- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03426202
Die Wirkung von Modafinil auf die affektive und kognitive Verarbeitung
14. Juni 2019 aktualisiert von: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Die Wirkung von Modafinil auf die neuronale Verarbeitung während der Interferenz- und Feedback-basierten Lernaufgabe
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Einzeldosis Modafinil (200 mg, p.o.) das feedbackbasierte Lernen und die Interferenzverarbeitung bei gesunden männlichen Probanden beeinflussen kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf früherer Tier- und Humanforschung, die auf einen Katecholamin-vermittelten, potenziell prokognitiven Wirkungsmechanismus von Modafinil hindeutet, versucht die vorliegende Studie, die Auswirkungen von Modafinil auf Feedback-basiertes Lernen und Interferenzverarbeitung bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Zu diesem Zweck plant das vorliegende randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pharmako-fMRI-Experiment zwischen Probanden, die Verhaltens- und neuralen Wirkungen einer Einzeldosis von p.o /nicht-emotionale kognitive Konfliktparadigmen.
Um mögliche Auswirkungen von Persönlichkeitsmerkmalen vor der Medikation sowie Auswirkungen von Modafinil auf die subjektive Aufgabenleistung zu kontrollieren, werden den Probanden vor der Behandlung relevante Persönlichkeitsmerkmale und nach der Behandlung Bewertungen der metakognitiven Vertrauensschätzung verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611731
- Rekrutierung
- School of Life Science and Technology
-
Kontakt:
- Weihua Zhao
- Telefonnummer: 18780247797
- E-Mail: zarazhao.uestc@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden ohne frühere oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen
- Nichtraucher
- Rechtshändigkeit
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Allergie gegen Medikamente oder allgemeine starke Allergien
- Schlafstörungen
- Bluthochdruck, allgemeine kardiovaskuläre Veränderungen
- Geschichte der Kopfverletzung
- Seh- oder motorische Beeinträchtigungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modafinil-Gruppe
eine Einzeldosis p.o. Modafinil (200 mg)
|
Modafinil 200 mg
|
Experimental: Placebo-Gruppe
eine Einzeldosis p.o. Placebo (200 mg)
|
Placebo 200mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuronale Verarbeitung während der Interferenzverarbeitung
Zeitfenster: 4h nach der Behandlung
|
fMRI BOLD-Indizes der neuronalen Verarbeitung in störungsrelevanten Gehirnregionen werden zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe verglichen.
|
4h nach der Behandlung
|
Neuronale Verarbeitung beim feedbackbasierten Lernen
Zeitfenster: 4h nach der Behandlung
|
Die fMRI BOLD-Indizes der mit neuralem Verarbeitungslernen verbundenen Gehirnregionen werden zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe verglichen.
|
4h nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensstörungsleistung - Reaktionszeit
Zeitfenster: 4h nach der Behandlung
|
Die Verhaltensleistung der Interferenzleistung für kongruente und inkongruente Stimuli (Bild vs. Wort) wird zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe verglichen.
|
4h nach der Behandlung
|
Verhaltensinterferenzleistung - Genauigkeit
Zeitfenster: 4h nach der Behandlung
|
Die Verhaltensleistung der Interferenz in Bezug auf die Genauigkeit für kongruente und inkongruente Studien (Bild vs. Wort) wird zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe verglichen.
|
4h nach der Behandlung
|
Verhaltenslernleistung - Reaktionszeit
Zeitfenster: 4h nach der Behandlung
|
Die Lernleistung in Bezug auf Reaktionszeiten wird zwischen der Behandlungs- und Placebogruppe verglichen.
|
4h nach der Behandlung
|
Verhaltenslernleistung - Genauigkeit
Zeitfenster: 4h nach der Behandlung
|
Die Lernleistung in Bezug auf die Genauigkeit (Lernkurve, Versuche zum Erreichen des Plateaus) wird zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe verglichen.
|
4h nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UESTC-neuSCAN-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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