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Orale Zell-DNA-Addukte bei Rauchern (OCDNA)

29. September 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Quantifizierung oraler Zell-DNA-Addukte bei Rauchern

DNA-Addukte in den Mundschleimhautzellen von 100 Rauchern aus 3 ethnischen Gruppen – einheimische Hawaiianer, Weiße und japanische Amerikaner mit unterschiedlichem Risiko für Lungenkrebs beim Zigarettenrauchen – werden quantifiziert. DNA-Addukte von Tabakrauch-Karzinogenen werden sowohl mit zielgerichteten als auch mit nicht zielgerichteten Ansätzen quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quantifizieren Sie mithilfe hochauflösender Massenspektrometrie bekannte DNA-Addukte in Mundschleimhautzellen von 100 Rauchern aus jeder ethnischen Gruppe – einheimische Hawaiianer, Weiße und japanische Amerikaner. DNA-Addukte tabakspezifischer Verbindungen, Formaldehyd und Acrolein werden quantifiziert.

2. Analysieren Sie den Urin von 100 Rauchern und 100 Nichtrauchern aus jeder dieser Gruppen auf Mercaptursäuren von Acrolein und Crotonaldehyd, das F2-Isoprostan 8-iso-PGF-2α, einen Biomarker für oxidative Schäden, und den Prostaglandin-E2-Metaboliten PGEM , ein Biomarker für Entzündungen, sowie Gesamtnikotinäquivalente und Gesamt-NNAL (nur Raucher). Diese Daten werden wichtige Informationen liefern, die für das hohe Lungenkrebsrisiko der Ureinwohner Hawaiis und in Bezug auf die DNA-Addukt-Messungen des spezifischen Ziels 1 relevant sind.

3. Verwendung eines neu entwickelten hochauflösenden massenspektrometrischen DNA-adduktomischen Ansatzes mit hohem Durchsatz zum Screenen nach bekannten und unbekannten DNA-Addukten, um eine umfassende DNA-Modifikationssignatur zu identifizieren, die vom Zigarettenrauchen stammt.

  1. Screenen Sie mithilfe einer gezielten DNA-adduktomischen Methode gleichzeitig auf mehrere DNA-Modifikationen. Die in Einzelziel 1 analysierten Addukte werden einer Liste hinzugefügt, die endogene, von 1,3-Butadien (in Zusammenarbeit mit Projekt 3), von Aldehyden und von Nitrosaminen oder Alkylierungsmitteln stammende DNA-Addukte umfasst. Wenden Sie parallel DNA-Adduktomie-Methoden in einem ungezielten Modus an, um das Vorhandensein bisher unbekannter DNA-Addukte zu untersuchen. Die unbekannten Addukte, die durch die ungezielte Analyse nachgewiesen werden, werden in die Liste der gezielten DNA-Addukte aufgenommen, um letztendlich eine empfindliche Methode zur Bewertung der Gesamt-DNA-Schädigung durch Zigarettenrauchen zu erhalten.
  2. Die im Einzelziel 3a erstellte Liste der DNA-Addukte wird angewendet, um Unterschiede in der DNA-Schadenssignatur in ausgewählten Proben zu untersuchen, die im Einzelziel 1 analysiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephen S Hecht, Ph.D
  • Telefonnummer: 612-624-7604
  • E-Mail: hecht002@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Tobacco Use Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeweils 100 von drei ethnischen Gruppen: Native Hawaiians, Japanese Americans, Whites

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen, selbst identifizierte japanische Amerikaner, europäische Amerikaner oder einheimische Hawaiianer.

Ausschlusskriterien:

  • keine aktuelle Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte, keine akuten oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, nicht mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche, nicht schwanger, nicht stillend, keine derzeitige Einnahme von Medikamenten, die relevante Stoffwechselenzyme beeinflussen, keine aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einheimische hawaiianische Zigarettenraucher
orale Zell-DNA-Addukte
Sonstiges: orale Zell-DNA-Addukte
orale Zellen werden gesammelt, DNA isoliert und auf Addukte analysiert
Weiße (europäische Amerikaner) Zigarettenraucher
orale Zell-DNA-Addukte
Sonstiges: orale Zell-DNA-Addukte
orale Zellen werden gesammelt, DNA isoliert und auf Addukte analysiert
Japanische amerikanische Zigarettenraucher
orale Zell-DNA-Addukte
Sonstiges: orale Zell-DNA-Addukte
orale Zellen werden gesammelt, DNA isoliert und auf Addukte analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung oraler Zell-DNA-Addukte
Zeitfenster: Grundlinie
DNA-Addukte von Acrolein, Formaldehyd und tabakspezifischen Verbindungen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Metaboliten von Acrolein-Crotonaldehyd, oxidative Schäden und Entzündungen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

University of Hawaii

Ermittler

  • Hauptermittler: Stepehn Hecht, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017NTLS019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur nicht identifizierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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