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Angiotensine II et inflammation chronique dans le dysfonctionnement microvasculaire persistant après la prééclampsie

16 mai 2022 mis à jour par: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Rôle de l'angiotensine II et de l'inflammation chronique dans la dysfonction microvasculaire persistante après une grossesse prééclamptique

Les femmes qui développent une prééclampsie pendant la grossesse sont plus susceptibles de développer une maladie cardiovasculaire plus tard dans la vie, même si elles sont par ailleurs en bonne santé. La raison pour laquelle cela se produit n'est pas claire, mais peut être liée à des dommages aux vaisseaux sanguins et à une inflammation accrue qui se produit pendant la grossesse pré-éclamptique et persiste après l'accouchement. Le but de cette enquête est de 1) déterminer les mécanismes contribuant à ces dommages durables aux vaisseaux sanguins et à cette inflammation chronique, et de 2) identifier les facteurs (à la fois physiologiques et pharmacologiques) qui atténuent ces effets négatifs afin d'éclairer une meilleure prise en charge clinique des maladies cardiovasculaires. risque chez les femmes qui ont eu une prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Sue Slimak, RN
          • Numéro de téléphone: 814-863-8556
          • E-mail: sks31@psu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en post-partum qui ont accouché dans les deux ans et qui ont eu une grossesse prééclamptique diagnostiquée par leur obstétricien avant 34 semaines de gestation et confirmée selon les critères de prééclampsie sévère de l'American College of Obstetricians and Gynecologists. [Cette information sera autodéclarée par les sujets.]
  • Femmes en post-partum qui ont accouché dans les deux ans et qui ont eu une grossesse normale.
  • 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • maladies de la peau
  • consommation actuelle de tabac
  • maladie hépatique ou métabolique diagnostiquée ou suspectée
  • statine ou autre médicament hypocholestérolémiant
  • antécédents d'hypertension avant la grossesse
  • antécédent de diabète gestationnel
  • grossesse en cours
  • allergie à l'aspirine ou aux AINS ou allergie connue aux matériaux utilisés pendant l'expérience (par ex. latex)
  • néphropathie, troubles hémorragiques et antécédents d'hémorragie gastro-intestinale.
  • Allergies connues aux médicaments à l'étude
  • Prendre des anticoagulants, de l'aspirine ou des AINS.
  • Les femmes qui choisissent d'allaiter ne participeront à aucune partie du projet qui inclut le salsalate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Table orale placebo deux fois par jour pendant 5 jours avant les tests expérimentaux
EXPÉRIMENTAL: Salsalate
Médicament: Comprimé oral de salsalate
1500 mg deux fois par jour pendant 5 jours avant les tests expérimentaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fonction endothéliale après un traitement au salsalate par rapport au traitement par placebo
Délai: un total de 2 fois tout au long de l'étude (environ 4 semaines) : 1) à la fin de 5 jours de traitement oral au salsalate, et 2) à la fin de 5 jours de traitement placebo
Vasodilatation dépendante de l'endothélium évaluée par la réactivité à l'acétylcholine exogène
un total de 2 fois tout au long de l'étude (environ 4 semaines) : 1) à la fin de 5 jours de traitement oral au salsalate, et 2) à la fin de 5 jours de traitement placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la réponse inflammatoire à l'ang II par rapport à la ligne de base
Délai: un total de 3 fois tout au long de l'étude (environ 4 semaines) : 1) au début de l'étude, 2) à la fin du traitement placebo de 5 jours et 3) à la fin de 5 jours de traitement oral au salsalate
libération de cytokines inflammatoires par des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique
un total de 3 fois tout au long de l'étude (environ 4 semaines) : 1) au début de l'étude, 2) à la fin du traitement placebo de 5 jours et 3) à la fin de 5 jours de traitement oral au salsalate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Collaborateurs

Penn State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL138133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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