- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502564
Integrierte Behandlung für gleichzeitig auftretende Essstörungen und posttraumatische Belastungsstörung
Gleichzeitig auftretende Essstörungen und posttraumatische Belastungsstörung: Erleichterung einer vollständigen und nachhaltigen Genesung durch empirisch fundierte gleichzeitige Behandlung
Obwohl eine Psychotherapie bei Essstörungen (EDs) wirksam sein kann, haben etwa 50 % derjenigen, die einen Kurs der besten verfügbaren Therapie abschließen, am Ende der Behandlung weiterhin signifikante ED-Symptome. Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) tritt häufig zusammen mit EDs auf und wird als einer der Gründe angesehen, warum manche Personen ihre ED mit der besten verfügbaren Behandlung nicht aufgeben oder nach der Behandlung einen Rückfall erleiden. Insbesondere ED-Verhaltensweisen können als Bewältigungsmethoden für PTBS-Symptome fungieren und somit eine erfolgreiche und dauerhafte ED-Erholung beeinträchtigen. Das Hauptziel dieser ersten Behandlungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein gleichzeitiger Behandlungsansatz, bei dem PTBS-Symptome gleichzeitig mit ED-Symptomen behandelt werden, einen Vorteil gegenüber der Standard-ED-Behandlung bietet, indem PTBS-Symptome erfolgreich gelindert werden.
Vierzig Teilnehmer, die sowohl eine ED als auch eine PTBS haben, werden zugewiesen, um entweder (1) eine Standard-ED-Psychotherapie allein oder (2) eine Standard-ED-Psychotherapie gleichzeitig mit einer PTSD-Psychotherapie zu erhalten. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet, um festzustellen, ob die während der Therapie erzielten Verbesserungen nach der Behandlung anhalten. ED- und PTBS-Symptome sowie Begleitsymptome (z. B. Angst und Depression) werden unmittelbar vor und nach der Behandlung sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standard-ED-Behandlung ist bei vielen Personen durch ein partielles Ansprechen gekennzeichnet, und das Risiko eines Rückfalls ist hoch. Dies, in Kombination mit signifikanten Raten von komorbider PTSD, Beweisen dafür, dass die Traumaanamnese das ED-Behandlungsergebnis negativ beeinflussen kann, und die Beobachtung, dass PTSD bei diesen Personen ein zentraler ED-erhaltender Faktor sein kann, hat uns dazu veranlasst, ein Forschungsprogramm zu entwickeln, das darauf abzielt, dies zu demonstrieren dass die Linderung von PTSD-Symptomen gleichzeitig mit der ED-Behandlung eine vollständigere und nachhaltigere ED-Genesung für diese Personen erleichtert.
Die spezifischen Ziele dieser ersten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) sind die Bestimmung: (1) der sofortigen und kurzfristigen Wirksamkeit einer gleichzeitigen evidenzbasierten ED- und PTSD-Behandlung bei der Verringerung von PTSD-Symptomen im Vergleich zur Standard-ED-Behandlung; und (2) Schätzungen der Effektgrößen der gleichzeitigen Behandlung auf die ED-Symptomatik im Vergleich zur Standard-ED-Behandlung bei der Nachbehandlung und Nachsorge.
Primäre Hypothese:
Die gleichzeitige CBT für ED und PTSD führt zu signifikant größeren Verbesserungen der vom Arzt bewerteten PTSD-Symptome nach der Behandlung sowie bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu CBT für ED allein.
Sekundärhypothesen:
- Die gleichzeitige CBT für ED und PTSD führt zu signifikant größeren Verbesserungen der selbstberichteten PTSD-Symptome nach der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu CBT für ED allein.
- Eine gleichzeitige CBT für ED und PTSD führt zu signifikant größeren Verbesserungen der Begleitsymptome (z. B. Angst und Depression) bei der Nachbehandlung sowie bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zu einer CBT für ED allein.
Explorative Forschungsfragen
- Welcher Anteil der Teilnehmer erfährt im Verlauf jeder Behandlung eine zuverlässige Verbesserung der ED-Symptomatik und welcher Anteil eine zuverlässige Verschlechterung der ED-Symptomatik?
- Wie ist die relative Wirksamkeit einer gleichzeitigen CBT bei ED und PTBS im Vergleich zu CBT bei ED allein bei der Reduzierung funktioneller Defizite nach der Behandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up?
- Wie ist die relative Wirksamkeit einer gleichzeitigen CBT bei ED und PTSD im Vergleich zu einer CBT bei ED allein bei der Verbesserung anderer Begleitsymptome nach der Behandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up?
