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Adutos de DNA de células orais em fumantes (OCDNA)

29 de setembro de 2022 atualizado por: University of Minnesota

Quantificação de Adutos de DNA de Células Orais em Fumantes

Adutos de DNA nas células da mucosa oral de 100 fumantes de 3 grupos étnicos - nativos havaianos, brancos e nipo-americanos com diferentes riscos de câncer de pulmão após o tabagismo serão quantificados. Adutos de DNA de carcinógenos da fumaça do tabaco serão quantificados usando abordagens direcionadas e não direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando espectrometria de massa de alta resolução, quantificar adutos de DNA conhecidos em células da mucosa oral de 100 fumantes de cada grupo étnico - nativos havaianos, brancos e nipo-americanos. Adutos de DNA de compostos específicos do tabaco, formaldeído e acroleína serão quantificados.

2. Analisar a urina de 100 fumantes e 100 não fumantes de cada um desses grupos para ácidos mercaptúricos de acroleína e crotonaldeído, o F2-isoprostano 8-iso-PGF-2α, um biomarcador de dano oxidativo e o metabólito prostaglandina E2 PGEM , um biomarcador de inflamação, bem como equivalentes totais de nicotina e NNAL total (somente fumantes). Esses dados fornecerão informações críticas relevantes para o alto risco de câncer de pulmão dos nativos havaianos e em relação às medições de adutos de DNA do Objetivo Específico 1.

3. Use espectrometria de massa de alta resolução recém-desenvolvida, abordagem aductômica de DNA de alto rendimento para rastrear adutos de DNA conhecidos e desconhecidos para identificar uma assinatura abrangente de modificação de DNA derivada do tabagismo.

  1. Usando um método aductômico de DNA direcionado, rastreie várias modificações de DNA simultaneamente. Os adutos analisados ​​no Objetivo Específico 1 serão adicionados a uma lista que inclui adutos de DNA endógenos derivados de 1,3-butadieno (em colaboração com o Projeto 3), derivados de aldeído e derivados de nitrosamina ou agente alquilante. Paralelamente, aplique métodos aductômicos de DNA em um modo não direcionado para investigar a presença de adutos de DNA previamente desconhecidos. Os adutos desconhecidos detectados pela análise não direcionada serão incluídos na lista de adutos de DNA direcionados para obter um método sensível para avaliar os danos gerais ao DNA resultantes do tabagismo.
  2. A lista de adutos de DNA criada no Objetivo Específico 3a será aplicada para investigar diferenças na assinatura de danos ao DNA em amostras selecionadas analisadas no Objetivo Específico 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joni Jensen, MPH
  • Número de telefone: 612-624-5178
  • E-mail: jense010@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Stephen S Hecht, Ph.D
  • Número de telefone: 612-624-7604
  • E-mail: hecht002@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Tobacco Use Research Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.
          • Número de telefone: 612-624-7604
          • E-mail: hecht002@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen S Hecht, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 cada um dos três grupos étnicos: nativos havaianos, nipo-americanos, brancos

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente fumam pelo menos 5 cigarros por dia, se identificam como nipo-americanos, europeus-americanos ou nativos havaianos.

Critério de exclusão:

  • sem uso atual de outros produtos contendo nicotina, sem condições médicas ou psiquiátricas agudas ou descontroladas, não consumindo mais de 14 bebidas alcoólicas por semana, não grávida, não amamentando, não tomando atualmente nenhum medicamento que afete enzimas metabólicas relevantes, sem infecção ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fumantes de cigarros havaianos nativos
adutos de DNA celular oral
Outro: adutos de DNA celular oral
células orais serão coletadas, DNA isolado e analisado para adutos
Fumantes de cigarros brancos (europeus americanos)
adutos de DNA celular oral
Outro: adutos de DNA celular oral
células orais serão coletadas, DNA isolado e analisado para adutos
Fumantes de cigarros nipo-americanos
adutos de DNA celular oral
Outro: adutos de DNA celular oral
células orais serão coletadas, DNA isolado e analisado para adutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de adutos de DNA de células orais
Prazo: Linha de base
Adutos de DNA de acroleína, formaldeído e compostos específicos do tabaco
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos urinários
Prazo: Linha de base
Metabólitos da acroleína crotonaldeído, dano oxidativo e inflamação
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

University of Hawaii

Investigadores

  • Investigador principal: Stepehn Hecht, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017NTLS019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Apenas dados não identificados serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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