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Un ensayo de control aleatorizado: volver a correr después de una lesión

17 de mayo de 2019 actualizado por: Kyle East, Keller Army Community Hospital
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de la telesalud a través de retroalimentación de video para hacer la transición de los corredores que golpean con el pie trasero a corredores que no golpean con el talón después de una lesión en la extremidad inferior. El entrenamiento de reeducación de la marcha por telesalud es mucho más económico que las sesiones de reentrenamiento en la clínica con un proveedor médico y podría ser mucho más utilizado tanto por los consumidores como por los investigadores como una ayuda de entrenamiento, una forma de ayudar a modificar la forma de correr, prevenir lesiones por correr y ser utilizado como una herramienta para su uso en la rehabilitación de lesiones relacionadas con la carrera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una muestra de conveniencia de 30 corredores de la Academia Militar de los Estados Unidos (USMA) en West Point, Nueva York (NY) que se están recuperando de una lesión en una extremidad inferior y están interesados ​​en participar en un programa para volver a correr. Las lesiones aceptables de las extremidades inferiores pueden incluir fracturas por estrés proximales al tobillo, síndrome compartimental crónico anterior por esfuerzo (CECS), síndrome de dolor rotuliano-femoral, osteoartritis de las extremidades inferiores, síndrome de la cintilla iliotibial, dolor crónico de las extremidades inferiores o cualquier participante que puede beneficiarse de lo siguiente; zancadas más cortas, aumento de la velocidad de los pasos, reducción de la carga de las rodillas y reducción de las tasas de carga vertical promedio (AVLR) de la fuerza de reacción del suelo. Todos los participantes serán evaluados a través de un cuestionario y una evaluación física para su inclusión/exclusión del estudio. Al momento de la inscripción, los corredores serán asignados al azar en dos grupos. Independientemente del grupo, se analizará la forma de correr y el patrón de pisada de todos los corredores utilizando una cinta de correr instrumentada y captura de movimiento de alta velocidad inicialmente y en la semana 10. Los datos cinéticos y cinemáticos, incluidos AVLR, impulso, patrón de pisada (FSP), tiempo de contacto, longitud del paso y frecuencia del paso, se registrarán en estos puntos de tiempo. Además, todos los corredores recibirán los mismos intervalos graduados para volver a correr y un programa de ejercicios en casa de 4 semanas. Los corredores asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán instrucciones adicionales de telesalud en video sobre cómo hacer la transición a un patrón de carrera sin apoyo en la parte trasera del pie (NRFS). Los corredores del grupo de intervención tendrán seguimientos adicionales de telesalud en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 10 mediante un programa de teleconferencia y la aplicación Técnica Hudl. En cada video de seguimiento de telesalud, a los participantes se les enviará por correo electrónico un cuestionario que evalúa su progreso y función. En el mes 6 se realizará una sesión final de recopilación de datos para incluir análisis de video.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Caminar sin dolor 2 millas en 35 minutos
  2. Dorsiflexión con soporte de peso (WBDF) Rango de movimiento (ROM) 80 % de simetría
  3. 20 elevaciones de talón de una sola pierna sin ayuda
  4. Recuperación de una lesión en las extremidades inferiores

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de fractura por estrés previa / fractura del pie
  2. Participante que ya usa un patrón de carrera sin apoyo en la parte trasera del pie
  3. La participante está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental no tendrá formación presencial por parte de los investigadores. Toda la educación y la modificación de la ejecución se realizarán a través de video. Se proporcionará a los sujetos educación sobre la forma de correr, un programa de ejercicios en el hogar y un programa de regreso a la carrera de 4 semanas a través del correo electrónico. También recibirán el mismo análisis de video en persona realizado en las semanas 0 (inicial), 10 y 6 meses para evaluar la cinemática de funcionamiento.
Los corredores asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán instrucciones adicionales de telesalud en video sobre cómo hacer la transición a un patrón de carrera sin apoyo en la parte trasera del pie (NRFS). Los corredores del grupo de intervención tendrán seguimientos adicionales de telesalud en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 10 mediante un programa de teleconferencia y la aplicación Técnica Hudl. En cada video de seguimiento de telesalud, a los participantes se les enviará por correo electrónico un cuestionario que evalúa su progreso y función. En el mes 6 se realizará una sesión final de recopilación de datos para incluir análisis de video.
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo tendrá el mismo programa de vuelta a la carrera de 4 semanas, programa de ejercicios en el hogar y análisis de video realizados en las semanas 0 (inicial), 10 y 6 meses para evaluar la cinemática de la carrera.
Los corredores del grupo de control recibirán los mismos intervalos graduados de vuelta a la carrera y un programa de ejercicios en casa de 4 semanas. Sin embargo, no recibirán educación en video durante las primeras 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de golpe de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Analizado a través de una cámara a cámara lenta en una cinta rodante instrumentada.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido al correr
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos autoevaluarán la facilidad de carrera y la eficiencia a través de la Evaluación numérica de evaluación única.
6 meses
Esfuerzo de carrera percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos autoevaluarán la facilidad y la eficiencia de la carrera a través del índice de recuperación y lesiones por carrera de la Universidad de Wisconsin.
6 meses
Esfuerzo percibido al correr
Periodo de tiempo: 6 meses
Los sujetos autoevaluarán la facilidad y la eficiencia de la carrera a través de la Escala funcional específica del paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KACH2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El investigador principal mantendrá sus registros de investigación. Estos registros pueden ser revisados ​​por el personal del Departamento de Investigación Clínica del Keller Army Community Hospital, la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Keller Army Community Hospital (KACH), la Oficina Reguladora de Investigaciones Clínicas del Ejército (CIRO), el Departamento de Defensa (DoD) ) Revisión de Alto Nivel, y otras agencias gubernamentales como parte de sus funciones.

Estos deberes incluyen asegurarse de que los participantes de la investigación estén protegidos. Sus registros de investigación pueden divulgarse fuera del hospital, pero en este caso, solo se le identificará mediante un número de código único. La información sobre el código se mantendrá en un lugar seguro y el acceso estará limitado al personal autorizado del estudio de investigación.

Este estudio de investigación cumple con los requisitos de confidencialidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de intervención

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