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Durch maschinelles Lernen ermöglichte Zeitreihenanalyse in der Medizin (ME-TIME)

6. April 2023 aktualisiert von: Ivo van der Bilt, HagaZiekenhuis

Mustererkennung bei der Herzfrequenzvariabilität mit Fitness-Trackern bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Das Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie ist es, das Potenzial von Fitnesstrackern in Kombination mit maschinellen Lernalgorithmen zu untersuchen, um spezifische Muster von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren.

Zweihundert Teilnehmer werden eingeschrieben:

  1. 50 mit Herzinsuffizienz
  2. 50 mit Vorhofflimmern
  3. 100 (gesunde) Personen ohne die ersten beiden Bedingungen

Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit-Gerät und werden drei Monate lang überwacht. Die Forscher werden die Unterschiede in den Mustern der Herzfrequenzvariabilität zwischen den Gruppen vergleichen und einen maschinellen Lernalgorithmus entwickeln, um diese Muster automatisch zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten ein Elektrokardiogramm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systolische Herzinsuffizienz (LVEF < 35 %)
  • Vorhofflimmern ohne Herzinsuffizienz
  • Personen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • > 85 Jahre alt
  • Kürzlich durchgeführtes pulmonalvenöses Antrum-Isolierungsverfahren (< 1 Jahr)
  • (Endstadium) Nierenversagen
  • (Endstadium) Leberversagen
  • Studienteilnehmer mit bekannter systemischer aktiver entzündlicher Erkrankung
  • Studienteilnehmer mit beeinträchtigtem Geisteszustand
  • Unfähigkeit, einen Fitness-Tracker oder ein Mobiltelefon zu verwenden
  • Beeinträchtigung der Kognition und Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz
Studienteilnehmer mit systolischer Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %) ohne dokumentiertes Vorhofflimmern
Gerät: Fitness-Tracker
Die Studienteilnehmer tragen einen Fitbit-Fitness-Tracker
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 5, Fitbit Inspire 2
Vorhofflimmern
Studienteilnehmer mit dokumentiertem Vorhofflimmern ohne Herzinsuffizienz
Gerät: Fitness-Tracker
Die Studienteilnehmer tragen einen Fitbit-Fitness-Tracker
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 5, Fitbit Inspire 2
Referenz
Personen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
Gerät: Fitness-Tracker
Die Studienteilnehmer tragen einen Fitbit-Fitness-Tracker
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 5, Fitbit Inspire 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem KI-Algorithmus
Zeitfenster: Drei Monate
ausreichende Sensitivität/Spezifität in einem Algorithmus zur Erkennung von Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis des Fehlens einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HagaZiekenhuis

Mitarbeiter

Delft University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • metime

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den vollständigen Datensatz in Zukunft zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtliche Veröffentlichung im Jahr 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Forschungsinstitut
  • Open Access (vollständige Offenlegung der Ergebnisse)
  • Klarer Datenanalyseplan

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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