METHODE:
Nach einer intensiven ED-Behandlung im stationären oder tagesklinischen ED-Programm des University Health Network (UHN) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einzeln verabreicht: (1) Standard-CBT für ED allein oder (2) gleichzeitige CBT für ED und PTBS. Teilnehmer in beiden Bedingungen erhalten 16 Sitzungen. Elf der 16 gleichzeitigen CBT-Sitzungen für ED und PTSD werden 90 Minuten lang sein, um die Verwaltung von CBT für ED und PTSD zu ermöglichen. Die Teilnehmer an der CBT für ED allein erhalten außerdem elf 90-minütige Sitzungen, um die Zeit in der Therapie zu kontrollieren. In der CBT für ED-Bedingungen haben Therapeuten mehr Zeit, um die ED-bezogenen Inhalte abzudecken. Dementsprechend bestehen beide Behandlungen aus elf 90-minütigen Sitzungen und fünf 50-minütigen Sitzungen, mit zwei Sitzungen pro Woche für die ersten 8 Sitzungen, wöchentlichen Sitzungen für die folgenden 6 Sitzungen und alle zwei Wochen für die letzten beiden Sitzungen.
Die Teilnehmer werden vor der CBT auf ED/PTSD und nach der CBT auf ED/PTSD sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung untersucht. Die Gutachter sind für den Behandlungszustand blind, und es wird ein Intent-to-treat (ITT)-Ansatz für die Datenerfassung und -analyse angewendet. ED- und PTSD-Symptome werden während der Studienbehandlungen auch wöchentlich bewertet.
STATISTIKEN:
- Primäre Hypothese: Änderungen der vom Arzt bewerteten PTBS-Symptome werden unter Verwendung von Mehrebenenmodellen analysiert, einschließlich eines zufälligen Effekts für die Zeit und fester Effekte für den Therapiezustand, die Zeit und die Wechselwirkung zwischen Zustand und Zeit. Die Veränderung der PTBS-Symptome im Laufe der Zeit und die Unterschiede zwischen den Zuständen im Laufe der Zeit werden untersucht. Es werden empirisch abgeleitete Kovariaten verwendet, die die Fehlervarianz signifikant reduzieren. Cohens d-Effektstärken werden berechnet.
- Sekundäre Hypothesen: Änderungen der selbstberichteten PTBS-Symptome, Angst und Depression werden unter Verwendung von Mehrebenenmodellen analysiert, einschließlich eines zufälligen Effekts für die Zeit und fester Effekte für den Therapiezustand, die Zeit und die Bedingung durch Zeitinteraktion. Die Veränderung der PTBS-Symptome, Angst und Depression im Laufe der Zeit und die Unterschiede zwischen den Zuständen im Laufe der Zeit werden untersucht. Es werden empirisch abgeleitete Kovariaten verwendet, die die Fehlervarianz signifikant reduzieren. Cohens d-Effektstärken werden berechnet.
- Der Anteil der Teilnehmer, die eine zuverlässige Verbesserung erfahren, und der Anteil, der eine zuverlässige Verschlechterung der ED-Symptomatik in jeder Therapiebedingung erfährt, wird anhand zuverlässiger Änderungskriterien berechnet (Jacobson & Truax, 1991).
- Der Anteil der Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für PTBS und eine Essstörung erfüllen, wird zwischen den Zuständen nach der Behandlung und der Nachsorge verglichen.
- Veränderungen anderer Begleitsymptome und funktioneller Defizite werden wie oben beschrieben mittels Mehrebenenmodellierung analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Mindestdosis intensiver Essstörungsbehandlung im Rahmen des Essstörungsprogramms des Toronto General Hospital erhalten haben, definiert als 6 Wochen oder länger
- haben aktuelle Diagnostische und Statistische Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) Diagnosen einer Essstörung und PTSD
- mindestens 4 Wochen lang ein stabiles (oder kein) Psychopharmaka-Regime einnehmen
Ausschlusskriterien:
- aktueller Body-Mass-Index unter 18,5
- aktuelle Substanzgebrauchsstörung mit Abhängigkeit
- aktuelle Psychose
- aktuelle bipolare Episode
- medizinische Behandlung oder andere Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Essen und/oder das Gewicht beeinflusst
- aktuelle Teilnahme an einer anderen psychosozialen Behandlung für ED oder Trauma
- aktuelle Teilnahme an einer Behandlungsstudie für ED oder Trauma
- hat zuvor eine kognitive Verarbeitungstherapie für PTBS erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CBT nur für ED
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer CBT für ED nach einer intensiven ED-Behandlung (siehe Interventionsabschnitt für eine Beschreibung).
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Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Essstörungen (ED) ist ein individuelles Therapieprotokoll mit 16 Sitzungen, das sich darauf konzentriert, die Verbesserung des Essverhaltens nach einer intensiven Behandlung aufrechtzuerhalten und die übermäßige Sorge um Gewicht/Form anzugehen.
Interventionen werden aus dem Enhanced CBT for ED-Handbuch übernommen.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gleichzeitige CBT für ED und PTSD
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer nach intensiver Behandlung gleichzeitig CBT für ED und PTBS.
(Beschreibung siehe Interventionsabschnitt).
|
Die gleichzeitige ED- und PTSD-Intervention besteht aus 16 CBT-Sitzungen sowohl für PTSD als auch für ED (oben beschriebene ED-Interventionen).
