筋萎縮性側索硬化症におけるリルゾール経口可溶性フィルムの安全性と忍容性

包含基準:

1. -18〜80歳の男性または女性の被験者。
2. -再検討されたEl-Escorial基準に従って、ALSの可能性または明確な診断を受けた被験者。
3. 被験者は、リルゾールまたはROSFの不活性成分*に対する既知のアレルギーを持っていてはなりません。
4. 被験者または被験者の法的に承認された代理人は、インフォームドコンセント/同意およびHIPAA承認を喜んで完了する必要があります。
5. 主治医または副治験責任医師によって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。
6. -初回投与時またはそれ以前にリルゾールを服用するように処方された被験者。 （現在、スクリーニング時にリルゾールを服用している被験者、現在スクリーニング時にリルゾールを服用していないが、過去にリルゾールを服用したことがある被験者、およびリルゾールを新たに開始する被験者（この調査の過程でROSFとして与えられる）を対象とする） .
7. -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。
8. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよび訪問1〜3で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性被験者（つまり -外科的に無菌ではない、閉経後2年ではない、または無菌パートナーと一緒ではない）スクリーニングおよび訪問1〜3で妊娠検査が陰性でなければならず、禁欲に同意し、二重バリア避妊を実践するか、またはFDA承認のバリア法避妊薬（例：認可されたバリア法）を使用するホルモンまたはバリア法）をスクリーニング訪問の2か月以上前に受け、研究期間中および研究への参加後30日間、許容される形の避妊に取り組んでいる。
9. 被験者は、研究者の判断で、ROSF（リルゾール経口可溶性フィルム）の投与に適した候補者でなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝疾患、腎疾患、またはその他の病状の病歴がある被験者 研究者によって除外されると判断された。
2. -インフォームドコンセントに署名することを望まない被験者、または治験責任医師の判断における他の理由で研究を完了することができない被験者。
3. -スクリーニングまたは訪問1で尿妊娠検査（βhCG）が陽性である女性被験者は、妊娠しようとしているか、授乳中です。
4. -治療された皮膚の基底細胞癌を除く、過去2年以内に活動的な癌を患っている被験者。
5. -登録前30日以内に実験薬を服用した被験者、または治験薬の5半減期のいずれか長い方の期間。 ただし、登録前の過去 30 日以内に Aquestive が後援する他の ROSF 臨床試験を以前に完了した被験者は、この試験への参加を検討する資格がある場合があります。
6. -計算されたクレアチニンクリアランスによって定義される中等度または重度の腎障害の既知の病歴または存在がある被験者 50 mL /分。
7. -現在、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが通常の上限の5倍を超えるリルゾールを服用している、または臨床的黄疸の証拠がある被験者。 （これらの患者ではリルゾールを中止する必要があります。）
8. いくつかの肝機能検査のベースライン上昇を示す、初めてリルゾールを投与される被験者 (特にビリルビンの上昇)。 (ベースラインでのこれらの所見は、ROSF を含むリルゾールの使用を排除するはずです。)
9. 肝毒性の可能性のある薬物の使用: (例: アロプリノール、メチルドーパ、スルファサラジン)。
10. -研究者の判断で臨床的に重要な異常な検査値を持つ被験者。
11. 強力または中程度の CYP1A2 阻害剤（シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミン、メトキサレン、メキシレチン、チアベンダゾール、ベムラフェニブ、ジロートンなど）および CYP1A2 誘導剤（ リファンピンおよびバルビツレート) を最初の薬物投与前の過去 30 日間に使用した。
12. 調査官、MonoSol Rx LLC、その関連会社またはパートナー、または inVentiv Health の従業員または従業員の近親者。
13. 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、被験者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするその他のもの。