Innocuité et tolérance du film soluble oral de riluzole dans la sclérose latérale amyotrophique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans inclus.
2. Sujets ayant un diagnostic de SLA probable ou certaine conformément aux critères El-Escorial revisités.
3. Les sujets ne doivent avoir aucune allergie connue au riluzole ou aux ingrédients inactifs* du ROSF.
4. Les sujets ou le représentant légalement autorisé du sujet doivent être disposés et capables de remplir le consentement éclairé/l'assentiment et l'autorisation HIPAA.
5. Capacité à comprendre et à être informé de la nature de l'étude, telle qu'évaluée par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
6. Sujets prescrits pour prendre du riluzole au moment ou avant le moment de la première dose. (L'étude est ouverte aux sujets prenant actuellement du riluzole lors de la sélection, aux sujets qui ne prennent pas actuellement de riluzole lors de la sélection mais qui ont pris du riluzole dans le passé, et aux sujets qui viennent de commencer le riluzole (donné comme ROSF au cours de cette étude) .
7. Disponibilité à faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole.
8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la visite 1-3. Sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire pas chirurgicalement stérile, pas 2 ans après la ménopause, ou pas avec un partenaire stérile) doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la visite 1-3, accepter l'abstinence, pratiquer la contraception à double barrière ou utiliser une méthode contraceptive à barrière approuvée par la FDA (par exemple, licence méthodes hormonales ou barrières) pendant plus de 2 mois avant la visite de dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la participation à l'étude.
9. Les sujets, de l'avis de l'investigateur, doivent être des candidats appropriés pour l'administration de ROSF (film soluble oral de riluzole).

Critère d'exclusion:

1. - Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, de maladie rénale ou de toute autre condition médicale jugée exclusive par l'investigateur.
2. - Les sujets qui ne veulent pas signer un consentement éclairé ou les sujets qui, pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de terminer l'étude.
3. Les sujets féminins qui ont un test urinaire de grossesse (βhCG) positif lors du dépistage ou de la visite 1, essaient de devenir enceintes ou allaitent.
4. Sujets atteints d'un cancer actif au cours des 2 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité.
5. - Sujets qui ont pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental - selon la période la plus longue. Cependant, les sujets qui ont déjà terminé d'autres études cliniques ROSF parrainées par Aquestive au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription peuvent être éligibles pour participer à cette étude.
6. Sujets ayant des antécédents connus ou la présence d'une insuffisance rénale modérée ou sévère telle que définie par une clairance de la créatinine calculée ≤ 50 mL/minute.
7. - Sujets prenant actuellement du riluzole avec des taux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale ou présentant des signes d'ictère clinique. (Le riluzole doit être arrêté chez ces patients.)
8. Sujets qui recevront du riluzole pour la première fois et qui présentent des élévations de base de plusieurs tests de la fonction hépatique (en particulier une bilirubine élevée). (Ces résultats au départ devraient exclure l'utilisation du riluzole, y compris les ROSF.)
9. Utilisation de médicaments potentiellement hépatotoxiques : (par exemple, allopurinol, méthyldopa, sulfasalazine).
10. Sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur.
11. Utilisation d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP1A2 (p. rifampicine et barbituriques) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament.
12. Employé ou parent immédiat d'un employé de l'investigateur, MonoSol Rx LLC, l'un de ses affiliés ou partenaires, ou inVentiv Health.
13. Tout autre élément qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.