganatEgyesült Államok