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Vergleich zwischen CPAP und HFJV während der Einlungenbeatmung bei VATS

24. Februar 2019 aktualisiert von: María Galiana Ivars, Hospital General Universitario de Alicante

Vergleich zwischen kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und Hochfrequenz-Jet-Beatmung in unabhängiger Lunge während der Ein-Lungen-Beatmung in der videoassistierten Thorakoskopie-Chirurgie

Diese Studie vergleicht zwei Beatmungstechniken (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck vs. Hochfrequenz-Jet-Beatmung) während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) in der videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS). Alle Patienten wurden mit beiden Beatmungstechniken beatmet und Parameter des Gasaustausches wurden durch arterielle Blutgastests bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten thoraxchirurgischen Eingriffen ist eine Einlungenbeatmung obligatorisch. Während der OLV entwickelt die kollabierte Lunge einen intrapulmonalen Shunt, der zu einer arteriellen Hypoxämie führt. Da die arterielle Hypoxämie ein kritisches intraoperatives Problem ist, müssen Anästhesisten häufig Rettungsbeatmungsstrategien an nicht abhängigen Lungen anwenden, um den arteriellen Sauerstoffgehalt zu verbessern. Die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf eine nicht abhängige Lunge ist die gebräuchlichste Technik geworden, um dieses Ziel zu erreichen.

Die Hochfrequenz-Jet-Beatmung an der nicht abhängigen Lunge kann als alternative Art der Beatmung der nicht abhängigen Lunge während der Ein-Lungen-Beatmung in Betracht gezogen werden, da sie einen geeigneten Gasaustausch bietet und gleichzeitig die Minimierung der Bewegung des Operationsfeldes erleichtert. Dieses Beatmungsmanöver wird jedoch nur selten von Thoraxanästhesisten angewendet.

In den letzten Jahren hat sich die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) weit verbreitet. Diese Operationstechnik wird sogar noch abhängiger von der Immobilisierung des Operationsfeldes als Thoraxeingriffe mit offener Brust. In der aktuellen Literatur fehlt es an Beweisen für die Verwendung von HFJV bei VATS.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von HFJV als Alternative zur Behandlung von Hypoxämie bei VATS zu bewerten.

Bei den meisten thoraxchirurgischen Eingriffen ist eine Einlungenbeatmung obligatorisch. Während der OLV entwickelt die kollabierte Lunge einen intrapulmonalen Shunt, der zu einer arteriellen Hypoxämie führt. Da die arterielle Hypoxämie ein kritisches intraoperatives Problem ist, müssen Anästhesisten häufig Rettungsbeatmungsstrategien an nicht abhängigen Lungen anwenden, um den arteriellen Sauerstoffgehalt zu verbessern. Die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf eine nicht abhängige Lunge ist die gebräuchlichste Technik geworden, um dieses Ziel zu erreichen.

Die Hochfrequenz-Jet-Beatmung an der nicht abhängigen Lunge kann als alternative Art der Beatmung der nicht abhängigen Lunge während der Ein-Lungen-Beatmung in Betracht gezogen werden, da sie einen geeigneten Gasaustausch bietet und gleichzeitig die Bewegung des Operationsfelds minimiert. Dieses Beatmungsmanöver wird jedoch nur selten von Thoraxanästhesisten angewendet.

