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G-EO Gangrehabilitationstraining bei progressiver Multipler Sklerose

20. Januar 2022 aktualisiert von: Peter Altenburger, Indiana University

Die logistischen Vorteile und fortgeschrittenen Trainingsfähigkeiten des G-EO-Systems sowie die Vorteile, die bei anderen Populationen berichtet wurden, unterstützen diese Strategie als potenziell wirksames Rehabilitationsinstrument zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung der Funktion bei fortschreitender Multipler Sklerose (MS). Dieser Ansatz stellt eine Chance für einen Paradigmenwechsel dar, um die derzeitigen klinischen Praktiken für Patienten mit progressiver MS zu verbessern. Wenn dieses Projekt erfolgreich ist, wird es erste Beweise dafür liefern, den Patientenzugang zum G-EO-System zu verbessern, und dies könnte durch „regionale Technologiezentren“ unter Verwendung eines ländlichen Gesundheitsversorgungsansatzes erreicht werden.

Es gibt mehrere neue Aspekte der vorgeschlagenen Studie: (1) die Untersuchung eines neuartigen Gangrehabilitationsstimulus (G-EO-System), der die derzeitigen klinischen Praktiken verändern könnte; (2) der Fokus auf Patienten mit fortschreitender MS, die eine Beeinträchtigung des Gangs haben (d. h. diejenigen, die nur minimale Forschungsaufmerksamkeit erhalten haben), was kürzlich als die größte therapeutische Herausforderung beschrieben wurde, der sich die MS-Gemeinschaft gegenübersieht; und (3) ein Studiendesign, das die Standardtherapie berücksichtigt.

Spezifische Ziele: Die Forscher entwarfen eine einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie zum elektromechanisch unterstützten Gangtraining unter Verwendung des G-EO-Systems bei Patienten mit progressiver MS mit Gehbehinderung (EDSS=4,0-7,5).

Spezifisches Ziel 1 wird die Sicherheit und Machbarkeit des Gangtrainings mit dem G-EO System feststellen.

