- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03440294
Wetsuit and Life Jacket Induced Effects on Spirometry and VO2 in Windsurfers (WINDSURF)
3. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Étude de l'Effet de la Combinaison néoprène et de l'équipement Individuel de Flottaison Sur la Fonction Respiratoire de Repos et Les capacités à l'Effort Chez Les véliplanchistes : étude WINDSURF
The purpose of this study is to investigate the effect of wearing both neoprene suit and life jacket on respiratory capacities at rest and cardiopulmonary capacities during exercise in windsurfers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Windsurfers will perform resting spirometry and exercise test on cycle ergometer until exhaustion in two conditions: with or without equipment.
The investigators will measure Forced Vital Capacity, FEV1 peak flow at rest and oxygen uptake, carbon dioxide consumption, ventilation at each step of the incremental exercise and at exhaustion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29200
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 to 35
- Do not contraindicate any of the investigations in the study
- Being affiliated to a social security system
- free, informed and written consent
- Have already performed a cardiopulmonary exercise test without any electrocardiographic abnormality
- Subject practicing windsurfing (whatever the level of practice (leisure or competition))
Exclusion Criteria:
- Subjects < 18 years old
- Pregnant woman
- Inability to consent
- Taking any of the following: oral or inhaled Beta 2 short-acting or long-acting mimetics, oral or inhaled corticosteroids, oral anti-leukotrienes.
- Abnormalities in the resting ECG pattern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: with neoprene suit and life jacket
Realization of the following examinations WITH neoprene suit and life jacket :
|
The subject (seated, bust straightened) should perform, after a slow and maximum inspiration, a forced and complete exhalation followed by a new inspiration to the total lung capacity.
Incremental exercise on cycle ergometer with 100W start for men (80W for women) for 4 minutes as part of the warm-up.
Then, step increment of a 50W power for men (40W for women) lasting 2 minutes each.
|
Sonstiges: without neoprene suit and life jacket
Realization of the following examinations WITHOUT neoprene suit and life jacket :
|
The subject (seated, bust straightened) should perform, after a slow and maximum inspiration, a forced and complete exhalation followed by a new inspiration to the total lung capacity.
Incremental exercise on cycle ergometer with 100W start for men (80W for women) for 4 minutes as part of the warm-up.
Then, step increment of a 50W power for men (40W for women) lasting 2 minutes each.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Forced Vital Capacity (FVC in L) at rest.
Zeitfenster: 1 day
|
spirometry at rest
|
1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohlendioxid-Produktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
VCO2 (in l/min)
|
1 Tag
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
RF (in Atemzügen/min)
|
1 Tag
|
Forced Expiratory Volume
Zeitfenster: 1 day
|
FEV1 (in L)
|
1 day
|
Peak Flow
Zeitfenster: 1 day
|
PF (peak flow in L/s)
|
1 day
|
mean flow rates
Zeitfenster: 1 day
|
mean expiratory flow rates in L/ s at 75%, 50% and 25% of FVC (MEF 75, MEF 50, MEF 25).
|
1 day
|
maximal ventilation
Zeitfenster: 1 day
|
VE (ventilation in L/min)
|
1 day
|
oxygen consumption
Zeitfenster: 1 day
|
VO2 ( in L/min)
|
1 day
|
tidal volume
Zeitfenster: 1 day
|
VT (in L)
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Agnes Giroux-Metges, Pr, CHRU de Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC17.0233
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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