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Una prova di controllo randomizzata: tornare a correre dopo l'infortunio

17 maggio 2019 aggiornato da: Kyle East, Keller Army Community Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della telemedicina tramite feedback video per la transizione dei corridori con appoggio del piede posteriore a corridori senza appoggio del tallone a seguito di un infortunio agli arti inferiori. L'addestramento all'andatura per la rieducazione della telemedicina è molto più economico delle sessioni di riqualificazione in clinica con un fornitore di servizi medici e potrebbe essere utilizzato molto più ampiamente sia dai consumatori che dai ricercatori come ausilio alla formazione, un modo per aiutare a modificare la forma della corsa, prevenire lesioni da corsa ed essere utilizzato come strumento da utilizzare nella riabilitazione degli infortuni legati alla corsa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di convenienza di 30 corridori dell'Accademia militare degli Stati Uniti (USMA) a West Point, New York (NY) che si stanno riprendendo da un infortunio agli arti inferiori e sono interessati a partecipare a un programma di ritorno alla corsa. Traumi accettabili degli arti inferiori possono includere fratture da stress prossimali alla caviglia, sindrome compartimentale da sforzo cronico anteriore (CECS), sindrome del dolore rotuleo-femorale, artrosi degli arti inferiori, sindrome della banda ileotibiale, dolore cronico degli arti inferiori e/o qualsiasi partecipante che può beneficiare di quanto segue; falcata più corta, aumento della velocità del passo, riduzione del carico sul ginocchio e riduzione della velocità di carico verticale media della forza di reazione al suolo (AVLR). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening tramite questionario e valutazione fisica per l'inclusione / esclusione dallo studio. Al momento dell'iscrizione i corridori saranno randomizzati in due gruppi. Indipendentemente dal gruppo, a tutti i corridori verrà analizzata la forma di corsa e il modello di appoggio del piede utilizzando un tapis roulant strumentato e la cattura del movimento ad alta velocità inizialmente e alla settimana 10. I dati cinetici e cinematici inclusi AVLR, impulso, modello di impatto del piede (FSP), tempo di contatto, lunghezza del passo e frequenza del passo verranno registrati in questi punti temporali. Inoltre, tutti i corridori riceveranno gli stessi intervalli graduali di ritorno alla corsa e un programma di esercizi a casa di 4 settimane. I corridori randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno ulteriori istruzioni di tele-salute video su come passare a un modello di corsa senza colpo sul retro del piede (NRFS). I corridori nel gruppo di intervento avranno ulteriori follow-up di tele-salute alle settimane 1, 2, 4,6, 8 e 10 utilizzando un programma di teleconferenza e l'applicazione Hudl Technique. Ad ogni follow-up video di tele-salute, ai partecipanti verrà inviato via e-mail un questionario che valuta i loro progressi e la loro funzione. Al mese 6 verrà eseguita una sessione finale di raccolta dati per includere l'analisi video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • West Point, New York, Stati Uniti, 10996
        • Keller Army Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Camminare senza dolore per 2 miglia in 35 minuti
  2. Dorsiflessione sotto carico (WBDF) Range of Motion (ROM) 80% di simmetria
  3. 20 sollevamenti non assistiti del tallone su una sola gamba
  4. Recupero da un infortunio agli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di precedente frattura da stress/frattura del piede
  2. Partecipante che utilizza già uno schema di corsa senza appoggio sul retropiede
  3. La partecipante è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo sperimentale non avrà formazione personale da parte dei ricercatori. Tutte le modifiche alla formazione e alla corsa verranno eseguite tramite video. Verranno forniti ai soggetti tramite e-mail istruzione sulla forma di corsa, un programma di esercizi a casa e un programma di ritorno alla corsa di 4 settimane. Riceveranno anche la stessa analisi video di persona eseguita alle settimane 0 (iniziale), 10 e 6 mesi per valutare la cinematica della corsa.
Altro: Gruppo di intervento
I corridori randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno ulteriori istruzioni di tele-salute video su come passare a un modello di corsa senza colpo sul retro del piede (NRFS). I corridori nel gruppo di intervento avranno ulteriori follow-up di tele-salute alle settimane 1, 2, 4,6, 8 e 10 utilizzando un programma di teleconferenza e l'applicazione Hudl Technique. Ad ogni follow-up video di tele-salute, ai partecipanti verrà inviato via e-mail un questionario che valuta i loro progressi e la loro funzione. Al mese 6 verrà eseguita una sessione finale di raccolta dati per includere l'analisi video.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo avrà lo stesso programma di ritorno alla corsa di 4 settimane, programma di esercizi a casa e analisi video eseguiti alle settimane 0 (iniziale), 10 e 6 mesi per valutare la cinematica della corsa.
Altro: Gruppo di controllo
I corridori del gruppo di controllo riceveranno gli stessi intervalli graduali di ritorno alla corsa e un programma di esercizi a casa di 4 settimane. Tuttavia, non riceveranno alcuna istruzione video durante le prime 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di colpo del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzato attraverso una telecamera al rallentatore su un tapis roulant strumentato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito durante la corsa
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti valuteranno autonomamente la facilità e l'efficienza della corsa attraverso la valutazione numerica della valutazione unica.
6 mesi
Sforzo di corsa percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti valuteranno autonomamente la facilità e l'efficienza della corsa attraverso l'indice di infortunio e recupero della corsa dell'Università del Wisconsin.
6 mesi
Sforzo percepito della corsa
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti valuteranno autonomamente la facilità e l'efficienza della corsa attraverso la scala funzionale specifica del paziente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keller Army Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KACH2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale conserverà i tuoi registri di ricerca. Questi documenti possono essere esaminati dal personale del Keller Army Community Hospital Department of Clinical Investigation, del Keller Army Community Hospital (KACH) Institutional Review Board (IRB), dell'Army Clinical Investigation Regulatory Office (CIRO), del Department of Defense (DoD ) Revisione di livello superiore e altre agenzie governative nell'ambito delle loro funzioni.

Questi compiti includono assicurarsi che i partecipanti alla ricerca siano protetti. I tuoi documenti di ricerca possono essere divulgati al di fuori dell'ospedale, ma in questo caso sarai identificato solo da un numero di codice univoco. Le informazioni sul codice saranno conservate in un luogo sicuro e l'accesso sarà limitato al personale dello studio di ricerca autorizzato.

Questo studio di ricerca soddisfa i requisiti di riservatezza dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

Prove cliniche su Gruppo di intervento

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