- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162302
Kvantifiering av leverfett och järn MRT
Kvantifiering av fritt andande leverfett och järn med hjälp av 3D Stack-of-Radial MRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att omfatta pågående tekniskt utvecklingsarbete för icke-invasiv diagnos av leverfett eller järnansamling och andra abnormiteter. MRT är en icke-invasiv avbildningsteknik utan kända biverkningar. Studien kommer att använda avbildningsutrustning som används rutinmässigt på många sjukhus och kliniker runt om i världen.
Projektet syftar till att ta itu med optimering av avbildningsmetodiken vid 1,5 Tesla och 3,0 Tesla i levern och buken för att förbättra den kliniska utvärderingen och vården av framtida patienter. MRI-studier utan kontrast kommer att utföras på normala friska försökspersoner. Dessutom kommer studien att inkludera försökspersoner med bekräftad sjukdom eller som har misstanke om sjukdom, och som genomgår kontrast- eller icke-kontrast MR-avbildning som en del av deras standardvård. Upp till sextiofem (65) manliga eller kvinnliga försökspersoner som är arton år och äldre kommer att studeras totalt (antalet inkluderar friska försökspersoner och icke-friska försökspersoner).
För närvarande har kliniska MRT-undersökningar tillräcklig rumslig och tidsmässig upplösning, tillräcklig kvantitativ noggrannhet och acceptabel undersökningslängd, men förbättringar inom vart och ett av dessa områden skulle gynna vården av framtida patienter. Till exempel kan förbättringar i rumslig och tidsmässig upplösning ge större synligheten av sjukdomen och förkortning av undersökningstiden kan förväntas förbättra patientacceptansen och minimera rörelseartefakter. Studien utforskar innovativa idéer om sätt att förbättra MRT-undersökningar för att få effekt inom alla dessa tre områden.
Nuvarande MRT-tekniker för kvantifiering av fett och järn i levern och buken utmanas av andnings- och organrörelser. Som ett resultat äventyras avbildningsparametrar (täckning, upplösning, etc.) och TE (ekotid) val för fett/järnkvantifiering för att tillgodose en kort andningshållen 2D- eller 3D-skanning, som fortfarande kan påverkas av rörelseartefakter och till och med ouppnåelig för patienter med begränsad andningsförmåga. Därför syftar studien till att uppnå robust kvantifiering av fett/järn som andas fritt i levern och buken med hjälp av innovativa MRI-tekniker och algoritmer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Friska försökspersoner 18 år eller äldre
Kliniska patienter:
- Patienter som är 18 år eller äldre och som är schemalagda för en rutinmässig kliniskt indikerad MRI-undersökning vid University of California Los Angeles
Exklusions kriterier:
Friska volontärer:
- Ålder mindre än 18 år
Personer med följande enheter/implantat/tillstånd kommer att exkluderas:
- pacemakers
- defibrillatorer
- cochleaimplantat
- intraokulära metalliska främmande kroppar
- intrakraniell aneurysm klipp
- klaustrofobi
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en historia av allvarlig njursjukdom (kreatininnivå >2,5 mg/dl eller glomerulär filtreringshastighet <15 ml/minut/1,73m2) ) eller allergi mot MRI-kontrastmedel ("färgämnen"). Friska frivilliga kommer inte att studeras med dessa medel.
- Gravida försökspersoner kommer inte att registreras. Även om det inte finns några data som tyder på att MRT är skadligt för fostret, är denna studie begränsad till icke-gravida försökspersoner.
Kliniska patienter:
- Ålder mindre än 18 år
Personer med följande enheter/implantat/tillstånd kommer att exkluderas:
- pacemakers
- defibrillatorer
- cochleaimplantat
- intraokulära metalliska främmande kroppar
- intrakraniell aneurysm klipp
- klaustrofobi
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en historia av allvarlig njursjukdom (kreatininnivå >2,5 mg/dl eller glomerulär filtreringshastighet <15 ml/minut/1,73m2) ) eller allergi mot MRI-kontrastmedel ("färgämnen").
- Gravida försökspersoner kommer inte att registreras. Även om det inte finns några data som tyder på att MRT är skadligt för fostret, är denna ansökan begränsad till icke-gravida försökspersoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska ämnen
Friska frivilliga kommer att genomgå 60 minuters icke-kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) av buken med hjälp av nya bildsekvenser.
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ett magnetfält och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av organ och vävnader i kroppen.
Andra namn:
|
|
Kliniska patienter
Patienter där en MRT är indicerad för deras sjukdomstillstånd kommer att genomgå den kliniska skanningen, följt av upp till 30 minuters icke-kontrastförstärkt Magnetic Resonance Imaging (MRT) av buken med hjälp av nya bildsekvenser.
Kliniska patienter kan också välja att genomgå en endast forskningsskanning på cirka en timme.
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är en icke-invasiv avbildningsteknik som använder ett magnetfält och radiovågor för att skapa detaljerade bilder av organ och vävnader i kroppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protondensitetsfettfraktion (0 till 100%) i levern hos varje individ
Tidsram: 2 år
|
MRT-baserad mätning av leverfetthalt med hjälp av protondensitetsfettfraktion
|
2 år
|
|
Tvärmagnetisering Relaxationshastighet R2* (1/sek) i levern hos varje försöksperson
Tidsram: 2 år
|
MRT-baserad mätning av R2* är associerad med underliggande järnhalt i levern
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000276
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversjukdomar
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)
-
University of California, San FranciscoUpphängd
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAvslutad
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Biotronik, Inc.AvslutadSäkerhet för ProMRI-pacemakersystemet under specifika MR-förhållandenFörenta staterna