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Um estudo de controle randomizado: retornando à corrida após a lesão

17 de maio de 2019 atualizado por: Kyle East, Keller Army Community Hospital
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da telessaúde por meio de feedback de vídeo para fazer a transição de corredores de ataque com o pé traseiro para corredor de ataque sem calcanhar após uma lesão na extremidade inferior. O treinamento de reeducação da marcha por telessaúde é muito mais barato do que as sessões de retreinamento na clínica com um médico e pode ser muito mais amplamente usado por consumidores e pesquisadores como um auxílio de treinamento, uma maneira de ajudar a alterar a forma de corrida, prevenir lesões de corrida e ser usado como uma ferramenta para uso na reabilitação de lesões relacionadas à corrida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma amostra de conveniência de 30 corredores da Academia Militar dos Estados Unidos (USMA) em West Point, Nova York (NY), que estão se recuperando de uma lesão na extremidade inferior e estão interessados ​​em participar de um programa de retorno à corrida. As lesões aceitáveis ​​nas extremidades inferiores podem incluir fraturas por estresse proximais ao tornozelo, síndrome do compartimento de esforço crônico anterior (CECS), síndrome da dor patelo-femoral, osteoartrite da extremidade inferior, síndrome da banda iliotibial, dor crônica na extremidade inferior e ou qualquer participante que pode se beneficiar do seguinte; passos mais curtos, aumento da taxa de passos, redução da carga no joelho e redução das taxas médias de carga vertical (AVLR) da força de reação do solo. Todos os participantes serão triados por meio de questionário e avaliação física para inclusão/exclusão do estudo. Após a inscrição, os corredores serão randomizados em dois grupos. Independentemente do grupo, todos os corredores terão sua forma de corrida e padrão de pisada analisados ​​usando uma esteira instrumentada e captura de movimento de alta velocidade inicialmente e na semana 10. Dados cinéticos e cinemáticos, incluindo AVLR, impulso, padrão de batida do pé (FSP), tempo de contato, comprimento do passo e taxa de passos serão registrados nesses pontos de tempo. Além disso, todos os corredores receberão o mesmo retorno gradual para intervalos de corrida e programa de exercícios em casa de 4 semanas. Os corredores randomizados para o grupo de intervenção receberão instruções adicionais de telesaúde em vídeo sobre como fazer a transição para um padrão de corrida sem retrocesso (NRFS). Os corredores do grupo de intervenção terão acompanhamentos adicionais de telesaúde nas semanas 1, 2, 4,6, 8 e 10 usando um programa de teleconferência e o aplicativo Hudl Technique. Em cada acompanhamento de vídeo de telesaúde, os participantes receberão um questionário por e-mail avaliando seu progresso e função. No mês 6, será realizada uma sessão final de coleta de dados para incluir a análise de vídeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Andar sem dor 2 milhas em 35 minutos
  2. Dorsiflexão com sustentação de peso (WBDF) Amplitude de movimento (ADM) 80% de simetria
  3. 20 elevações de calcanhar de uma perna sem ajuda
  4. Recuperando-se de uma lesão na extremidade inferior

Critério de exclusão:

  1. História de fratura por estresse anterior/fratura do pé
  2. Participante que já usa um padrão de corrida sem impacto com o retropé
  3. participante está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo experimental não terá educação presencial pelos pesquisadores. Todas as modificações de educação e corrida serão realizadas via vídeo. Educação sobre a forma de corrida, um programa de exercícios em casa e um programa de retorno à corrida de 4 semanas serão fornecidos aos participantes por e-mail. Eles também receberão a mesma análise de vídeo presencial realizada nas semanas 0 (inicial), 10 e 6 meses para avaliar a cinemática da corrida.
Outro: Grupo de intervenção
Os corredores randomizados para o grupo de intervenção receberão instruções adicionais de telesaúde em vídeo sobre como fazer a transição para um padrão de corrida sem retrocesso (NRFS). Os corredores do grupo de intervenção terão acompanhamentos adicionais de telesaúde nas semanas 1, 2, 4,6, 8 e 10 usando um programa de teleconferência e o aplicativo Hudl Technique. Em cada acompanhamento de vídeo de telesaúde, os participantes receberão um questionário por e-mail avaliando seu progresso e função. No mês 6, será realizada uma sessão final de coleta de dados para incluir a análise de vídeo.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo terá o mesmo programa de retorno para corrida de 4 semanas, programa de exercícios em casa e análise de vídeo realizada nas semanas 0 (inicial), 10 e 6 meses para avaliar a cinemática da corrida.
Outro: Grupo de controle
Os corredores do grupo de controle receberão o mesmo retorno gradual para intervalos de corrida e programa de exercícios em casa de 4 semanas. No entanto, eles não receberão educação em vídeo durante as 10 semanas iniciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de batida do pé
Prazo: 6 meses
Analisado por câmera lenta em esteira instrumentada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de corrida percebida
Prazo: 6 meses
Os participantes avaliarão a facilidade e a eficiência da corrida por meio da Avaliação Numérica de Avaliação Única.
6 meses
Esforço de corrida percebido
Prazo: 6 meses
Os participantes avaliarão a facilidade e a eficiência da corrida por meio do índice de lesões e recuperação de corrida da Universidade de Wisconsin.
6 meses
Esforço percebido de corrida
Prazo: 6 meses
Os participantes avaliarão a facilidade e a eficiência da corrida por meio da Escala Funcional Específica do Paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keller Army Community Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KACH2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O investigador principal manterá seus registros de pesquisa. Esses registros podem ser examinados pela equipe do Departamento de Investigação Clínica do Keller Army Community Hospital, do Keller Army Community Hospital (KACH), do Institutional Review Board (IRB), do Army Clinical Investigation Regulatory Office (CIRO), do Departamento de Defesa (DoD ) Revisão de nível superior e outras agências governamentais como parte de suas funções.

Esses deveres incluem garantir que os participantes da pesquisa estejam protegidos. Seus registros de pesquisa podem ser divulgados fora do hospital, mas, neste caso, você será identificado apenas por um número de código único. As informações sobre o código serão mantidas em um local seguro e o acesso será limitado ao pessoal autorizado do estudo de pesquisa.

Este estudo de pesquisa atende aos requisitos de confidencialidade do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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