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RM de quantificação de gordura e ferro no fígado

28 de abril de 2022 atualizado por: Holden H. Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Quantificação de gordura e ferro de fígado de respiração livre usando RM 3D de pilha radial

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar novos protocolos de ressonância magnética (MRI) para estudar a estrutura e a função do corpo humano usando scanners de 1,5 Tesla e 3,0 Tesla MRI com ou sem o uso de um agente de contraste de MRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá um trabalho de desenvolvimento técnico contínuo para o diagnóstico não invasivo de gordura hepática ou acúmulo de ferro e outras anormalidades. A ressonância magnética é uma técnica de imagem não invasiva sem efeitos colaterais conhecidos. O estudo utilizará equipamentos de imagem que são usados ​​rotineiramente em vários hospitais e clínicas em todo o mundo.

O projeto busca abordar a otimização da metodologia de imagem em 1,5 Tesla e 3,0 Tesla no fígado e abdômen, a fim de melhorar a avaliação clínica e o atendimento de futuros pacientes. Estudos de ressonância magnética sem contraste serão realizados em indivíduos normais e saudáveis. Além disso, o estudo incluirá indivíduos com doença confirmada ou suspeita de doença e submetidos a ressonância magnética com ou sem contraste como parte de seu tratamento padrão. Até sessenta e cinco (65) indivíduos do sexo masculino ou feminino de dezoito anos de idade ou mais serão estudados no total (o número inclui indivíduos saudáveis ​​e indivíduos não saudáveis).

Atualmente, os exames clínicos de ressonância magnética têm resolução espacial e temporal adequada, precisão quantitativa suficiente e duração aceitável do exame, mas melhorias em cada uma dessas áreas beneficiariam o cuidado de futuros pacientes. Por exemplo, melhorias na resolução espacial e temporal podem conferir maior visibilidade da doença e pode-se esperar que a redução da duração do exame melhore a aceitação do paciente e minimize os artefatos de movimento. O estudo explora ideias inovadoras sobre maneiras de melhorar os exames de ressonância magnética para ter impacto em todas essas três áreas.

As técnicas atuais de ressonância magnética para quantificação de gordura e ferro no fígado e no abdômen são desafiadas pelo movimento respiratório e dos órgãos. Como resultado, os parâmetros de imagem (cobertura, resolução, etc.) para pacientes com capacidade limitada de prender a respiração. Portanto, o estudo visa alcançar uma quantificação robusta de gordura/ferro de respiração livre no fígado e abdômen usando técnicas e algoritmos inovadores de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá voluntários saudáveis ​​com mais de 18 anos e pacientes clínicos que serão submetidos a uma ressonância magnética do abdome clinicamente indicada ou que desejam se submeter a uma varredura de pesquisa separada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários Saudáveis:

    • Indivíduos saudáveis ​​com 18 anos ou mais

  2. Pacientes Clínicos:

    • Pacientes com 18 anos ou mais e que estão agendados para um exame de ressonância magnética de rotina clinicamente indicado na Universidade da Califórnia em Los Angeles

Critério de exclusão:

  1. Voluntários Saudáveis:

    • Idade inferior a 18 anos

    • Indivíduos com os seguintes dispositivos/implantes/condições serão excluídos:

      1. marcapassos cardíacos
      2. desfibriladores
      3. implantes cocleares
      4. corpos estranhos metálicos intraoculares
      5. clipes de aneurisma intracraniano
      6. claustrofobia
    • Os indivíduos serão excluídos se tiverem histórico de doença renal grave (nível de creatinina >2,5 mg/dl ou taxa de filtração glomerular <15 ml/minuto/1,73m2 ) ou alergia a agentes de contraste de ressonância magnética ("corantes"). Voluntários saudáveis ​​não serão estudados com esses agentes.
    • Grávidas não serão inscritas. Embora não haja dados que sugiram que a ressonância magnética seja prejudicial ao feto, este estudo é limitado a mulheres não grávidas.

  2. Pacientes Clínicos:

    • Idade inferior a 18 anos

    • Indivíduos com os seguintes dispositivos/implantes/condições serão excluídos:

      1. marcapassos cardíacos
      2. desfibriladores
      3. implantes cocleares
      4. corpos estranhos metálicos intraoculares
      5. clipes de aneurisma intracraniano
      6. claustrofobia
    • Os indivíduos serão excluídos se tiverem histórico de doença renal grave (nível de creatinina >2,5 mg/dl ou taxa de filtração glomerular <15 ml/minuto/1,73m2 ) ou alergia a agentes de contraste de ressonância magnética ("corantes").
    • Grávidas não serão inscritas. Embora não haja dados que sugiram que a ressonância magnética seja prejudicial ao feto, esta aplicação é limitada a mulheres não grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos Saudáveis
Voluntários saudáveis ​​serão submetidos a 60 minutos sem contraste de imagens de ressonância magnética (MRI) do abdome usando novas sequências de imagens.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (MRI)
A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de imagem não invasiva que usa um campo magnético e ondas de rádio para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos dentro do corpo.
Outros nomes:
  • SENHOR
Pacientes Clínicos
Os pacientes nos quais uma ressonância magnética é indicada para sua condição de doença serão submetidos ao exame clínico, seguido por até 30 minutos de ressonância magnética (RM) sem contraste aprimorada do abdômen usando novas sequências de imagem. Os pacientes clínicos também podem optar por passar por uma varredura apenas para pesquisa de aproximadamente uma hora.
Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (MRI)
A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de imagem não invasiva que usa um campo magnético e ondas de rádio para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos dentro do corpo.
Outros nomes:
  • SENHOR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de gordura de densidade de prótons (0 a 100%) no fígado de cada sujeito
Prazo: 2 anos
Medição baseada em ressonância magnética do conteúdo de gordura do fígado usando fração de gordura de densidade de prótons
2 anos
Taxa de Relaxamento de Magnetização Transversal R2* (1/seg) no fígado de cada sujeito
Prazo: 2 anos
A medição de R2* baseada em ressonância magnética está associada ao conteúdo subjacente de ferro hepático
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Holden H Wu, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-000276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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