CBT für PTSD wird auf Interventionen im Handbuch der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) basieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der vom Arzt beurteilten PTBS-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Die Veränderung der PTBS-Symptome wird anhand der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Weathers et al., 2013) bewertet.
Die Werte reichen von 0-80, wobei ein höherer Wert für einen höheren Schweregrad steht.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der selbstberichteten PTBS-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
Die PTBS-Checkliste (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) liefert ein Maß für die Veränderung der selbstberichteten PTBS-Symptome.
Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
Die Veränderung der Angst wird mit der Angstskala der Depression Anxiety Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 42 liegen, wobei ein höherer Wert eine höhere Angst widerspiegelt.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Die Veränderung der Depression wird mit der Depressionsskala der Depression Anxiety Stress Scales (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 42 liegen, wobei ein höherer Wert eine stärkere Depression widerspiegelt.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der klinisch bewerteten Essstörung (ED)-Symptomatik
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
Die Änderung der vom Arzt bewerteten Häufigkeit von ED-Symptomen und der Schwere der ED-Merkmale wird über die Essstörungsuntersuchung (EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014) bewertet.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
|
Funktionelle Defizite
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Der Social Adjustment Scale Self-Report (SASSR; Weissman & Bothwell, 1976) liefert ein Ergebnismaß für funktionale Defizite in sechs Hauptbereichen: Arbeit; soziale und Freizeitaktivitäten; erweiterte familiäre Beziehungen; Rolle in der ehelichen Beziehung; Rolle in elterlichen Beziehungen; und Rolle in der Beziehung der Familieneinheit.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionseinschränkung hin.
Die Werte reichen von 1-5.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
|
Änderung der Symptomatik der selbstberichteten Essstörung (ED).
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Die Änderung der Häufigkeit von selbstberichteten ED-Symptomen und der Schwere der ED-Merkmale wird über die Fragebogenversion des EDE (EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008) bewertet.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
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Änderung der Beck-Depressions-Scores
Zeitfenster: Vorbehandlung, wöchentlich während der Behandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Die Veränderung der Depressionssymptome wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996) bewertet.
Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Depression widerspiegelt.
|
Vorbehandlung, wöchentlich während der Behandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Die Emotionsregulation wird mit der Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004) erfasst.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 36 und 180 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Emotionsdysregulation hindeuten.
Der DERS hat 6 Subskalen.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
|
Veränderung in Scham
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
Scham wird anhand der Experiences of Shame Scale (ESS; Andrews, Qian & Valentine, 2002) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 25 und 100 liegen.
Die ESS hat 3 Subskalen.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Veränderung in schematischen Überzeugungen.
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
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Schematische Überzeugungen werden mit dem Young Schema Questionnaire (YSQ; Young, 1998) bewertet.
Der YSQ hat 15 Subskalen und die Werte auf den Subskalen reichen von 5-30.
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Vorbehandlung, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen), Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
|
Behandlungsakzeptanz und Zufriedenheit
Zeitfenster: nach Sitzung 4, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen)
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Behandlungsakzeptanz und -zufriedenheit werden mit vom Prüfarzt erstellten Likert-Skalen gemessen.
|
nach Sitzung 4, Behandlungsende (nach ca. 14 Wochen)
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Wöchentliche Änderung der selbstberichteten PTBS-Symptome
Zeitfenster: wöchentlich über ca. 14 Wochen
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Die wöchentliche Version der PTSD-Checkliste (PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) liefert ein Maß für die Veränderung der selbstberichteten PTBS-Symptome im Verlauf der Behandlung.
Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad anzeigt.
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wöchentlich über ca. 14 Wochen
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Verhaltensauffälligkeiten im Verlauf der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich über ca. 14 Wochen
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Der selbstberichtete Drang nach Essstörungsverhalten, Selbstverletzung und Substanzkonsum wird im Verlauf der Therapie wöchentlich anhand eines vom Prüfarzt erstellten Fragebogens bewertet.
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wöchentlich über ca. 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hamblen JL, Schnurr PP, Rosenberg A, Eftekhari A. A guide to the literature on psychotherapy for PTSD. Psychiatric Annals 39(6): 348-354, 2009.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy: Veteran/military version. Washington, DC: Department of Veterans' Affairs. 2007 Jun.
- Weathers FW, Blake DD, Schnurr PP, Kaloupek DG, Marx BP, Keane TM. The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013 Aug 6.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP. The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory. San Antonio, TX, United States: The psychological corporation.1996.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation. 1995.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The Eating Disorder Examination (EDE 17). Interview available from http://www.credo-oxford.com/pdfs/EDE_17.0D.pdf. 2014.
- Fairburn CG, Beglin A. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0). In C. G. Fairburn, Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders (pp. 309-313). New York: Guilford. 2008.
- Weissman MM, Bothwell S. Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry. 1976 Sep;33(9):1111-5. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770090101010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REB# 15-8826-A
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