- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03171636
Häufigkeit von EGFR- und KRAS-Mutationen und klinisch-prognostische Korrelation bei brasilianischen Lungenkrebspatienten
20. Februar 2019 aktualisiert von: Thais Abreu de Almeira, Hospital Erasto Gaertner
Analyse der Arten und Häufigkeit von EGFR- und KRAS-Mutationen und der klinisch-prognostischen Korrelation bei brasilianischen Lungenkrebspatienten im Erasto Gaertner Hospital, Curitiba, Brasilien.
Die Beurteilung der Art und Häufigkeit von EGFR- und KRAS-Mutationen bei Lungenkrebspatienten sowie die klinisch-prognostische Korrelation sind im Zeitalter gezielter Therapien von entscheidender Bedeutung.
EGFR-aktivierende Mutationen sagen das Ansprechen auf EGFR-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) voraus, und die KRAS-Analyse wird in naher Zukunft für die neuesten Zielmedikamente nützlich sein.
In Brasilien liegen nur wenige Daten über die Prävalenz von EGFR- und KRAS-Mutationen vor und ihr Wissen würde eine Optimierung der personalisierten Medizin ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Art und Häufigkeit von EGFR- und KRAS-Mutationen bei NSCLC sowie der klinisch-prognostischen Korrelationen wurde in vielen Populationen ausführlich untersucht.
Bisher wurden nur wenige brasilianische Studien zur Bewertung des Mutationsstatus bei NSCLC durchgeführt. Keine dieser Studien untersuchte den regionalen Hintergrund und berücksichtigte auch nicht die quantitative Analyse mutierter Zellen in jeder Probe.
Die quantitative Analyse des Tumors kann für das Behandlungsdesign positiver Proben relevant sein, z. B. ein Tumor mit 90 % mutierten Klonen gegenüber 15 % mutierten Klonen, die derzeit mit der Methode der Pyrosequenzierung gewonnen werden können.
In dieser Studie werden die Forscher den EGFR- und KRAS-Status anhand der quantitativen Pyrosequenzierungstechnik bewerten und diese auch mit klinisch-pathologischen Variablen sowohl bei Adenokarzinomen als auch bei histologischen Plattenepithelkarzinom-Subtypen korrelieren.
Bisher liegt keine Studie vor, die diesen Zusammenhang herstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Aus 237 Patienten mit NSCLC, die von Januar 2005 bis Januar 2017 im Erasto Gaertner Cancer Hospital, dem größten Referenzkrankenhaus für Krebs im Süden Brasiliens, behandelt wurden, konnten wir 130 FFPE-Proben auswählen, die in der Pathologieabteilung gelagert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brasilianische Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und nicht metastasierten Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EGRF-Mutationsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ergebnisse der Anwesenheit oder Abwesenheit in allen von Patienten entnommenen Tumorproben (FFPE).
|
3 Jahre
|
KRAS-Mutationsstatus
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ergebnisse der Anwesenheit oder Abwesenheit in allen von Patienten entnommenen Tumorproben (FFPE).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thais A Almeida, MD, Liga Paranaense de Combate ao Cancer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEG02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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