Spezifisches Ziel 2 bestimmt die Wirksamkeit des Gangtrainings unter Verwendung des G-EO-Systems zur Verbesserung der Mobilität, der Symptome, der Lebensqualität und der partizipativen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Neurorehabilitation and Robotics at IU Health Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer primären oder sekundären progressiven Multiplen Sklerose (dies wird vom überweisenden Arzt bestätigt)
  • EDSS 4.0-7.522
  • Stabiler Verlauf der krankheitsmodifizierenden Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Asymptomatisch (d. h. keine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung)
  • Ärztliche Genehmigung für die Ausübung
  • Bereitschaft, das IU Health Neurosciences Center für Tests und Schulungen zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Anwendung von Dalfampridin (Ampyra®)
  • Konventionelle Physiotherapie oder G-EO-Training innerhalb der letzten 6 Monate
  • Höhe <1m oder >2m
  • Körpergewicht >150 kg
  • Kontraindikationen für das G-EO-Gangtraining (z. B. Knocheninstabilität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie (CPT): CPT-Sitzungen umfassen ein 3-5-minütiges Aufwärmen, Dehnen, progressive Krafttrainingsübungen sowie Gang- und Gleichgewichtstraining.40-43 Zusätzliche Strategien für Heimübungen, Energieeinsparung, Sturzprävention und geeignete Hilfsmittel (z. B. Orthesen) werden bereitgestellt.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie (CPT): CPT-Sitzungen umfassen ein 3-5-minütiges Aufwärmen, Dehnen, progressive Krafttrainingsübungen sowie Gang- und Gleichgewichtstraining. Zusätzliche Strategien für Heimübungen, Energieeinsparung, Sturzprävention und geeignete Hilfsmittel (z. B. Orthesen) werden bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Robotertraining für Endeffektoren
G-EO-Training: Unter Verwendung des G-EO-Systems werden die Teilnehmer mit dem Gurt der passenden Größe gesichert und an einem Overhead-Körpergewicht-Stützsystem befestigt, wobei die Füße an druckempfindlichen Fußplatten befestigt werden. Jede Sitzung beginnt mit einem 3-5-minütigen Aufwärmen im kontinuierlichen passiven Modus (Kadenz ~40-45 Schritte/Minute). Der Teilnehmer wird dann in die adaptive Trainingsphase überführt, um bis zu 30 Minuten lang wiederholtes Gehen auf dem Boden und Treppensteigen zu üben. Während dieser Phase wird die vom Roboter erzeugte Kraft moduliert, um die Anstrengung des Patienten beim Erzeugen eines typischen Gehmusters zu unterstützen.
Gerät: G-EO System (Reha Technology AG: Olten, Schweiz)
Das elektromechanisch unterstützte Gangtraining adressiert viele der Einschränkungen des therapeutengestützten Gangtrainings und kann entweder mit Exoskelett- oder Endeffektorgeräten durchgeführt werden. Exoskelett-Geräte umfassen programmierbare Antriebe oder passive Elemente, die die unteren Gliedmaßen physisch bewegen, während Endeffektor-Ansätze angetriebene Fußplatten mit Trajektorien umfassen, die die Stand- und Schwungphasen simulieren.13,14 Das G-EO-System (Reha Technology: Olten, Schweiz) ist ein neuartiges Endeffektor-Gangtrainingssystem, das für die Wiedererlangung von Mobilität und Unabhängigkeit bei Schlaganfall-Überlebenden entwickelt wurde. Dieses System beinhaltet eine minimale Belastung für Therapeuten und Patienten (z. B. schnelle Einrichtung, einmalige Bedienung), es gibt die einzigartige Fähigkeit, Geh- und Treppensteigbewegungen zu üben, und der Patient kann visuelles Feedback in Echtzeit erhalten.
Andere Namen:
  • Elektromechanisch unterstütztes Gangtraining
  • Robotisches Endeffektor-Gangtrainingssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angenehme Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Ganggeschwindigkeit für bequemes Gehen wird vor Beginn der Behandlung (Vortest) und nach Abschluss der Studie nach 20 Behandlungsbesuchen (Nachtest) bewertet.
Die komfortable Gehgeschwindigkeit wird mit einem Drucksensor-Gehweg bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, über eine 14-Fuß-Druckmatte zu gehen, die ihre Gehgeschwindigkeit erfasst. Die Werte reichen von 0 (keine Geschwindigkeit) bis so schnell, wie Sie möchten, wobei der häufigste Bereich 0,1 bis 1,5 Meter pro Sekunde beträgt.
Die Ganggeschwindigkeit für bequemes Gehen wird vor Beginn der Behandlung (Vortest) und nach Abschluss der Studie nach 20 Behandlungsbesuchen (Nachtest) bewertet.
Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Gehstrecke wird vor Beginn der Behandlung (Pretest) und nach Abschluss der Studie (Posttest) bewertet. Der Pretest stellt einen Zeitpunkt vor dem Interventionstraining dar. Posttest repräsentiert den Punkt nach Abschluss der Intervention.
Ein 2-Minuten-Gehtest (2MWT) zur Bestimmung der Gehausdauer. Die Probanden werden gebeten, 2 Minuten lang auf einem 30 m langen Weg zu gehen. Die Probanden können so oft wie nötig anhalten und sich ausruhen. Das Ergebnis ist die in den 2 Minuten zurückgelegte Strecke in Metern. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 500 Metern liegen. Eine Zunahme der Distanz nach der Behandlung im Vergleich zu den Zahlen vor dem Test würde auf eine verbesserte muskuläre und kardiovaskuläre Ausdauer hindeuten.
Die Gehstrecke wird vor Beginn der Behandlung (Pretest) und nach Abschluss der Studie (Posttest) bewertet. Der Pretest stellt einen Zeitpunkt vor dem Interventionstraining dar. Posttest repräsentiert den Punkt nach Abschluss der Intervention.
