- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04962906
Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit heterologer SARS-CoV-2-Impfstoffsysteme
Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von heterologen SARS-CoV-2-Impfstoffschemata (rAd26-rAd5, ChAdOx1, nCoV-19 und BBIBP-CorV).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch das SARS-COV-2-Virus verursachte Krankheit Covid-19 hat eine Pandemie mit weltweit mehr als 180 Millionen Fällen und mehr als 4 Millionen Todesfällen verursacht. In Argentinien hatte diese Pandemie mit etwa 4,5 Millionen Fällen und etwa 95.000 Todesfällen erhebliche Auswirkungen. In nicht mehr als neun Monaten hat die medizinische Wissenschaft verschiedene Impfstoffe entwickelt, um neue Fälle zu verhindern und diese Pandemie einzudämmen.
Zum Zeitpunkt der Präsentation dieses Forschungsprotokolls gibt es vier Impfstoffe zur Prävention von COVID-19, die von der National Administration of Medicines, Food and Medical Technology (ANMAT) für den Notfall zugelassen sind. Davon sind derzeit drei (1-3) verfügbar und Teil der Impfkampagne. Von diesen drei Impfstoffen verwenden zwei eine nicht-replizierende virale Vektorplattform (Gam-COVID-Vac und ChAdOx1 nCoV-19), während einer eine inaktivierte Virusplattform (BBIBP-CorV) verwendet. Alle erfordern die Verabreichung von zwei Dosen mit einem Verabreichungsintervall von mindestens 21 Tagen.
Alle diese Impfstoffe wurden entwickelt, um mit einem homologen Zwei-Dosis-Schema verwendet zu werden. Sowohl aus logistischen als auch aus biomedizinischen Gründen entsteht jedoch weltweit die Notwendigkeit, Impfstoffe in heterologen Regimen (eine Dosis eines Impfstoffs und eine zweite Dosis eines anderen Impfstoffs) zu verwenden. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Art von Therapie wurde noch nicht nachgewiesen.
In Argentinien gibt es eine große Anzahl von Menschen, die derzeit eine Dosis des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs erhalten haben und die - auch nach einem Zeitraum von ≥ 21 Tagen - die zweite Komponente nicht erhalten haben. Gleichzeitig verzögert sich die Bereitstellung der zweiten Komponente des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs aufgrund der Produktions- und Vertriebslogistik.
Im Juni 2021 gab es unter den mit Gam-COVID geimpften Personen, Einwohnern von CABA, die in Einrichtungen in der Stadt Buenos Aires geimpft wurden – und ohne verstorbene und infizierte Personen – insgesamt 325.788 Personen mit einer Dosis und ≥22 und ≤ 90 Tage seit Verabreichung der ersten Dosis. Angesichts einer hohen Viruszirkulation ist es wünschenswert, möglichst viele der Bevölkerung mit einem vollen Impfplan in kürzester Zeit zu impfen. Darüber hinaus haben neue Varianten des SARS-COV2-Virus, die die genomische E384K-Variante besitzen, wie der Gamma-Stamm (früher Manaus), der Beta-Stamm (bekannt als South African) und der Delta-Stamm (auch bekannt als Indian) die Fähigkeit, sich dem zu entziehen Immunsystem und daher erkennen die meisten Labors, die Impfstoffe entwickelt haben, dass die Wirksamkeit der Impfstoffe zwei Dosen erfordert.
Die Verwendung heterologer Zeitpläne ist eine Quelle aktiver Forschung in verschiedenen Teilen der Welt (4-6). Der größte Teil dieser Forschung testet jedoch die Kombination eines Kombinationsplans, der einen mRNA-Impfstoff enthält. Es gibt eine laufende Studie, die vom Gamaleya Institute und AstraZeneca gesponsert wird und die Immunogenität eines Schemas bewertet, das dem in dieser Studie vorgeschlagenen ähnlich ist. Die Ergebnisse dieser gemeinsamen Studie würden erst Mitte Oktober vorliegen (7). Keine Studien haben die Kombination von rAd26-rAd5 und BBIBP-CorV bewertet.
