- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03457753
Riluzole Oral Soluble Film Sikkerhed og Tolerabilitet ved Amyotrofisk Lateral Sklerose
10. maj 2019 opdateret af: Aquestive Therapeutics
En multicenter, åben etikettundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af Riluzole oral opløselig film hos personer med amyotrofisk lateral sklerose over 12 ugers behandling to gange dagligt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, med vægt på mundhulen, af ROSF (indeholdende riluzol 50 mg) hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) administreret to gange dagligt i 12 uger.
Sekundære mål omfatter (1) at registrere forsøgspersonens vurdering af eventuelle problemer med at tage riluzol administreret som ROSF og enhver vanskelighed med at tage riluzol i tabletformuleringen og (2) at registrere den relative præference, hvis nogen, af forsøgspersoner og viceværter for riluzol administreret som ROSF vs. riluzol-tabletten.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede tid for undersøgelsesdeltagere forventes at være cirka 14 uger fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i brugen af ROSF og modtage den første dosis ROSF under opsyn af investigator under besøg 1. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte med ROSF 50 mg to gange dagligt i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Texas Neurology, P.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18-80 år, inklusive.
- Forsøgspersoner med en diagnose af sandsynlig eller sikker ALS i overensstemmelse med Revisited El-Escorial Criteria.
- Forsøgspersoner må ikke have nogen kendt allergi over for riluzol eller inaktive ingredienser* i ROSF.
- Emner eller emnes juridisk autoriserede repræsentant skal være villig og i stand til at udfylde informeret samtykke/samtykke og HIPAA-godkendelse.
- Evne til at forstå og blive informeret om arten af undersøgelsen, som vurderet af den primære eller underforsker.
- Personer, der er ordineret til at tage riluzol ved eller før tidspunktet for første dosis. (Undersøgelsen er åben for forsøgspersoner, der i øjeblikket tager riluzol ved screening, forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket tager riluzol ved screening, men som tidligere har taget riluzol, og forsøgspersoner, der for nylig skal starte på riluzol (givet som ROSF i løbet af denne undersøgelse) .
- Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og besøg 1-3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril, ikke 2 år postmenopausal eller ikke med en steril partner) skal have en negativ graviditetstest ved screening og besøg 1-3, acceptere afholdenhed, praktisere dobbeltbarriere prævention eller bruge et FDA godkendt præventionsmiddel med barrieremetode (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder) i mere end 2 måneder før screeningsbesøget og forpligte sig til en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal efter investigators vurdering være egnede kandidater til administration af ROSF (riluzol oral opløselig film).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der vurderes at være ekskluderende af investigator.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke, eller forsøgspersoner, som af andre årsager efter investigatorens vurdering ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv uringraviditetstest (βhCG) ved screening eller besøg 1, forsøger at blive gravid eller ammer.
- Personer med aktiv cancer inden for de foregående 2 år, undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden.
- Forsøgspersoner, der har taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet - alt efter hvad der er den længste periode. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemført andre Aquestive-sponsorerede kliniske ROSF-studier inden for de sidste 30 dage før tilmelding, kan dog være berettiget til at komme i betragtning til denne undersøgelse.
- Personer med kendt anamnese eller tilstedeværelse af moderat eller svær nyreinsufficiens som defineret ved en beregnet kreatininclearance på ≤50 ml/minut.
- Personer, der i øjeblikket tager riluzol med niveauer af alaninaminotransferase (ALT) på mere end 5 gange øvre normalgrænse eller med tegn på klinisk gulsot. (Riluzol bør seponeres hos disse patienter.)
- Forsøgspersoner, som vil få riluzol for første gang, og som udviser forhøjede baseline-forhøjelser af flere leverfunktionsprøver (især forhøjet bilirubin). (Disse resultater ved baseline bør udelukke brugen af riluzol inklusive ROSF.)
- Brug af potentielt hepatotoksiske lægemidler: (f.eks. allopurinol, methyldopa, sulfasalazin).
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier efter investigators vurdering.
- Brug af stærke eller moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin, methoxsalen, mexiletin, thiabendazol, vemurafenib, zileuton) og CYP1A2-inducere (f.eks. rifampin og barbiturater) inden for de foregående 30 dage før første lægemiddeladministration.
- Medarbejder eller nærmeste slægtning til en ansat hos efterforskeren, MonoSol Rx LLC, nogen af dets tilknyttede selskaber eller partnere, eller inVentiv Health.
- Alt andet, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller færdiggørelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Emner med ALS
Riluzole Oral Soluble Film (ROSF) 50 mg vil blive indgivet til forsøgspersoner med ALS to gange dagligt.
Det er meningen, at mindst fem (5) af de femogtyve (25) tilmeldte forsøgspersoner vil være forsøgspersoner, der scorer mere end 20 på Eating Assessment Tool (EAT-10) (repræsentanter for ALS-patienter, der rapporterer moderate synkebesvær i en patientrapport valideret skala).
|
Riluzole Oral Soluble Film (ROSF) indeholdende Riluzole 50mg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i NCI-CTC-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (besøg 3)
|
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) score vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen eller niveauet af mundhuleirritation ved en mundtlig eksamen, med en karakterskala fra Grad 0 -5 (0 = ingen toksicitet, 1 = smertefri sår, erytem eller let ømhed, 2 = smertefuldt erytem, ødem eller sår, men det er muligt at spise eller synke, 3 = smertefuldt erytem, ødem eller sår, der kræver intravenøs hydrering, 4 = alvorlig sårdannelse og 5 = død relateret til toksicitet).
|
Uge 12 (besøg 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Plowman, PhD, CCC-SLP, University of Florida
- Ledende efterforsker: James Wymer, MD, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. marts 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antikonvulsiva
- Riluzol
Andre undersøgelses-id-numre
- 17MO1R-0016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALS
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Afsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetALSForenede Stater, Canada, Japan, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasAfsluttet
-
Omar JawdatRare Diseases Clinical Research Network; Terra Biological LLC; Clinical Research...Ukendt
-
University of PittsburghALS AssociationAfsluttet
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Riluzole oral opløselig film
-
Aquestive TherapeuticsCovance; inVentiv Health ClinicalAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Cross Research S.A.Zambon SpAAfsluttet
-
UNICANCERAktiv, ikke rekrutterendeOxaliplatin-induceret perifer neuropatiFrankrig
-
IBSA Institut Biochimique SARekrutteringErektil dysfunktionForenede Stater
-
University of StrathclydeUkendtOsteopeni af præmaturitet | HypofosfatæmiDet Forenede Kongerige
-
AB ScienceAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Spanien
-
AB ScienceRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige, Danmark, Portugal, Italien, Israel, Tyskland, Norge, Polen, Den Russiske Føderation, Slovenien, Ukraine, Grækenland, Belgien, Serbien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStress, følelsesmæssig | Perimenopausal lidelseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKvalme og opkastning i pædiatrisk aldersgruppeEgypten
-
Indivior Inc.Afsluttet