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Die Wahrnehmung der Probanden ihrer Müdigkeit wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem der Grad ihrer wahrgenommenen Müdigkeit bewertet wird. Die Werte sind in drei verschiedene Skalen unterteilt: körperlich, kognitiv und psychosozial. Außerdem wird eine Gesamtpunktzahl errechnet. Skalenwerte werden durch die folgenden Bereiche dargestellt: physikalische Subskala reicht von 0 bis 36; kognitive Subskala von 0 bis 40; und psychosoziale Subskala von 0 bis 8. Eine Gesamtpunktzahl hat einen Bereich von 0 bis 85. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Ermüdung hin. Abnahmen der Werte im Laufe der Zeit weisen auf eine Abnahme des Ermüdungsgefühls hin. Jede Skala einschließlich der Gesamtpunktzahl wird summiert.
Die Wahrnehmung der Probanden ihrer Müdigkeit wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Multiple Sklerose Impact Scale-29
Zeitfenster: Die Wahrnehmung der Probanden über ihre Behinderung wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Die Probanden füllten einen Fragebogen mit 29 Punkten aus, um ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss, den MS auf ihre tägliche Funktion hat. Die 29 Items sind in eine physische Skala mit 20 Items und eine psychologische Skala mit 9 Items unterteilt. Jedes Item hat vier mögliche Antworten, die zu einer Punktzahl auf der Skala für physische Auswirkungen von 20 bis 80 und auf der Skala für psychologische Auswirkungen von 9 bis 36 führen. Die endgültigen Ergebnisse für jede Skala werden erzielt, indem die Items für jede der beiden Skalen summiert und dann zum einfachen Vergleich in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt werden. Auf der 100-Punkte-Skala würde 0 keinen Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion und 100 den größtmöglichen Einfluss bedeuten.
Die Wahrnehmung der Probanden über ihre Behinderung wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Schnelle Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die schnelle Gehgeschwindigkeit wird vor Beginn der Behandlung (Pretest) und nach Abschluss der Studie (Posttest) bewertet. Der Pretest stellt einen Zeitpunkt vor dem Interventionstraining dar. Posttest repräsentiert den Punkt nach Abschluss der Intervention.
Die Geschwindigkeit des schnellen Gehens wird mit einem Drucksensor-Gehweg bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, über eine 14-Fuß-Druckmatte zu gehen, die ihre Gehgeschwindigkeit erfasst. Die Werte reichen von 0 (keine Geschwindigkeit) bis so schnell wie möglich, wobei der häufigste Bereich 0,5 bis 2,0 Meter pro Sekunde beträgt.
Die schnelle Gehgeschwindigkeit wird vor Beginn der Behandlung (Pretest) und nach Abschluss der Studie (Posttest) bewertet. Der Pretest stellt einen Zeitpunkt vor dem Interventionstraining dar. Posttest repräsentiert den Punkt nach Abschluss der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich ihrer Angst und Depression wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Die Probanden füllten einen Fragebogen aus, in dem sie ihren Grad an Angst und Depression bewerteten. Der Fragebogen besteht aus zwei Skalen: einer 7-Punkte-Skala in Bezug auf Angst und einer 7-Punkte-Skala in Bezug auf Depressionen. Jedes Item innerhalb beider Skalen wird mit einem 0-3 Punktesystem bewertet, abhängig von der Antwort der Person. Sowohl die Angstskala als auch die Depressionsskala können Werte von 0 bis 21 aufweisen. Obwohl die 14 Items zusammen verabreicht wurden, wurde jeder Satz von sieben Fragen getrennt gehalten und separat bewertet, um eine Bewertung für Angst und eine für Depression zu erstellen. Die Werte für jede Skala wurden summiert, um einen Gesamtwert für Angst und einen separaten Wert für Depression zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad. Ein Wert zwischen 8-10 gilt als leicht, 11-14 als mäßig, >14 als schwer für beide Skalen.
Die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich ihrer Angst und Depression wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform
Zeitfenster: Die Schmerzwahrnehmung der Probanden wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Die Probanden füllten einen Fragebogen aus, der ihr Schmerzniveau bewertete. Es gibt 15 Adjektive, die den Schmerz des Patienten beschreiben. Der Patient ordnet jedes der Wörter auf einer kategorischen Skala von „keine, leicht, mäßig, schwer. Sensorische und affektive Scores werden separat berechnet. Die Bewertungen werden aus einer Zusammenfassung der Antworten unter Verwendung einer Intensitätsskala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark erstellt. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist der Schmerz für jede der Subskalen. Für diese Studie werden sensorische, affektive und Gesamtschmerzwerte angegeben. Die minimale sensorische, affektive und Gesamtpunktzahl wäre null. Die maximale Punktzahl für sensorisch beträgt 33, affektiv 12 und insgesamt 45.
Die Schmerzwahrnehmung der Probanden wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Late-Life Disability Inventory (LLFDI)
Zeitfenster: Die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich ihrer Funktionsfähigkeit anhand der Gesamtpunktzahl und der Maßpunktzahl wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.

Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, in dem der wahrgenommene Grad der Behinderung bewertet wird. Dieses Tool bewertet und reagiert auf bedeutsame Veränderungen in der Behinderung einer Person (Fähigkeit, an den Aktivitäten des Lebens teilzunehmen). Es gibt eine Behinderungskomponente mit 16 Punkten, die über zwei Dimensionen hinweg bewertet wird: Häufigkeit und Einschränkung. Gesamtpunktzahlen und dimensionale Punktzahlen werden durch Summierung und Umwandlung in eine skalierte Punktzahl von 100 erstellt. Das Instrument bietet eine Tabelle zum Umwandeln der Rohpartitur in eine skalierte Partitur. Der niedrigstmögliche Skalenwert ist 0 und der höchste Wert ist 100 für Häufigkeit und Einschränkung. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Funktionsfähigkeit und weniger Behinderung hin.

Jede Dimension kann durch die Analyse von Domänen weiter bewertet werden. Es gibt soziale und persönliche Bereiche innerhalb der Häufigkeitsdimension und instrumentelle und Managementbereiche innerhalb der Begrenzungsdimension. Alle Bereiche werden wie zuvor beschrieben durch Summierung und Skalenanpassung berechnet.
Die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich ihrer Funktionsfähigkeit anhand der Gesamtpunktzahl und der Maßpunktzahl wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Late-Life-Funktionsinventar
Zeitfenster: Die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich ihrer Funktionsfähigkeit in allen drei Bereichen wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.
Die Probanden füllen einen Fragebogen aus, der ihr wahrgenommenes Funktionsniveau bewertet. Dieses Tool bewertet und reagiert auf sinnvolle Änderungen in einer Personenfunktion (Fähigkeit, einzelne Aufgaben auszuführen). Es gibt eine Funktionskomponente mit 32 Elementen, die aus drei Bereichen besteht: obere Extremität, grundlegende untere Extremität, fortgeschrittene untere Extremität. Die Gesamtpunktzahl und jede Domäne werden durch Summieren und anschließendes Umwandeln in eine skalierte Punktzahl von 100 Punkten bewertet. Das Instrument bietet eine Tabelle zum Umwandeln der Rohpartitur in eine skalierte Partitur. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Funktionsfähigkeit hin. Die niedrigste Punktzahl wäre 0 und die höchste Skalenpunktzahl wäre 100.
Die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich ihrer Funktionsfähigkeit in allen drei Bereichen wird vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie (nach 10 Wochen) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Altenburger, PhD, PT, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1701909134

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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