Riluzole Oral Soluble Film Safety and Tolerability in Amyotrophic Lateral Sclerosis

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18-80 år, inkludert.
2. Personer som har en diagnose av sannsynlig eller sikker ALS i samsvar med Revisited El-Escorial Criteria.
3. Forsøkspersoner må ikke ha noen kjent allergi mot riluzol eller inaktive ingredienser* i ROSF.
4. Emner eller emnes juridisk autoriserte representant må være villig og i stand til å fullføre informert samtykke/samtykke og HIPAA-godkjenning.
5. Evne til å forstå og bli informert om studiens natur, vurdert av primær- eller underetterforskeren.
6. Personer som er foreskrevet for å ta riluzol ved eller før tidspunktet for første dose. (Studien er åpen for forsøkspersoner som for øyeblikket tar riluzol ved screening, forsøkspersoner som for øyeblikket ikke tar riluzol ved screening, men som har tatt riluzol tidligere, og forsøkspersoner som skal starte på ny med riluzol (gitt som ROSF i løpet av denne studien) .
7. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest ved screening og besøk 1-3. Kvinnelige subjekter i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril, ikke 2 år postmenopausal, eller ikke med en steril partner) må ha en negativ graviditetstest ved screening og besøk 1-3, godta avholdenhet, praktisere dobbelbarriereprevensjon eller bruke et FDA-godkjent prevensjonsmiddel med barrieremetode (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder) i mer enn 2 måneder før screeningbesøk og forplikte seg til en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter deltagelse i studien.
9. Forsøkspersonene, etter etterforskerens vurdering, må være egnede kandidater for administrering av ROSF (riluzol oral soluble film).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med klinisk signifikant leversykdom, nyresykdom eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer å være ekskluderende.
2. Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere informert samtykke eller forsøkspersoner som av andre grunner etter etterforskerens vurdering ikke er i stand til å fullføre studien.
3. Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv uringraviditetstest (βhCG) ved screening eller besøk 1, prøver å bli gravid eller ammer.
4. Personer med aktiv kreft i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom i huden.
5. Forsøkspersoner som har tatt et eksperimentelt legemiddel innen 30 dager før registrering eller innen 5 halveringstider av forsøksmedisinen - avhengig av hva som er den lengste perioden. Imidlertid kan forsøkspersoner som tidligere har fullført andre Aquestive-sponsede ROSF-studier i løpet av de siste 30 dagene før påmelding være kvalifisert for vurdering for å delta i denne studien.
6. Personer med kjent historie eller tilstedeværelse av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som definert ved en beregnet kreatininclearance på ≤50 ml/minutt.
7. Personer som for tiden tar riluzol med nivåer av alaninaminotransferase (ALT) høyere enn 5 ganger øvre normalgrense eller med tegn på klinisk gulsott. (Riluzol bør seponeres hos disse pasientene.)
8. Forsøkspersoner som skal få riluzol for første gang som viser baseline forhøyelser av flere leverfunksjonstester (spesielt forhøyet bilirubin). (Disse funnene ved baseline bør utelukke bruk av riluzol inkludert ROSF.)
9. Bruk av potensielt hepatotoksiske legemidler: (f.eks. allopurinol, metyldopa, sulfasalazin).
10. Forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter etterforskerens vurdering.
11. Bruk av sterke eller moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin, metokssalen, mexiletin, tiabendazol, vemurafenib, zileuton) og CYP1A2-induktorer (f. rifampin og barbiturater) de siste 30 dagene før første legemiddeladministrering.
12. Ansatt eller nærmeste slektning til en ansatt i etterforskeren, MonoSol Rx LLC, noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller inVentiv Health.
13. Alt annet som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.