- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03408197
Zwei Erwärmungsmethoden in der Knieendoprothetik
Vergleich zweier Erwärmungsmethoden in der Knieendoprothetik. Eine prospektive, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie.
In dieser Studie werden zwei Erwärmungsmethoden in der Knieendoprothetik verglichen. Barrier EasyWarm wird in der Studiengruppe und BairHugger Oberkörper-Wärmedecke in der Kontrollgruppe verwendet. Beide Gruppen werden 30 Minuten vor der Spinalanästhesie vorgewärmt. Im Operationssaal wird die Erwärmung mit der gleichen Erwärmungsmethode fortgesetzt. Der primäre Endpunkt ist die Kerntemperatur nach der Ankunft auf der Station nach der Anästhesie. Die Hypothese ist, dass Barrier EasyWarm BairHugger bei der Verhinderung einer unbeabsichtigten intraoperativen Hypothermie nicht unterlegen ist.
Es gibt nur wenige Methoden, um die Kerntemperatur nicht-invasiv zu messen. In dieser Studie wird die Zero-Heat-Flux-Technik verwendet. Während der Studie werden wir die Genauigkeit des 3M BairHugger Temperaturüberwachungssystems testen, indem wir zwei Sensoren an der Stirn des Patienten (n = 30) anbringen. Anschließend wird die Genauigkeit des Dräger Tcore durch Vergleich mit dem 3M BairHugger Temperaturüberwachungssystem überprüft. Die Patienten (n=30) haben also diese beiden unterschiedlichen Kerntemperaturüberwachungssysteme auf der Stirn. Diese beobachtende Überwachungsstudie wird von Patient Nr. 80 bis zum Ende durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 3351
- Tampere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25-40
- ASA-Klasse I-III
- elektive primäre einseitige Knieendoprothetik
- Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse > III
- instabile koronare Herzkrankheit
- Revisionschirurgie, bilaterale Endoprothetik
- Vollnarkose
- verminderter Geisteszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: EasyWarm
|
Perioperative Erwärmung mit EasyWarm zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Unterkühlung während der Anästhesie
|
ACTIVE_COMPARATOR: BairHugger
|
Perioperative Erwärmung mit BairHugger zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Unterkühlung während der Anästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kerntemperatur nach Ankunft auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: eine Stunde
|
eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maija-Liisa Kalliomäki, Tampere University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R17136
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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