Diese Studie wird versuchen zu bestimmen, ob die Verabreichung eines heterologen Regimes, das eine erste Dosis von Gam-COVID-Vac mit einer zweiten Dosis von ChAdOx1 nCoV-19 oder BBIBP-CorV kombiniert, zu einer nicht unterlegenen Immunogenität gegenüber dem verwendeten homologen Regime führt.
Das vorliegende Protokoll ist daher darauf ausgerichtet, auf einen praktischen Managementbedarf zu reagieren und den bestmöglichen Schutz der Bevölkerung durch zwei Dosen zu gewährleisten, was laut WHO für die von Argentinien verwendeten Impfstoffe weltweit als "vollständige Impfung" angesehen wird. Das vorgeschlagene Protokoll ist eine pragmatische und auf öffentliche Gesundheit ausgerichtete klinische Studie, deren Hauptziel es ist festzustellen, ob es Indikatoren gibt, die die Umsetzung eines heterologen Impfschemas ermöglichen. Dafür wird ein Surrogat-Endpunkt verwendet, nämlich die Immunogenität, gemessen durch das Vorhandensein von Antikörpern gegen Protein S. Darüber hinaus wird die Sicherheit der Kombination im Hinblick auf die Überwachung von selbstberichteten und nicht-selbstberichteten klinischen Ereignissen bewertet Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1284
- Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die vor mehr als 30 Tagen und vor weniger als 90 Tagen eine Dosis Gam-COVID-Vac erhalten haben.
- Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Die freiwillig zugestimmt haben, an der klinischen Studie teilzunehmen, und ihre informierte Einwilligung erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von COVID in den 6 Monaten vor Studieneinschluss.
- Bekannter oder vermuteter immungeschwächter Status durch den Studienprüfer aus irgendeinem Grund.
- Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen.
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Impfstoff.
- Geschichte der Anaphylaxie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Bekannte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten wegen einer neoplastischen Erkrankung behandelt wurden.
- Jegliche schwere Krankheit oder Zustand nach Ermessen des Prüfarztes der Studie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz, schlecht eingestellter Hypertonie, schlecht eingestellter Diabetes, Nierenversagen).
- Geplante medizinische Eingriffe innerhalb von zwei Monaten nach Randomisierung.
- Vorherige Impfung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem beliebigen Impfstoff.
- Bekannte Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie.
- Anhaltende akute Erkrankung.
- Fieber (≥37,8 C) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gam-COVID-Vac / Gam-COVID-Vac
|
Ein Vergleich der Antikörperspiegel gegen Protein S wird unter Verwendung der Gam-COVID-Vac/Gam-COVID-Vac-Gruppe als Kontrollgruppe und der Gam-COVID-Vac/ChAdOx1 nCoV-19- und Gam-COVID-Vac/BBIBP-Gruppe durchgeführt. CorV-Gruppen als Komparatoren.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gam-COVID-Vac / ChAdOx1 nCoV-19
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Ein Vergleich der Antikörperspiegel gegen Protein S wird unter Verwendung der Gam-COVID-Vac/Gam-COVID-Vac-Gruppe als Kontrollgruppe und der Gam-COVID-Vac/ChAdOx1 nCoV-19- und Gam-COVID-Vac/BBIBP-Gruppe durchgeführt. CorV-Gruppen als Komparatoren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gam-COVID-Vac / BBIBP-CorV
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Ein Vergleich der Antikörperspiegel gegen Protein S wird unter Verwendung der Gam-COVID-Vac/Gam-COVID-Vac-Gruppe als Kontrollgruppe und der Gam-COVID-Vac/ChAdOx1 nCoV-19- und Gam-COVID-Vac/BBIBP-Gruppe durchgeführt. CorV-Gruppen als Komparatoren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ELISA-Bewertung von IgG Anti-Spike (UI/ml)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um zu bestimmen, ob ein heterologes Impfschema bei Personen ohne bekannte Vorgeschichte von COVID-19 dem bei derzeit verwendeten Gegenstückschemata beobachteten nicht unterlegen ist. Die Bestimmung der Antikörperkonzentration in jedem der Studienarme wird durch Messung der IgG-Antikörperkonzentration mittels ELISA, ausgedrückt in IE/ml, bewertet. |
28 Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um die kombinierte und spezifische Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu melden, definiert als Tod aus irgendeinem Grund, jedes lebensbedrohliche Ereignis oder jedes Ereignis, das einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5143
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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