Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af leverfedt og jern MR

28. april 2022 opdateret af: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Fritåndende leverfedt og jern kvantificering ved hjælp af 3D stak-af-radial MRI

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere nye protokoller til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at studere strukturen og funktionen af ​​den menneskelige krop ved hjælp af 1,5 Tesla og 3,0 Tesla MRI-scannere med eller uden brug af et MRI-kontrastmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte igangværende teknisk udviklingsarbejde til den ikke-invasive diagnose af leverfedt eller jernophobning og andre abnormiteter. MR er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik uden kendte bivirkninger. Undersøgelsen vil bruge billedbehandlingsudstyr, der bruges rutinemæssigt på adskillige hospitaler og klinikker rundt om i verden.

Projektet søger at adressere optimering af billeddannelsesmetodikken ved 1,5 Tesla og 3,0 Tesla i leveren og maven for at forbedre den kliniske evaluering og pleje af fremtidige patienter. MRI-undersøgelser uden kontrast vil blive udført i normale raske forsøgspersoner. Derudover vil undersøgelsen omfatte forsøgspersoner med bekræftet sygdom, eller som har mistanke om sygdom, og som gennemgår kontrast- eller ikke-kontrast MR-billeddannelse som en del af deres standardbehandling. Op til femogtres (65) mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på atten år og ældre vil blive undersøgt i alt (antallet inkluderer raske forsøgspersoner og ikke-raske forsøgspersoner).

I øjeblikket er kliniske MR-undersøgelser af tilstrækkelig rumlig og tidsmæssig opløsning, tilstrækkelig kvantitativ nøjagtighed og acceptabel undersøgelsesvarighed, men forbedringer på hvert af disse områder vil gavne plejen af ​​fremtidige patienter. For eksempel kan forbedringer i rumlig og tidsmæssig opløsning give større synlighed af sygdom, og afkortning af undersøgelsesvarigheden kan forventes at forbedre patientaccept og minimere bevægelsesartefakter. Undersøgelsen udforsker innovative ideer om måder at forbedre MR-undersøgelser på, så de får indflydelse på alle disse tre områder.

Nuværende MR-teknikker til kvantificering af fedt og jern i lever og underliv udfordres af åndedræts- og organbevægelser. Som et resultat heraf kompromitteres billeddannelsesparametre (dækning, opløsning osv.) og TE (ekkotid) valg til fedt/jern kvantificering for at imødekomme en kort åndedrætsholdt 2D- eller 3D-scanning, som stadig kan være påvirket af bevægelsesartefakter og endda uopnåelig til patienter med begrænset evne til at holde vejret. Derfor sigter undersøgelsen på at opnå robust fritåndende fedt/jern kvantificering i lever og mave ved hjælp af innovative MR-teknikker og algoritmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere raske frivillige over 18 år og kliniske patienter, som er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret MR af maven, eller som er villige til at gennemgå en separat forskningsscanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige:

    • Sunde forsøgspersoner 18 år eller ældre

  2. Kliniske patienter:

    • Patienter, der er 18 år eller ældre, og som er planlagt til en rutinemæssig klinisk indiceret MR-undersøgelse ved University of California Los Angeles

Ekskluderingskriterier:

  1. Sunde frivillige:

    • Alder under 18 år

    • Personer med følgende enheder/implantater/tilstande vil blive udelukket:

      1. pacemakere
      2. hjertestartere
      3. cochleære implantater
      4. intraokulære metalliske fremmedlegemer
      5. intrakranielle aneurisme klip
      6. klaustrofobi
    • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med alvorlig nyresygdom (kreatininniveau >2,5 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed <15 ml/minut/1,73m2) ) eller allergi over for MRI-kontrastmidler ("farvestoffer"). Raske frivillige vil ikke blive undersøgt med disse midler.
    • Gravide forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt. Selvom der ikke er data, der tyder på, at MR er skadeligt for fosteret, er denne undersøgelse begrænset til ikke-gravide forsøgspersoner.

  2. Kliniske patienter:

    • Alder under 18 år

    • Personer med følgende enheder/implantater/tilstande vil blive udelukket:

      1. pacemakere
      2. hjertestartere
      3. cochleære implantater
      4. intraokulære metalliske fremmedlegemer
      5. intrakranielle aneurisme klip
      6. klaustrofobi
    • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med alvorlig nyresygdom (kreatininniveau >2,5 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed <15 ml/minut/1,73m2) ) eller allergi over for MRI-kontrastmidler ("farvestoffer").
    • Gravide forsøgspersoner vil ikke blive tilmeldt. Selvom der ikke er data, der tyder på, at MR er skadeligt for fosteret, er denne applikation begrænset til ikke-gravide personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
Raske frivillige vil gennemgå 60 minutters ikke-kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MRI) af maven ved hjælp af nye billedsekvenser.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i kroppen.
Andre navne:
  • HR
Kliniske patienter
Patienter, hvor en MRI er indiceret for deres sygdomstilstand, vil gennemgå den kliniske scanning, efterfulgt af op til 30 minutters ikke-kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MRI) af abdomen ved hjælp af nye billedsekvenser. Kliniske patienter kan også vælge at gennemgå en kun forskningsscanning på cirka en time.
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i kroppen.
Andre navne:
  • HR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protondensitetsfedtfraktion (0 til 100%) i leveren hos hvert individ
Tidsramme: 2 år
MRI baseret måling af leverfedtindhold ved hjælp af protondensitetsfedtfraktion
2 år
Tværgående magnetisering afslapningshastighed R2* (1/sek.) i leveren hos hvert individ
Tidsramme: 2 år
MR-baseret måling af R2* er forbundet med det underliggende jernindhold i leveren
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner