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High-Flow-Nasenkanüle während der Lungenrehabilitation

22. Februar 2019 aktualisiert von: Hui-Ling Lin, Chang Gung University

Wirksamkeit von Nasal Nannula mit hohem Durchfluss auf die Trainingsausdauer bei Patienten während der Lungenrehabilitation

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen auf das Lungenrehabilitationstraining mit der Verwendung von HFNC oder einem herkömmlichen Sauerstofftherapiegerät zu vergleichen und zu bewerten.

Die Hypothese lautete, dass bei Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle während des Trainings die physiologischen Ergebnismessungen besser wären als bei herkömmlichen Sauerstofftherapiegeräten. Außerdem kann die Verwendung von HFNC die Trainingsausdauer des Patienten sofort steigern und die durch das Training verursachte Dyspnoe verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenrehabilitation ist eine der am häufigsten empfohlenen Methoden zur Verbesserung der Muskelfunktion von COPD-Patienten. Durch körperliches Training können auch Patienten mit schwerer COPD ihre Muskelkraft steigern, die Funktion der Skelettmuskulatur verbessern und die Trainingsausdauer verbessern. Aufgrund der verbesserten Trainingsausdauer würden bei einem Training mit höherer Intensität die Beatmungsunterstützung und die dynamische Hyperinflation leicht abnehmen, was zu weniger Dyspnoe während des Trainings führt. Kontinuierliches Training kann auch die Motivation zum Sport steigern, Stimmungsschwankungen und symptombedingte psychische Belastungen reduzieren. Durch körperliche Betätigung kann der Gesundheitszustand des Patienten sowohl körperlich als auch geistig verbessert werden.

Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein nicht-invasives Beatmungsgerät, das eine stabile Sauerstoffkonzentration, Temperatur (37 °C) und Luftfeuchtigkeit (relative Luftfeuchtigkeit: 100 %) bietet. Die vom HFNC bereitgestellte Luftfeuchtigkeit verringert die durch den hohen Durchfluss verursachte Reizung, was zu einer erhöhten Verträglichkeit des Benutzers mit dem Gerät führt. Bei dem halbgeschlossenen System, das durch einen Nasenstutzen gebildet wird, würde sich beim Eintritt des hohen Flusses in die oberen Atemwege ein anhaltender positiver Atemwegsdruck bilden.

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen an einem 6-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen. Vor Beginn des Programms wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der High-Flow-Nasenkanülengruppe und der konventionellen Sauerstofftherapiegruppe zugeordnet. Beim Training erhielt die Nasenkanülengruppe einen Sauerstofffluss von 3–5 l, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten, und die HFNC-Gruppe erhielt eine hohe Flusseinstellung von 45–50 l/min zusammen mit einem Sauerstofffluss von 3–5 l, um ebenfalls SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten. Bei der Teilnahme am Lungenrehabilitationsprogramm müssen die Patienten etwa 45 Minuten pro Sitzung trainieren. Beim Training werden Veränderungen im Grad der Dyspnoe, der Durchblutung des Quadrizeps und der Hämodynamik beurteilt. Nach 6 Wochen Übungstraining werden alle Parameter erneut bewertet und mit den Primärdaten verglichen, die zu Beginn des Programms gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 61363
        • Chang Gung memorial hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 55 Jahre
  • COPD-Patienten mit bestätigten Lungenfunktionstestergebnissen von FEV1<70 %
  • Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik für Lungenheilkunde
  • Stabiler Zustand ohne akute Exazerbation
  • Kein Lungenrehabilitationstraining innerhalb eines Jahres
  • Kein Sauerstoffverbrauch zu Hause
  • Keine Raucheranamnese oder Raucherentwöhnung
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (Körpertemperatur >37,5°C)
  • Akute Infektionssymptome
  • Instabiler Herz-Kreislauf-Status (z. B. Blutdruck > 150/100 mmHg nach Medikamenteneinnahme, Angina pectoris oder abnormales EKG)
  • Aktivitätseinschränkungen aufgrund einer orthopädischen oder neuromuskulären Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle
Die Patienten werden für das Übungstraining nach dem Zufallsprinzip in die High-Flow-Nasenkanülengruppe eingeteilt
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) ist ein Sauerstoffgerät, das die Sauerstoffversorgung erhöht und CO2 aus dem Totraum auswäscht. Sie wurde auch klinisch zur Korrektur von Hypoxämie, Hyperkapnie und Atemversagen eingesetzt. Durch die Bereitstellung einer Flussrate, die der des Patienten ähnelt oder höher ist Durch den Inspirationsfluss ist HFNC in der Lage, Beatmungsunterstützung bereitzustellen. Um eine stabile Sauerstoffkonzentration zu erzeugen, reißt HFNC weniger Luft mit, um den voreingestellten Wert zu erreichen.
Andere Namen:
  • HFNC
Experimental: Nasenkanüle
Für das Übungstraining werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Nasenkanülengruppe zugeordnet.
Gerät: Nasenkanüle
Eine Nasenkanüle ist ein Sauerstofftherapiegerät, das häufig zur Behandlung von Patienten mit Hypoxämie eingesetzt wird. Mit dem einstellbaren Fluss von 1–6 l/min variiert die Sauerstoffkonzentration, wenn sich das Atemmuster des Patienten ändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen in L/min
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Herzfrequenz und Schlagvolumen werden kombiniert, um das Herzzeitvolumen in L/min anzugeben
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von COPD-Patienten.
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Skala zur Bestimmung der Atemnot von COPD-Patienten während ihrer täglichen Aktivität
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Der maximale Inspirationsdruck in cmH2O
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Der maximale Inspirationsdruck in cmH2O gibt die Stärke der Bauch- und Exspirationsmuskulatur an
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Der maximale Ausatmungsdruck in cmH2O
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Der maximale Ausatmungsdruck in cmH2O
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Gewebesättigungsindex
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Gewebesättigungsindex gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Gesamthämoglobin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Gesamthämoglobin gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Borg-Skala
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen
Skala zur Untersuchung des Ausmaßes der Dyspnoe oder Atemnot während des Trainings
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRPD1F0731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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