In den letzten Jahren hat sich die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) weit verbreitet. Diese Operationstechnik wird sogar noch abhängiger von der Immobilisierung des Operationsfeldes als Thoraxeingriffe mit offener Brust. In der aktuellen Literatur fehlt es an Beweisen für die Verwendung von HFJV bei VATS.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von HFJV als Alternative zur Behandlung von Hypoxämie bei VATS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine Einlungenbeatmung benötigt
  • Subjekt unter videoassistierter Thoraxchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Auftauchende Chirurgie
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ein-Lungen-Beatmung
Während der Ein-Lungen-Beatmung wird bei geöffnetem Brustkorb die nicht abhängige Lunge kollabiert und vom Chirurgen manipuliert. Es ist der Routineeingriff bei der videoassistierten Thoraxchirurgie.
Aktiver Komparator: CPAP zu nicht abhängiger Lunge
Der Patient wird randomisiert dem Studienarm „Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)“ zugeordnet. CPAP wird 20 Minuten lang mit einem Druck von 2-3 cmH20 unter Verwendung des Einweg-CPAP-Systems von Mallinckrodt Bronchocath auf die nicht abhängige Lunge angewendet.
Verfahren: CPAP
An der beatmeten Lunge wird ein Recruitment-Manöver durchgeführt. Sofort wird ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck mit einem Druck von 2-3 cmH2O für 20 Minuten durch das Mallinckrodt Bronchocath Einweg-CPAP-System (ein anerkanntes Anästhesie-Beatmungssystem für CPAP) auf die nicht beatmete Lunge ausgeübt.
Experimental: HFJV zu nicht abhängiger Lunge
Der Patient wird randomisiert dem Studienarm „Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV)“ zugeordnet. HFJV wird 20 Minuten lang mit einem Antriebsdruck von 0,6 atm und einer Atemfrequenz von 100 Zyklen pro Minute unter Verwendung des Monsoone III Jet Ventilators (Acutronic, Hirzel, Schweiz) auf die nicht abhängige Lunge angewendet.
Verfahren: HFJV
An der beatmeten Lunge wird ein Recruitment-Manöver durchgeführt. Sofort wird eine Hochfrequenz-Jet-Beatmung mit einem Antriebsdruck von 0,5 atm und einer Atemfrequenz von 100 Zyklen pro Minute auf die nicht beatmete Lunge für 20 Minuten unter Verwendung des Monsoone III Jet-Beatmungsgeräts (Acutronic, Hirzel, Schweiz) angewendet. Monsoone III ist ein anerkanntes Beatmungsdesign für HFJV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2
Zeitfenster: 1 Tag

Bestimmung des Verhältnisses des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2).

Zeitpunkt 0 (der Patient ist anästhesiert und wird an zwei Lungenflügeln beatmet). Zeit 20 Minuten (Patient wurde 20 Minuten lang auf einer Lunge beatmet). Zeit 40 Minuten (nach einem Zeitraum von 20 Minuten auf einem Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV]. Der Patient tritt dann in den zweiten Interventionsarm ein). Zeit 60 Minuten (20 Minuten nach dem zweiten Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV])
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaCO2
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks. Zeitpunkt 0 (der Patient ist anästhesiert und wird an zwei Lungenflügeln beatmet). Zeit 20 Minuten (Patient wurde 20 Minuten lang auf einer Lunge beatmet). Zeit 40 Minuten (nach einem Zeitraum von 20 Minuten auf einem Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV]. Der Patient tritt dann in den zweiten Interventionsarm ein). Zeit 60 Minuten (20 Minuten nach dem zweiten Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV])
1 Tag
Einsatzbedingungen
Zeitfenster: 1 Tag

Subjektive Meinung des Chirurgen zu den Operationsbedingungen während der Eingriffe: unmöglicher chirurgischer Zugang, akzeptables Operationsfeld oder ausgezeichnetes Operationsfeld).

Zeit 20 Minuten (Patient wurde 20 Minuten lang auf einer Lunge beatmet). Zeit 40 Minuten (nach einem Zeitraum von 20 Minuten auf einem Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV]. Der Patient tritt dann in den zweiten Interventionsarm ein). Zeit 60 Minuten (20 Minuten nach dem zweiten Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV])
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Aufzeichnung während der maschinellen Beatmung von abhängigen Lungenatemwegsdrücken. Zeitpunkt 0 (der Patient ist anästhesiert und wird an zwei Lungenflügeln beatmet). Zeit 20 Minuten (Patient wurde 20 Minuten lang auf einer Lunge beatmet). Zeit 40 Minuten (nach einem Zeitraum von 20 Minuten auf einem Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV]. Der Patient tritt dann in den zweiten Interventionsarm ein). Zeit 60 Minuten (20 Minuten nach dem zweiten Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV])
1 Tag
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Jegliche Komplikationen oder Nebenwirkungen, die sich aus Beatmungstechniken ergeben: Notwendigkeit der Aufnahme auf der Intensivstation, erneuter Eingriff oder Thorakotomie, Infektion der Operationsstelle, Leckage der Anastomose und Pneumonie.
30 Tage
Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
Herzfrequenz und mittlerer arterieller Blutdruck. Zeitpunkt 0 (der Patient ist anästhesiert und wird an zwei Lungenflügeln beatmet). Zeit 20 Minuten (Patient wurde 20 Minuten lang auf einer Lunge beatmet). Zeit 40 Minuten (nach einem Zeitraum von 20 Minuten auf einem Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV]. Der Patient tritt dann in den zweiten Interventionsarm ein). Zeit 60 Minuten (20 Minuten nach dem zweiten Interventionsarm [entweder CPAP oder HFJV])
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario de Alicante

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Galiana, Hospital General Universitario de Alicante

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FREQUENCY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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