Riluzole Oral Soluble Film Säkerhet och tolerabilitet vid amyotrofisk lateralskleros

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18-80 år, inklusive.
2. Försökspersoner som har en diagnos av sannolik eller definitiv ALS i enlighet med Revisited El-Escorial Criteria.
3. Försökspersoner får inte ha någon känd allergi mot riluzol eller inaktiva ingredienser* i ROSF.
4. Ämnen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant måste vara villig och kunna fullfölja informerat samtycke/samtycke och HIPAA-auktorisering.
5. Förmåga att förstå och bli informerad om studiens natur, enligt bedömning av primär- eller underutredaren.
6. Patienter som ordinerats att ta riluzol vid eller före tidpunkten för den första dosen. (Studien är öppen för försökspersoner som för närvarande tar riluzol vid screening, försökspersoner som för närvarande inte tar riluzol vid screening men som har tagit riluzol tidigare, och försökspersoner som ska nystartas med riluzol (givet som ROSF under loppet av denna studie) .
7. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav.
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och besök 1-3. Kvinnliga subjekt i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steril, inte 2 år efter klimakteriet, eller inte med en steril partner) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och besök 1-3, samtycka till abstinens, utöva dubbelbarriär preventivmedel eller använda ett FDA-godkänt preventivmedel med barriärmetod (t.ex. hormonella eller barriärmetoder) i mer än 2 månader före screeningbesöket och förbinder sig till en acceptabel form av preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter deltagande i studien.
9. Försökspersonerna måste, enligt utredarens bedömning, vara lämpliga kandidater för administrering av ROSF (riluzol oral soluble film).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant leversjukdom, njursjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som bedöms vara uteslutande av utredaren.
2. Försökspersoner som inte är villiga att underteckna informerat samtycke eller försökspersoner som av någon annan anledning enligt utredarens bedömning inte kan slutföra studien.
3. Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt uringraviditetstest (βhCG) vid screening eller besök 1, försöker bli gravida eller ammar.
4. Patienter med aktiv cancer under de senaste 2 åren, förutom behandlat basalcellscancer i huden.
5. Försökspersoner som har tagit något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före inskrivningen eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet - beroende på vilken period som är längst. Emellertid kan försökspersoner som tidigare har genomfört andra Aquestive-sponsrade ROSF-studier inom de senaste 30 dagarna före registreringen vara berättigade till övervägande för inträde i denna studie.
6. Patienter med känd historia eller närvaro av måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion enligt definitionen av ett beräknat kreatininclearance på ≤50 ml/minut.
7. Patienter som för närvarande tar riluzol med nivåer av alaninaminotransferas (ALT) högre än 5 gånger den övre normalgränsen eller med tecken på klinisk gulsot. (Riluzol bör avbrytas hos dessa patienter.)
8. Försökspersoner som kommer att få riluzol för första gången som uppvisar förhöjda baslinjeförhöjningar av flera leverfunktionstester (särskilt förhöjt bilirubin). (Dessa fynd vid baslinjen bör utesluta användningen av riluzol inklusive ROSF.)
9. Användning av potentiellt hepatotoxiska läkemedel: (t.ex. allopurinol, metyldopa, sulfasalazin).
10. Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden enligt utredarens bedömning.
11. Användning av starka eller måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin, metoxsalen, mexiletin, tiabendazol, vemurafenib, zileuton) och CYP1A2-inducerare (t.ex. rifampin och barbiturater) under de senaste 30 dagarna före första läkemedelsadministreringen.
12. Anställd eller närmaste släkting till en anställd hos utredaren, MonoSol Rx LLC, något av dess dotterbolag eller partners, eller inVentiv Health.
13. Allt annat som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen i ökad risk eller hindra försökspersonens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.