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Chirurgie bei chronischem Husten GERD im Zusammenhang (CCGERD)

10. Juli 2013 aktualisiert von: Sandro Mattioli, University of Bologna

Wirksamkeit der Anti-Reflux-Chirurgie zur Heilung von chronischem Husten im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die Wirksamkeit der chirurgischen Fundoplikatio bei der Behandlung klassischer Refluxsymptome ist gut dokumentiert, aber die Rolle der Operation bei der Linderung extraösophagealer Symptome, die angeblich sekundär zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) sind, muss noch beurteilt werden.

Die Wirksamkeit einer Anti-Reflux-Operation bei extraösophagealen Reflux-Symptomen schwankt zwischen 15 % und 95 %; Die Verbreitung dieser Daten ist größtenteils auf unterschiedliche Studiendesigns und -methoden, unterschiedliche Patientenauswahl und Ergebnismetriken zurückzuführen.

Um zu beurteilen, ob eine Anti-Reflux-Operation möglicherweise positive Auswirkungen auf chronischen Husten hat, der angeblich eine Folge von GERD ist, und um schließlich das präoperative klinische Profil zu ermitteln, das diese positiven Auswirkungen vorhersagen könnte, haben wir zwei Gruppen von Patienten berücksichtigt, die sich mit 1) GERD im Zusammenhang mit chronischem Husten vorstellten , 2), typische GERD, die sich einer Anti-Reflux-Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ wurden die Patienten routinemäßig einer Symptombeurteilung, Bariumschlucken, einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und einer Ösophagusmanometrie unterzogen.

Art und Schwere der Symptome sowie der Grad der Refluxösophagitis wurden mithilfe eines Fragebogens mit semiquantitativen Skalen bewertet.

Die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), die Bariumschluckung und die Ösophagusmanometrie wurden gemäß Standardtechniken durchgeführt; Refluxösophagitis wurde gemäß der Los-Angeles-Klassifikation gemeldet. Da keine Ösophagitis vom Grad A oder höher in Los Angeles vorlag, wurde der Patient einer 24-Stunden-pH-Aufzeichnung oder einer intraluminalen Impedanz-/pH-Überwachung unterzogen. Patienten, die über chronischen Husten klagten, wurden einer spezifischen Untersuchung unterzogen, die aus einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, einem Methacholin-Challenge-Test und einer Spirometrie bestand, um Lungenerkrankungen auszuschließen.

Bei Patienten, die im HRCT-Scan des Brustkorbs, im Methacholin-Challenge-Test und in der Spirometrie keine Lungenerkrankungen aufwiesen, wurde eine Operation durchgeführt, wobei berücksichtigt wurde, dass die Patienten hauptsächlich zur Behandlung von chronischem Husten überwiesen worden waren.

Die Studie wurde 1995 begonnen und 2010 abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Department of Medical And Surgical Sciences University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GERD und chronischer Husten (< 8 Wochen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von > 18 Jahren, die an chronischem Husten (> 8 Wochen) im Zusammenhang mit typischen GERD-Symptomen leiden, im HRCT-Scan des Brustkorbs, im Methacholin-Challenge-Test und in der Spirometrie negativ auf Lungenerkrankungen getestet wurden und sich einer Anti-Reflux-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit chronischem Husten (> 8 Wochen), positiv auf Lungenerkrankungen am Brustkorb, hochauflösende Computertomographie (HRCT), Methacholin-Challenge-Test und Spirometrie; Assoziation von GERD mit epiphrenischem Ösophagusdivertikel, Kollagenerkrankungen, unbestimmten Motilitätsstörungen der Speiseröhre, erneuter Antirefluxchirurgie, früherer Operation an der Brust- und Bauchspeiseröhre und am Magen sowie am Zwerchfell.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Ergebnisse und Lösung von chronischem Husten
Zeitfenster: mindestens 12 Monate

Vor der Operation wurden die Patienten routinemäßig einer Symptombeurteilung, Bariumschlucken, einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, einer Ösophagusmanometrie, einer hochauflösenden Computertomographie des Brustkorbs, einem Methacholin-Challenge-Test und einer Spirometrie unterzogen. Die Operation wurde an Patienten durchgeführt, die positiv auf eine gastroösophageale Refluxkrankheit und negativ auf Lungenerkrankungen waren.

Die Art und Schwere der Symptome sowie der Grad der Refluxösophagitis wurden mithilfe eines Fragebogens mit semiquantitativen Skalen bewertet (von 0 = Abwesenheit von Symptomen oder Ösophagitis bis 3 = schwere Symptome und Ösophagitis. Für die chirurgischen Ergebnisse wurde eine Bewertungsskala verwendet, von „ „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ verwendet.
mindestens 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Mattioli, MD, Departement of Medical and Surgical Sciences University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic Cough and GERD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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