- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03486405
Un ensayo de control aleatorizado: volver a correr después de una lesión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
West Point, New York, Estados Unidos, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caminar sin dolor 2 millas en 35 minutos
- Dorsiflexión con soporte de peso (WBDF) Rango de movimiento (ROM) 80 % de simetría
- 20 elevaciones de talón de una sola pierna sin ayuda
- Recuperación de una lesión en las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fractura por estrés previa / fractura del pie
- Participante que ya usa un patrón de carrera sin apoyo en la parte trasera del pie
- La participante está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental no tendrá formación presencial por parte de los investigadores.
Toda la educación y la modificación de la ejecución se realizarán a través de video.
Se proporcionará a los sujetos educación sobre la forma de correr, un programa de ejercicios en el hogar y un programa de regreso a la carrera de 4 semanas a través del correo electrónico.
También recibirán el mismo análisis de video en persona realizado en las semanas 0 (inicial), 10 y 6 meses para evaluar la cinemática de funcionamiento.
|
Los corredores asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán instrucciones adicionales de telesalud en video sobre cómo hacer la transición a un patrón de carrera sin apoyo en la parte trasera del pie (NRFS).
Los corredores del grupo de intervención tendrán seguimientos adicionales de telesalud en las semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 10 mediante un programa de teleconferencia y la aplicación Técnica Hudl.
En cada video de seguimiento de telesalud, a los participantes se les enviará por correo electrónico un cuestionario que evalúa su progreso y función.
En el mes 6 se realizará una sesión final de recopilación de datos para incluir análisis de video.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo tendrá el mismo programa de vuelta a la carrera de 4 semanas, programa de ejercicios en el hogar y análisis de video realizados en las semanas 0 (inicial), 10 y 6 meses para evaluar la cinemática de la carrera.
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Los corredores del grupo de control recibirán los mismos intervalos graduados de vuelta a la carrera y un programa de ejercicios en casa de 4 semanas.
Sin embargo, no recibirán educación en video durante las primeras 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de golpe de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizado a través de una cámara a cámara lenta en una cinta rodante instrumentada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor percibido al correr
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos autoevaluarán la facilidad de carrera y la eficiencia a través de la Evaluación numérica de evaluación única.
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6 meses
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Esfuerzo de carrera percibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos autoevaluarán la facilidad y la eficiencia de la carrera a través del índice de recuperación y lesiones por carrera de la Universidad de Wisconsin.
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6 meses
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Esfuerzo percibido al correr
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los sujetos autoevaluarán la facilidad y la eficiencia de la carrera a través de la Escala funcional específica del paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KACH2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El investigador principal mantendrá sus registros de investigación. Estos registros pueden ser revisados por el personal del Departamento de Investigación Clínica del Keller Army Community Hospital, la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Keller Army Community Hospital (KACH), la Oficina Reguladora de Investigaciones Clínicas del Ejército (CIRO), el Departamento de Defensa (DoD) ) Revisión de Alto Nivel, y otras agencias gubernamentales como parte de sus funciones.
Estos deberes incluyen asegurarse de que los participantes de la investigación estén protegidos. Sus registros de investigación pueden divulgarse fuera del hospital, pero en este caso, solo se le identificará mediante un número de código único. La información sobre el código se mantendrá en un lugar seguro y el acceso estará limitado al personal autorizado del estudio de investigación.
Este estudio de investigación cumple con los requisitos de confidencialidad de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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