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Addotti del DNA delle cellule orali nei fumatori (OCDNA)

29 settembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Quantificazione degli addotti del DNA delle cellule orali nei fumatori

Verranno quantificati gli addotti del DNA nelle cellule della mucosa orale di 100 fumatori di 3 gruppi etnici: nativi hawaiani, bianchi e giapponesi americani con diversi rischi di cancro ai polmoni dopo il fumo di sigaretta. Gli addotti al DNA degli agenti cancerogeni del fumo di tabacco saranno quantificati utilizzando approcci mirati e non mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando la spettrometria di massa ad alta risoluzione, quantifica gli addotti di DNA noti nelle cellule della mucosa orale di 100 fumatori di ciascun gruppo etnico: nativi hawaiani, bianchi e giapponesi americani. Verranno quantificati gli addotti al DNA di composti specifici del tabacco, formaldeide e acroleina.

2. Analizzare l'urina di 100 fumatori e 100 non fumatori di ciascuno di questi gruppi per gli acidi mercapturici di acroleina e crotonaldeide, l'F2-isoprostano 8-iso-PGF-2α, un biomarcatore di danno ossidativo e il metabolita della prostaglandina E2 PGEM , un biomarcatore di infiammazione, così come gli equivalenti totali di nicotina e il totale NNAL (solo fumatori). Questi dati forniranno informazioni critiche rilevanti per l'alto rischio dei nativi hawaiani di cancro ai polmoni e in relazione alle misurazioni dell'addotto del DNA dell'obiettivo specifico 1.

3. Utilizzare l'approccio addottomico del DNA spettrometrico di massa ad alta risoluzione di nuova concezione per lo screening di addotti del DNA noti e sconosciuti per identificare una firma completa di modificazione del DNA derivata dal fumo di sigaretta.

  1. Utilizzando un metodo addottomico del DNA mirato, eseguire lo screening per più modifiche del DNA contemporaneamente. Gli addotti analizzati nell'Obiettivo Specifico 1 verranno aggiunti ad un elenco comprendente addotti al DNA endogeni, derivati ​​da 1,3-butadiene (in collaborazione con il Progetto 3), derivati ​​da aldeidi e nitrosammine o da agenti alchilanti. In parallelo, applicare i metodi adductomic del DNA in una modalità non mirata per indagare la presenza di addotti del DNA precedentemente sconosciuti. Gli addotti sconosciuti rilevati dall'analisi non mirata saranno inclusi nell'elenco degli addotti del DNA mirati per ottenere infine un metodo sensibile per valutare il danno complessivo al DNA derivante dal fumo di sigaretta.
  2. L'elenco degli addotti al DNA creato nell'obiettivo specifico 3a verrà applicato per studiare le differenze nella firma del danno al DNA in campioni selezionati analizzati nell'obiettivo specifico 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joni Jensen, MPH
  • Numero di telefono: 612-624-5178
  • Email: jense010@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephen S Hecht, Ph.D
  • Numero di telefono: 612-624-7604
  • Email: hecht002@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Tobacco Use Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.
          • Numero di telefono: 612-624-7604
          • Email: hecht002@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 ciascuno dei tre gruppi etnici: nativi hawaiani, giapponesi americani, bianchi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente fumano almeno 5 sigarette al giorno, sono giapponesi americani, europei americani o nativi hawaiani.

Criteri di esclusione:

  • nessun uso corrente di altri prodotti contenenti nicotina, nessuna condizione medica o psichiatrica acuta o incontrollata, non più di 14 bevande alcoliche a settimana, non gravidanza, non allattamento, non assunzione di farmaci che influenzano gli enzimi metabolici rilevanti, nessuna infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumatori di sigarette nativi hawaiani
addotti del DNA delle cellule orali
Altro: addotti del DNA delle cellule orali
le cellule orali saranno raccolte, il DNA isolato e analizzato per gli addotti
Fumatori di sigarette bianchi (europei americani).
addotti del DNA delle cellule orali
Altro: addotti del DNA delle cellule orali
le cellule orali saranno raccolte, il DNA isolato e analizzato per gli addotti
Fumatori di sigarette giapponesi americani
addotti del DNA delle cellule orali
Altro: addotti del DNA delle cellule orali
le cellule orali saranno raccolte, il DNA isolato e analizzato per gli addotti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione degli addotti del DNA delle cellule orali
Lasso di tempo: Linea di base
Addotti al DNA di acroleina, formaldeide e composti specifici del tabacco
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: Linea di base
Metaboliti dell'acroleina crotonaldeide, danno ossidativo e infiammazione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

University of Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Stepehn Hecht, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017NTLS019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo dati non identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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