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Angiotensin II und chronische Entzündung bei anhaltender mikrovaskulärer Dysfunktion nach Präeklampsie

2. Juni 2025 aktualisiert von: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Rolle von Angiotensin II und chronischer Entzündung bei anhaltender mikrovaskulärer Dysfunktion nach präeklamptischer Schwangerschaft

Frauen, die während der Schwangerschaft eine Präeklampsie entwickeln, entwickeln später im Leben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, selbst wenn sie ansonsten gesund sind. Der Grund, warum dies auftritt, ist unklar, kann aber mit einer Schädigung der Blutgefäße und einer verstärkten Entzündung zusammenhängen, die während der präeklamptischen Schwangerschaft auftritt und nach der Geburt anhält. Der Zweck dieser Untersuchung ist es, 1) die Mechanismen zu bestimmen, die zu dieser dauerhaften Blutgefäßschädigung und chronischen Entzündung beitragen, und 2) Faktoren (sowohl physiologische als auch pharmakologische) zu identifizieren, die diese negativen Auswirkungen abmildern, um eine bessere klinische Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu ermöglichen Risiko bei Frauen, die Präeklampsie hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt, die innerhalb von zwei Jahren entbunden haben und bei denen eine präeklamptische Schwangerschaft von ihrem Geburtshelfer vor der 34. Schwangerschaftswoche diagnostiziert und gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists für schwere Präeklampsie bestätigt wurde. [Diese Informationen werden von den Probanden selbst gemeldet.]
  • Frauen nach der Geburt, die innerhalb von zwei Jahren entbunden haben und eine normale Schwangerschaft hatten.
  • 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Hautkrankheiten
  • aktuellen Tabakkonsum
  • diagnostizierte oder vermutete Leber- oder Stoffwechselerkrankung
  • Statine oder andere cholesterinsenkende Medikamente
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck vor der Schwangerschaft
  • Geschichte des Schwangerschaftsdiabetes
  • aktuelle Schwangerschaft
  • Allergie gegen Aspirin oder NSAIDs oder bekannte Allergie gegen Materialien, die während des Experiments verwendet werden (z. Latex)
  • Nierenerkrankungen, Blutgerinnungsstörungen und Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese.
  • Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente
  • Einnahme von Blutverdünnern, Aspirin oder NSAR.
  • Frauen, die sich für das Stillen entscheiden, nehmen an keinem Teil des Projekts teil, der Salsalat enthält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo Oral Tablet
Placebo -Mundtisch zweimal täglich für 4 Tage vor experimentellen Tests zweimal täglich
Experimental: Salsalat
Arzneimittel: Salsalat Oral Tablet
1500 mg zweimal täglich für 4 Tage vor experimentellen Tests zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Endothelfunktion (Hautleitfähigkeit, %maximal)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 4 Tagen oder oraler Behandlung (Salsalat oder Placebo)
Endothelabhängige Vasodilatation, die als kutane Leitfähigkeitsantwort (Hautleitfähigkeit = lokaler rotes Blutkörperchenfluss/mittlerer arterieller Druck; %Maximum) zu exogenem Acetylcholin bewertet wurde, das über intradermale Mikrodialyse abgegeben wird.
Unmittelbar nach 4 Tagen oder oraler Behandlung (Salsalat oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Blutmononuklearzellentzündungsreaktion auf Ang II
Zeitfenster: Nach Abschluss von 4 Tagen oraler (Placebo oder Salsalat) Behandlung
Entzündungszytokin (TNFalpha) Freisetzung durch mononukleäre Zellen peripherer Blut, isoliert aus frischem Vollblut, das über Venenpunktion gesammelt und mit Angiotensin II ex vivo stimuliert wurde.
Nach Abschluss von 4 Tagen oraler (Placebo oder Salsalat) Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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